Optinen päähän asennettava näyttötekniikka huonon näön kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että 191 miljoonalla ihmisellä on kohtalainen tai vaikea näkövamma (MSVI) ja lisäksi 32,4 miljoonaa on sokeita. Potilaille, joilla on korjaamaton MSVI, voidaan tehdä heikkonäköinen kuntoutus (LVR), jonka on osoitettu parantavan toiminnallisia kykyjä, kuten liikkuvuutta. Nykyiset LVR-strategiat eivät kuitenkaan ota riittävästi huomioon vakavaa näkökentän supistumista.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan optinen päähän asennettava näyttö (HMD) laajentaa ahtautuneita näkökenttiä ja parantaa verkkokalvon dystrofiaa sairastavien potilaiden liikkuvuutta. Käytämme Moverio HMD -alustaa, jota ei pidetä merkittävänä riskilaitteena. Verkkokalvon dystrofiaa sairastavien potilaiden tuloksia verrataan normaaleihin ikään sopiviin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on verkkokalvon dystrofia:
- verkkokalvon dystrofian diagnoosi
- vakava näönmenetys, joka muodostaa laillisen sokeuden
- pystyy suorittamaan luotettavan Goldmannin näkökenttätestin
- ahtautunut näkökenttä alle tai yhtä suuri kuin 20 astetta Goldmannin perimetrialla käyttäen III4e-ärsytystä ainakin yhdessä silmässä, jonka paras korjattu näöntarkkuus ≥ 20/60
Vertailukohteiden sisällyttämiskriteerit:
- terveet kontrollit
- vieraile historiassa Michiganin yliopiston kokonaisvaltaisten ja lasten silmätautipalveluiden kanssa
- pystyy suorittamaan luotettavan Goldmannin näkökenttätestin
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on verkkokalvon dystrofia:
- liikehäiriö, joka estää liikkuvuuden arvioinnin
- toiminnallinen näön menetys
- raskaana oleville naisille
Kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- visuaalisesti merkittävä silmäsairaus, joka ei ole korjattavissa oleva taittovirhe
- liikehäiriö, joka estää liikkuvuuden arvioinnin
- toiminnallinen näön menetys
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkokalvon dystrofia
Verkkokalvon dystrofiaa sairastavien potilaiden näkökenttä, kävely ja itse ilmoittama liikkuvuus testataan lähtötilanteessa.
Tämän jälkeen koehenkilöt varustetaan päähän kiinnitetyllä näytöllä, ja he saavat lyhyen koulutuksen tutkijoiden kanssa saadakseen tietoa laitteen käytöstä.
Kahden viikon kodin laitteeseen sopeutumisen jälkeen heidän näkökenttänsä, kävelynsä ja itsensä ilmoittama liikkuvuus testataan uudelleen.
|
Päähän asennettavat näytöt (HMD) ovat tekniikkaluokkaa, jota pidetään käyttäjän päässä ja jotka heijastavat kuvan joko silmän eteen tai sisään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet ikään sopivat kontrollit
Ikäsopivien vertailukoehenkilöiden, joilla ei ole silmäsairautta, näkökenttä, kävely ja itse ilmoittama liikkuvuus testataan lähtötilanteessa.
Kontrollihenkilöt varustetaan sitten päähän kiinnitetyllä näytöllä, ja he saavat lyhyen koulutuksen tutkijoiden kanssa saadakseen tietoa laitteen käytöstä.
Kahden viikon kodin laitteeseen sopeutumisen jälkeen heidän näkökenttänsä, kävelynsä ja itsensä ilmoittama liikkuvuus testataan uudelleen.
|
Päähän asennettavat näytöt (HMD) ovat tekniikkaluokkaa, jota pidetään käyttäjän päässä ja jotka heijastavat kuvan joko silmän eteen tai sisään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Goldmannin visuaalisen kentän planimetrisessä alueella päähän kiinnitettävän näyttötekniikan käytöllä verrattuna perustilaan (mitattu asteina neliöllä)
Aikaikkuna: Perustaso ja kahdesta neljään viikkoa
|
Laskemme tietokoneohjelmiston avulla osallistujien Goldmannin näkökenttien pinta-alan saadaksemme kvantitatiivisen yhteenvedon ääreisnäön laajuudesta. Molempien silmien näkökenttien keskiarvo interventiolla. |
Perustaso ja kahdesta neljään viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa verrattuna perustilaan (mitattu sekunneissa)
Aikaikkuna: Perustaso ja kahdesta neljään viikkoa
|
Kävelynopeus mitataan osallistujien kenkiin kiinnitetyllä inertiamittausyksiköllä, ja se kvantifioi ajan, joka kuluu liikkumiseen lyhyen liikkumiskurssin alusta loppuun. Keskimääräinen data molemmista jaloista interventiolla. |
Perustaso ja kahdesta neljään viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua R Ehrlich, MD, MPH, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00110408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .