Effetto dell'inibitore della pompa protonica e del mosapride sulla sacca acida nella malattia da reflusso gastroesofageo
6 dicembre 2016 aggiornato da: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
Si ritiene che la tasca acida gastrica sia il serbatoio da cui hanno origine gli eventi di reflusso acido.
Il rischio di reflusso acido è determinato principalmente dalla posizione della tasca acida gastrica.
Poco si sa su come i cambiamenti nella posizione e nelle dimensioni della tasca acida contribuiscano all'effetto terapeutico degli inibitori della pompa protonica (PPI) più mosapride nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo.
Gli investigatori condurranno uno studio clinico prospettico randomizzato, in singolo cieco e controllato con placebo per valutare l'ipotesi che la mosapride che influisce sulla motilità gastrica possa ridurre il reflusso gastro-esofageo modificando la posizione e le dimensioni della tasca acida.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo), definita dalla presenza di esofagite ottenuta durante una precedente endoscopia superiore o sintomi tipici di GERD (bruciore di stomaco, reflusso acido).
Criteri di esclusione:
- che avevano malattie gastrointestinali organiche tra cui malattie infiammatorie intestinali, cancro e ulcera
- chi ha assunto droghe che potrebbero influenzare la valutazione del trattamento; altri PPI, H2RA (antagonisti del recettore H2), procinetici, agenti protettivi della mucosa, antiacidi, agenti colinergici e anticolinergici e antidepressivi per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- che avevano gravi malattie sistemiche tra cui malattie epatiche e nefrosiche
- che aveva una precedente storia di gastrectomia
- che era in stato di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PPI + gruppo mosapride
Dopo la diagnosi (GERD), il paziente di questo gruppo riceverà un inibitore della pompa protonica (40 mg) più mosapride per 4 settimane.
Successivamente, i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a endoscopia superiore e scintigrafia.
|
Esomeprazolo (Hanxium®) 40 mg una volta al giorno e mosapride (Gasmotin®) 5 mg tre volte al giorno per 4 settimane.
Dopo il trattamento (4 settimane), i soggetti saranno sottoposti a endoscopia superiore e scintigrafia.
|
|
Comparatore placebo: PPI + gruppo placebo
Dopo la diagnosi (GERD), il paziente di questo gruppo riceverà un inibitore della pompa protonica (40 mg) più il farmaco placebo di mosapride per 4 settimane.
Successivamente, i pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a endoscopia superiore e scintigrafia.
|
Dopo il trattamento (4 settimane), i soggetti saranno sottoposti a endoscopia superiore e scintigrafia.
Esomeprazolo (Hanxium®) 40 mg una volta al giorno e compresse di placebo identiche alle compresse di mosapride t.i.d (3 volte al giorno) per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione (cm2) della tasca acida tra il gruppo PPI+placebo e il gruppo PPI+mosapride
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento farmacologico (PPI + placebo vs. PPI + mosapride)
|
La dimensione della sacca acida sarà determinata disegnando un'area di interesse sopra la sacca acida nello stomaco prossimale in immagini (scintigrafia) prese a intervalli di 10 minuti.
|
Dopo 4 settimane di trattamento farmacologico (PPI + placebo vs. PPI + mosapride)
|
|
Posizione (cm) della tasca acida tra il gruppo PPI+placebo e il gruppo PPI+mosapride
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento farmacologico (PPI + placebo vs. PPI + mosapride)
|
Le misurazioni delle distanze tra la sacca acida e il diaframma saranno effettuate attraverso una linea retta in una vista planare posteriore dello stomaco per immagini (scintigrafia)
|
Dopo 4 settimane di trattamento farmacologico (PPI + placebo vs. PPI + mosapride)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del sintomo di reflusso
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento farmacologico (PPI + placebo vs. PPI + mosapride)
|
Utilizzo di RDQ (questionario sulla malattia da reflusso)
|
Dopo 4 settimane di trattamento farmacologico (PPI + placebo vs. PPI + mosapride)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
- Mosapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2016-0071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .