质子泵抑制剂和莫沙必利对胃食管反流病酸囊的影响
2016年12月6日 更新者：Hyojin Park、Gangnam Severance Hospital
胃酸袋被认为是酸反流事件起源的储库。
胃酸反流的风险主要取决于胃酸袋的位置。
关于酸袋位置和大小的变化如何影响质子泵抑制剂 (PPI) 加莫沙必利对胃食管反流病患者的治疗效果，我们知之甚少。
研究人员将进行一项前瞻性随机、单盲和安慰剂对照临床试验，以评估影响胃动力的莫沙必利可能通过改变酸袋位置和大小来减少胃食管反流的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyojin Park, MD, PhD
- 电话号码：82-2019-4624
- 邮箱：gnocr@yuhs.ac
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 GERD（胃食管反流病）的患者，其定义为在之前的上消化道内窥镜检查期间获得的食管炎或典型的 GERD 症状（胃灼热、胃酸反流）。
排除标准：
- 患有器质性胃肠道疾病，包括炎症性肠病、癌症和溃疡
- 谁服用了可能影响治疗评估的药物；在研究开始前至少 4 周服用其他 PPI、H2RA（H2 受体拮抗剂）、促动力药、粘膜保护剂、抗酸剂、胆碱能和抗胆碱能药物以及抗抑郁药
- 患有严重的全身性疾病，包括肝病和肾病
- 谁有胃切除术史
- 谁处于怀孕状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PPI+莫沙必利组
本组患者确诊后（GERD）服用质子泵抑制剂（40mg）加莫沙必利4周。
之后，该组患者将接受上消化道内窥镜检查和闪烁扫描。
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埃索美拉唑 (Hanxium®) 40 mg 每天一次和莫沙必利 (Gasmotin®) 5 mg t.i.d 4 周。
服药后（4 周），受试者将接受上消化道内窥镜检查和闪烁扫描。
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安慰剂比较：PPI+安慰剂组
本组患者确诊（GERD）后服用质子泵抑制剂（40mg）加安慰剂药物莫沙必利4周。
之后，该组患者将接受上消化道内窥镜检查和闪烁扫描。
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服药后（4 周），受试者将接受上消化道内窥镜检查和闪烁扫描。
埃索美拉唑 (Hanxium®) 40 mg 每天一次和与莫沙必利片剂相同的安慰剂片剂 t.i.d（每天 3 次），持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPI+安慰剂组与PPI+莫沙必利组酸囊大小(cm2)
大体时间：药物治疗 4 周后（PPI+安慰剂对比 PPI+莫沙必利）
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酸袋的大小将通过在每隔 10 分钟拍摄的图像（闪烁扫描）中在近端胃的酸袋上绘制一个感兴趣区域来确定。
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药物治疗 4 周后（PPI+安慰剂对比 PPI+莫沙必利）
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PPI+安慰剂组与PPI+莫沙必利组酸囊位置(cm)
大体时间：药物治疗 4 周后（PPI+安慰剂对比 PPI+莫沙必利）
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酸袋和隔膜之间的距离的测量将通过图像中胃的平面后视图（闪烁扫描）中的直线进行
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药物治疗 4 周后（PPI+安慰剂对比 PPI+莫沙必利）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流症状改善
大体时间：药物治疗 4 周后（PPI+安慰剂对比 PPI+莫沙必利）
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使用 RDQ（反流病问卷）
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药物治疗 4 周后（PPI+安慰剂对比 PPI+莫沙必利）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月6日
首次发布 (估计)
2016年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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