Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af protonpumpehæmmer og mosapride på syrelomme ved gastroøsofageal reflukssygdom

6. december 2016 opdateret af: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
Mavesyrelommen menes at være det reservoir, hvorfra sure opstødshændelser stammer fra. Risikoen for sur refluks bestemmes hovedsageligt af mavesyrelommens position. Lidt vides om, hvordan ændringer i position og størrelse af syrelommen bidrager til den terapeutiske effekt af protonpumpehæmmere (PPI) plus mosaprid hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom. Forskere vil udføre et prospektivt randomiseret, enkeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere hypotesen om, at mosaprid, der påvirker gastrisk motilitet, kan reducere gastro-esophageal refluks ved at ændre syrelommens position og størrelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret GERD (gastroøsofageal reflukssygdom), defineret ved tilstedeværelsen af ​​øsofagitis opnået under en tidligere øvre endoskopi eller typiske GERD-symptomer (halsbrand, sur refluks).

Ekskluderingskriterier:

  • som havde organisk mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, kræft og mavesår
  • hvem der tog medicin, som kunne påvirke evalueringen af ​​behandlingen; andre PPI'er, H2RA'er (H2-receptorantagonister), prokinetik, slimhindebeskyttende midler, antacida, kolinerge og antikolinerge midler og antidepressiva i mindst 4 uger før studiestart
  • som havde alvorlige systemiske sygdomme, herunder lever- og nefrotisk sygdom
  • som tidligere har haft gastrectomi
  • som var i graviditetstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPI + mosaprid gruppe
Efter diagnosen (GERD) vil patienten i denne gruppe blive taget protonpumpehæmmer (40 mg) plus mosaprid i 4 uger. Derefter vil patienten i denne gruppe blive gennemgået øvre endoskopi og scintigrafi.
Medicin: Administration af undersøgelseslægemiddel (esomeprazol, mosaprid)
Esomeprazol(Hanxium®) 40 mg én gang dagligt og mosaprid (Gasmotin®) 5 mg t.i.d i 4 uger.
Procedure: øvre endoskopi, scintigrafi
Efter medicinering (4 uger) vil forsøgspersonerne blive gennemgået øvre endoskopi og scintigrafi.
Placebo komparator: PPI + placebo gruppe
Efter diagnosen (GERD) vil patienten i denne gruppe blive taget med protonpumpehæmmer (40 mg) plus placebolægemiddel af mosaprid i 4 uger. Derefter vil patienten i denne gruppe blive gennemgået øvre endoskopi og scintigrafi.
Procedure: øvre endoskopi, scintigrafi
Efter medicinering (4 uger) vil forsøgspersonerne blive gennemgået øvre endoskopi og scintigrafi.
Medicin: Administration af undersøgelseslægemiddel (esomeprazol, placebotablet)
Esomeprazol(Hanxium®) 40 mg én gang dagligt og placebotabletter, der er identiske med mosapridtabletter t.i.d (3 gange dagligt) i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse (cm2) af syrelommen mellem PPI+placebogruppen og PPI+mosapridgruppen
Tidsramme: Efter 4 ugers lægemiddelbehandling (PPI+placebo vs. PPI + mosaprid)
Størrelsen af ​​syrelommen vil blive bestemt ved at tegne et interesseområde over syrelommen i den proksimale mave i billeder (scintigrafi) taget med 10 minutters intervaller.
Efter 4 ugers lægemiddelbehandling (PPI+placebo vs. PPI + mosaprid)
Placering (cm) af syrelommen mellem PPI+placebogruppe og PPI+mosapridgruppe
Tidsramme: Efter 4 ugers lægemiddelbehandling (PPI+placebo vs. PPI + mosaprid)
Målinger af afstandene mellem syrelommen og mellemgulvet vil blive foretaget gennem en lige linje i et plant bagtil af maven i billeder (scintigrafi)
Efter 4 ugers lægemiddelbehandling (PPI+placebo vs. PPI + mosaprid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af reflukssymptom
Tidsramme: Efter 4 ugers lægemiddelbehandling (PPI+placebo vs. PPI + mosaprid)
Brug af RDQ (Reflux Disease Questionnaire)
Efter 4 ugers lægemiddelbehandling (PPI+placebo vs. PPI + mosaprid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2016-0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner