Tecnología de pantalla óptica montada en la cabeza para la rehabilitación de baja visión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo se estima que 191 millones de personas tienen discapacidad visual de moderada a grave (MSVI) y otros 32,4 millones son ciegos. Los pacientes con MSVI incorregible pueden someterse a rehabilitación de baja visión (LVR), que se ha demostrado que mejora las capacidades funcionales, como la movilidad. Sin embargo, las estrategias LVR existentes no abordan adecuadamente la constricción grave del campo visual.
En este estudio piloto, los investigadores probarán la hipótesis de que la tecnología de pantalla óptica montada en la cabeza (HMD) expande los campos visuales restringidos y mejora los resultados de movilidad para los pacientes con distrofia retiniana. Utilizaremos la plataforma Moverio HMD, que se considera un dispositivo de riesgo no significativo. Los resultados de los pacientes con distrofia retiniana se compararán con controles normales de la misma edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con distrofia retiniana:
- diagnóstico de distrofia retiniana
- pérdida severa de la visión que constituye ceguera legal
- capaz de realizar una prueba de campo visual de Goldmann confiable
- campo visual restringido menor o igual a 20 grados por perimetría de Goldmann utilizando el estímulo III4e en al menos un ojo con la mejor agudeza visual corregida ≥ 20/60
Criterios de inclusión para los sujetos de control:
- controles saludables
- visita la historia con los Servicios Integrales y de Oftalmología Pediátrica de la Universidad de Michigan
- capaz de realizar una prueba de campo visual de Goldmann confiable
Criterios de exclusión para sujetos con distrofia retiniana:
- trastorno del movimiento que impide la evaluación de la movilidad
- pérdida funcional de la visión
- mujeres embarazadas
Criterios de exclusión para sujetos de control:
- afección ocular visualmente significativa distinta del error de refracción corregible
- trastorno del movimiento que impide la evaluación de la movilidad
- pérdida funcional de la visión
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distrofia retinal
A los sujetos con distrofia retiniana se les evaluará el campo visual, la forma de andar y la movilidad autoinformada al inicio del estudio.
Luego, a los sujetos se les colocará una pantalla montada en la cabeza y se someterán a un breve entrenamiento con los investigadores para aprender sobre el uso del dispositivo.
Después de un período de 2 semanas de adaptación en el hogar al dispositivo, se volverá a evaluar su campo visual, marcha y movilidad autoinformada.
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Las pantallas montadas en la cabeza (HMD) son una clase de tecnología que se usa en la cabeza del usuario y proyecta una imagen frente o dentro del ojo.
Otros nombres:
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Experimental: Controles saludables emparejados por edad
A los sujetos de control de la misma edad sin enfermedades oculares se les evaluará el campo visual, la forma de andar y la movilidad autoinformada al inicio del estudio.
Luego, a los sujetos de control se les colocará una pantalla montada en la cabeza y se someterán a un breve entrenamiento con los investigadores para aprender sobre el uso del dispositivo.
Después de un período de 2 semanas de adaptación en el hogar al dispositivo, se volverá a evaluar su campo visual, marcha y movilidad autoinformada.
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Las pantallas montadas en la cabeza (HMD) son una clase de tecnología que se usa en la cabeza del usuario y proyecta una imagen frente o dentro del ojo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área planimétrica del campo visual de Goldmann con el uso de tecnología de pantalla montada en la cabeza en comparación con la línea de base (medido en grados al cuadrado)
Periodo de tiempo: Línea de base y de dos a cuatro semanas
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Usando un software de computadora, calcularemos el área de los campos visuales de Goldmann de los participantes para obtener una medida cuantitativa resumida de la extensión de la visión periférica. Promedio de campos visuales de ambos ojos con intervención. |
Línea de base y de dos a cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha en comparación con la línea de base (medido en segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base y de dos a cuatro semanas
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La velocidad de la marcha se medirá utilizando una unidad de medición inercial adherida a los zapatos de los participantes y cuantificará el tiempo necesario para moverse desde el principio hasta el final de un curso de movilidad corto. Promedio de datos de ambos pies con intervención. |
Línea de base y de dos a cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua R Ehrlich, MD, MPH, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00110408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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