Efeito do inibidor da bomba de prótons e mosaprida na bolsa ácida na doença do refluxo gastroesofágico
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
Acredita-se que a bolsa de ácido gástrico seja o reservatório do qual se originam os eventos de refluxo ácido.
O risco de refluxo ácido é determinado principalmente pela posição da bolsa de ácido gástrico.
Pouco se sabe sobre como as mudanças na posição e no tamanho da bolsa ácida contribuem para o efeito terapêutico dos inibidores da bomba de prótons (IBP) mais mosaprida em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples cego e controlado por placebo para avaliar a hipótese de que a motilidade gástrica afetando a mosaprida pode reduzir o refluxo gastroesofágico, alterando a posição e o tamanho da bolsa de ácido.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyojin Park, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2019-4624
- E-mail: gnocr@yuhs.ac
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DRGE (doença do refluxo gastroesofágico), definido pela presença de esofagite obtida durante uma endoscopia digestiva alta prévia ou sintomas típicos de DRGE (azia, refluxo ácido).
Critério de exclusão:
- que tiveram doença gastrointestinal orgânica, incluindo doença inflamatória intestinal, câncer e úlcera
- que tomava medicamentos que pudessem afetar a avaliação do tratamento; outros IBPs, H2RAs (antagonistas do receptor H2), procinéticos, agentes protetores da mucosa, antiácidos, agentes colinérgicos e anticolinérgicos e antidepressivos por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo
- que tinham doenças sistêmicas graves, incluindo doença hepática e nefrótica
- que tiveram história prévia de gastrectomia
- que estava em estado de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IBP + grupo mosaprida
Após o diagnóstico (DRGE), o paciente deste grupo receberá inibidor da bomba de prótons (40mg) mais mosaprida por 4 semanas.
A partir daí, os pacientes deste grupo serão submetidos a endoscopia digestiva alta e cintilografia.
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Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg uma vez ao dia e mosaprida (Gasmotin®) 5 mg três vezes ao dia por 4 semanas.
Após a medicação (4 semanas), os indivíduos serão submetidos a endoscopia digestiva alta e cintilografia.
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Comparador de Placebo: IBP + grupo placebo
Após o diagnóstico (DRGE), o paciente deste grupo receberá um inibidor da bomba de prótons (40mg) mais um placebo de mosaprida por 4 semanas.
A partir daí, os pacientes deste grupo serão submetidos a endoscopia digestiva alta e cintilografia.
|
Após a medicação (4 semanas), os indivíduos serão submetidos a endoscopia digestiva alta e cintilografia.
Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg uma vez ao dia e comprimidos de placebo idênticos aos comprimidos de mosaprida três vezes ao dia (3 vezes ao dia) por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho (cm2) da bolsa de ácido entre o grupo PPI+placebo e o grupo PPI+mosaprida
Prazo: Após 4 semanas de tratamento medicamentoso (IBP+placebo vs. IBP + mosaprida)
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O tamanho da bolsa ácida será determinado desenhando uma área de interesse sobre a bolsa ácida no estômago proximal em imagens (cintilografia) tiradas em intervalos de 10 minutos.
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Após 4 semanas de tratamento medicamentoso (IBP+placebo vs. IBP + mosaprida)
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Localização (cm) da bolsa de ácido entre o grupo PPI+placebo e o grupo PPI+mosaprida
Prazo: Após 4 semanas de tratamento medicamentoso (IBP+placebo vs. IBP + mosaprida)
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As medidas das distâncias entre a bolsa ácida e o diafragma serão feitas através de uma linha reta em uma visão plana posterior do estômago em imagens (cintilografia)
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Após 4 semanas de tratamento medicamentoso (IBP+placebo vs. IBP + mosaprida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do sintoma de refluxo
Prazo: Após 4 semanas de tratamento medicamentoso (IBP+placebo vs. IBP + mosaprida)
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Usando RDQ (Questionário de Doença de Refluxo)
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Após 4 semanas de tratamento medicamentoso (IBP+placebo vs. IBP + mosaprida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
- Mosaprida
Outros números de identificação do estudo
- 3-2016-0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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