Efecto del inhibidor de la bomba de protones y mosaprida sobre la bolsa de ácido en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
Se cree que la bolsa de ácido gástrico es el reservorio desde el cual se originan los eventos de reflujo ácido.
El riesgo de reflujo ácido está determinado principalmente por la posición de la bolsa de ácido gástrico.
Se sabe poco acerca de cómo los cambios en la posición y el tamaño de la bolsa de ácido contribuyen al efecto terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) más mosaprida en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Los investigadores realizarán un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo para evaluar la hipótesis de que la mosaprida que afecta la motilidad gástrica podría reducir el reflujo gastroesofágico al cambiar la posición y el tamaño de la bolsa de ácido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERGE diagnosticada (enfermedad por reflujo gastroesofágico), definida por la presencia de esofagitis obtenida durante una endoscopia superior previa o síntomas típicos de ERGE (ardor de estómago, reflujo ácido).
Criterio de exclusión:
- que padecía una enfermedad gastrointestinal orgánica, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, el cáncer y la úlcera
- quién tomó drogas que podrían afectar la evaluación del tratamiento; otros IBP, H2RA (antagonistas de los receptores H2), procinéticos, agentes protectores de la mucosa, antiácidos, agentes colinérgicos y anticolinérgicos y antidepresivos durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio
- que tenían enfermedades sistémicas graves, incluidas enfermedades hepáticas y nefróticas
- que tenía antecedentes de gastrectomía previa
- que estaba en estado de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IBP + mosaprida
Después del diagnóstico (ERGE), los pacientes de este grupo recibirán un inhibidor de la bomba de protones (40 mg) más mosaprida durante 4 semanas.
Posteriormente, los pacientes de este grupo serán sometidos a endoscopia digestiva alta y gammagrafía.
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Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg una vez al día y mosaprida (Gasmotin®) 5 mg tres veces al día durante 4 semanas.
Después de la medicación (4 semanas), los sujetos se someterán a una endoscopia superior y gammagrafía.
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Comparador de placebos: Grupo IBP + placebo
Después del diagnóstico (ERGE), los pacientes de este grupo recibirán un inhibidor de la bomba de protones (40 mg) más un fármaco placebo de mosaprida durante 4 semanas.
Posteriormente, los pacientes de este grupo serán sometidos a endoscopia digestiva alta y gammagrafía.
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Después de la medicación (4 semanas), los sujetos se someterán a una endoscopia superior y gammagrafía.
Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg una vez al día y tabletas de placebo que son idénticas a las tabletas de mosaprida tres veces al día (3 veces al día) durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño (cm2) de la bolsa de ácido entre el grupo PPI+placebo y el grupo PPI+mosaprida
Periodo de tiempo: Tras 4 semanas de tratamiento farmacológico (IBP+placebo vs. IBP+mosaprida)
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El tamaño de la bolsa de ácido se determinará dibujando un área de interés sobre la bolsa de ácido en el estómago proximal en imágenes (gammagrafía) tomadas a intervalos de 10 minutos.
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Tras 4 semanas de tratamiento farmacológico (IBP+placebo vs. IBP+mosaprida)
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Ubicación (cm) de la bolsa de ácido entre el grupo PPI+placebo y el grupo PPI+mosaprida
Periodo de tiempo: Tras 4 semanas de tratamiento farmacológico (IBP+placebo vs. IBP+mosaprida)
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Las mediciones de las distancias entre la bolsa de ácido y el diafragma se realizarán a través de una línea recta en una vista plana posterior del estómago en imágenes (gammagrafía)
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Tras 4 semanas de tratamiento farmacológico (IBP+placebo vs. IBP+mosaprida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del síntoma de reflujo
Periodo de tiempo: Tras 4 semanas de tratamiento farmacológico (IBP+placebo vs. IBP+mosaprida)
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Uso de RDQ (Cuestionario de enfermedad por reflujo)
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Tras 4 semanas de tratamiento farmacológico (IBP+placebo vs. IBP+mosaprida)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
- Mosaprida
Otros números de identificación del estudio
- 3-2016-0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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