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Wirkung von Protonenpumpenhemmer und Mosaprid auf die Säuretasche bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
Es wird angenommen, dass die Magensäuretasche das Reservoir ist, aus dem saure Reflux-Ereignisse stammen. Das Risiko für sauren Reflux wird hauptsächlich durch die Lage der Magensäuretasche bestimmt. Es ist wenig darüber bekannt, wie Veränderungen in Position und Größe der Säuretasche zur therapeutischen Wirkung von Protonenpumpenhemmern (PPI) plus Mosaprid bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit beitragen. Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete und Placebo-kontrollierte klinische Studie durchführen, um die Hypothese zu bewerten, dass Mosaprid, das die Magenmotilität beeinflusst, den gastroösophagealen Reflux reduzieren könnte, indem es die Position und Größe der Säuretasche verändert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit), definiert durch das Vorhandensein einer Ösophagitis, die während einer früheren oberen Endoskopie oder typischer GERD-Symptome (Sodbrennen, saurer Reflux) aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • die an einer organischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, Krebs und Geschwüren, litten
  • die Medikamente eingenommen haben, die die Bewertung der Behandlung beeinflussen könnten; andere PPIs, H2RAs (H2-Rezeptorantagonisten), Prokinetika, Schleimhautschutzmittel, Antazida, cholinerge und anticholinerge Mittel und Antidepressiva für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • die an schweren systemischen Erkrankungen einschließlich Leber- und Nierenerkrankungen litten
  • die eine frühere Gastrektomie hatten
  • die schwanger war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPI + Mosaprid-Gruppe
Nach der Diagnose (GERD) erhalten Patienten dieser Gruppe 4 Wochen lang einen Protonenpumpenhemmer (40 mg) plus Mosaprid. Danach wird der Patient dieser Gruppe einer oberen Endoskopie und Szintigraphie unterzogen.
Arzneimittel: Verabreichung des Studienmedikaments (Esomeprazol, Mosaprid)
Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg einmal täglich und Mosaprid (Gasmotin®) 5 mg 3-mal täglich für 4 Wochen.
Verfahren: obere Endoskopie, Szintigraphie
Nach der Medikation (4 Wochen) werden die Probanden einer oberen Endoskopie und Szintigraphie unterzogen.
Placebo-Komparator: PPI + Placebo-Gruppe
Nach der Diagnose (GERD) erhalten Patienten dieser Gruppe 4 Wochen lang Protonenpumpenhemmer (40 mg) plus Placebo-Medikament Mosaprid. Danach wird der Patient dieser Gruppe einer oberen Endoskopie und Szintigraphie unterzogen.
Verfahren: obere Endoskopie, Szintigraphie
Nach der Medikation (4 Wochen) werden die Probanden einer oberen Endoskopie und Szintigraphie unterzogen.
Arzneimittel: Verabreichung des Studienmedikaments (Esomeprazol, Placebo-Tablette)
Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg einmal täglich und Placebo-Tabletten, die mit Mosaprid-Tabletten identisch sind, dreimal täglich (3-mal täglich) für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe (cm2) der Säuretasche zwischen der PPI+Placebo-Gruppe und der PPI+Mosaprid-Gruppe
Zeitfenster: Nach 4 Wochen medikamentöser Behandlung (PPI+Placebo vs. PPI+Mosaprid)
Die Größe der Säuretasche wird bestimmt, indem ein interessierender Bereich über der Säuretasche im proximalen Magen in Bildern (Szintigraphie) gezeichnet wird, die in 10-Minuten-Intervallen aufgenommen werden.
Nach 4 Wochen medikamentöser Behandlung (PPI+Placebo vs. PPI+Mosaprid)
Lage (cm) der Säuretasche zwischen der PPI+Placebo-Gruppe und der PPI+Mosaprid-Gruppe
Zeitfenster: Nach 4 Wochen medikamentöser Behandlung (PPI+Placebo vs. PPI+Mosaprid)
Messungen der Abstände zwischen der Säuretasche und dem Zwerchfell werden durch eine gerade Linie in einer planaren hinteren Ansicht des Magens in Bildern (Szintigraphie) durchgeführt.
Nach 4 Wochen medikamentöser Behandlung (PPI+Placebo vs. PPI+Mosaprid)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Reflux-Symptoms
Zeitfenster: Nach 4 Wochen medikamentöser Behandlung (PPI+Placebo vs. PPI+Mosaprid)
Verwendung von RDQ (Fragebogen zur Refluxkrankheit)
Nach 4 Wochen medikamentöser Behandlung (PPI+Placebo vs. PPI+Mosaprid)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2016-0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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