Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitoru protonové pumpy a mosapridu na kyselou kapsu u gastroezofageálního refluxního onemocnění

6. prosince 2016 aktualizováno: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
Předpokládá se, že kapsa žaludeční kyseliny je rezervoárem, ze kterého pocházejí události refluxu kyseliny. Riziko kyselého refluxu je určeno především polohou kapsy žaludeční kyseliny. Málo je známo o tom, jak změny polohy a velikosti kyselé kapsy přispívají k terapeutickému účinku inhibitorů protonové pumpy (PPI) a mosapridu u pacientů s gastroezofageálním refluxem. Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou a placebem kontrolovanou klinickou studii, aby vyhodnotili hypotézu, že mosaprid ovlivňující motilitu žaludku může snížit gastroezofageální reflux změnou polohy a velikosti kyselé kapsy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyojin Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2019-4624
  • E-mail: gnocr@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou GERD (gastroezofageální refluxní choroba), definovaná přítomností ezofagitidy získané během předchozí horní endoskopie nebo typickými příznaky GERD (pálení žáhy, kyselý reflux).

Kritéria vyloučení:

  • kteří měli organické gastrointestinální onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev, rakoviny a vředů
  • kteří užívali léky, které by mohly ovlivnit hodnocení léčby; jiné PPI, H2RA (antagonisté H2 receptoru), prokinetika, mukózní ochranné látky, antacida, cholinergní a anticholinergní látky a antidepresiva po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie
  • kteří měli závažná systémová onemocnění včetně jaterních a nefrotických onemocnění
  • kteří měli v anamnéze gastrektomii
  • která byla ve stavu těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PPI + mosaprid
Po diagnóze (GERD) bude pacientům této skupiny podáván inhibitor protonové pumpy (40 mg) plus mosaprid po dobu 4 týdnů. Poté pacient z této skupiny podstoupí horní endoskopii a scintigrafii.
Lék: Podávání studovaného léku (esomeprazol, mosaprid)
Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg jednou denně a mosaprid (Gasmotin®) 5 mg t.i.d po dobu 4 týdnů.
Postup: horní endoskopie, scintigrafie
Po medikaci (4 týdny) budou subjekty podrobeny horní endoskopii a scintigrafii.
Komparátor placeba: Skupina PPI + placebo
Po diagnóze (GERD) bude pacientovi této skupiny podáván inhibitor protonové pumpy (40 mg) plus placebo mosaprid po dobu 4 týdnů. Poté pacient z této skupiny podstoupí horní endoskopii a scintigrafii.
Postup: horní endoskopie, scintigrafie
Po medikaci (4 týdny) budou subjekty podrobeny horní endoskopii a scintigrafii.
Lék: Podávání studovaného léku (esomeprazol, placebo tableta)
Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg jednou denně a tablety s placebem, které jsou totožné s tabletami mosapridu t.i.d (3krát denně) po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost (cm2) kyselé kapsy mezi skupinou PPI+placebo a skupinou PPI+mosaprid
Časové okno: Po 4 týdnech medikamentózní léčby (PPI+placebo vs. PPI+mosaprid)
Velikost kyselé kapsy bude určena zakreslením oblasti zájmu přes kyselou kapsu v proximálním žaludku na snímcích (scintigrafii) pořízených v 10minutových intervalech.
Po 4 týdnech medikamentózní léčby (PPI+placebo vs. PPI+mosaprid)
Umístění (cm) kyselé kapsy mezi skupinou PPI+placebo a skupinou PPI+mosaprid
Časové okno: Po 4 týdnech medikamentózní léčby (PPI+placebo vs. PPI+mosaprid)
Měření vzdáleností mezi kyselou kapsou a bránicí bude provedeno pomocí přímky v rovinném zadním pohledu na žaludek na snímcích (scintigrafie)
Po 4 týdnech medikamentózní léčby (PPI+placebo vs. PPI+mosaprid)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomu refluxu
Časové okno: Po 4 týdnech medikamentózní léčby (PPI+placebo vs. PPI+mosaprid)
Použití RDQ (dotazník refluxní choroby)
Po 4 týdnech medikamentózní léčby (PPI+placebo vs. PPI+mosaprid)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2016-0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit