Effet de l'inhibiteur de la pompe à protons et du mosapride sur la poche acide dans le reflux gastro-oesophagien
6 décembre 2016 mis à jour par: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
On pense que la poche d'acide gastrique est le réservoir d'où proviennent les événements de reflux acide.
Le risque de reflux acide est principalement déterminé par la position de la poche d'acide gastrique.
On sait peu de choses sur la façon dont les changements de position et de taille de la poche acide contribuent à l'effet thérapeutique des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) plus le mosapride chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien.
Les chercheurs mèneront un essai clinique prospectif randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'hypothèse selon laquelle le mosapride affectant la motilité gastrique pourrait réduire le reflux gastro-œsophagien en modifiant la position et la taille de la poche acide.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyojin Park, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2019-4624
- E-mail: gnocr@yuhs.ac
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de RGO diagnostiqué (reflux gastro-œsophagien), défini par la présence d'une œsophagite obtenue lors d'une précédente endoscopie haute ou de symptômes typiques de RGO (brûlures d'estomac, reflux acide).
Critère d'exclusion:
- qui avaient une maladie gastro-intestinale organique, y compris une maladie intestinale inflammatoire, un cancer et un ulcère
- qui a pris des médicaments pouvant affecter l'évaluation du traitement ; autres IPP, anti-H2 (antagonistes des récepteurs H2), procinétiques, agents protecteurs des muqueuses, antiacides, agents cholinergiques et anticholinergiques et antidépresseurs pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude
- qui avaient des maladies systémiques graves, y compris des maladies hépatiques et néphrotiques
- qui avait des antécédents de gastrectomie
- qui était en état de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IPP + mosapride
Après le diagnostic (RGO), le patient de ce groupe recevra un inhibiteur de la pompe à protons (40 mg) plus du mosapride pendant 4 semaines.
Après cela, les patients de ce groupe subiront une endoscopie supérieure et une scintigraphie.
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Ésoméprazole (Hanxium®) 40 mg une fois par jour et mosapride (Gasmotin®) 5 mg t.i.d pendant 4 semaines.
Après la médication (4 semaines), les sujets subiront une endoscopie supérieure et une scintigraphie.
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Comparateur placebo: Groupe IPP + placebo
Après le diagnostic (RGO), le patient de ce groupe recevra un inhibiteur de la pompe à protons (40 mg) plus un médicament placebo de mosapride pendant 4 semaines.
Après cela, les patients de ce groupe subiront une endoscopie supérieure et une scintigraphie.
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Après la médication (4 semaines), les sujets subiront une endoscopie supérieure et une scintigraphie.
Ésoméprazole (Hanxium®) 40 mg une fois par jour et comprimés placebo identiques aux comprimés de mosapride t.i.d (3 fois par jour) pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille(cm2) de la poche acide entre groupe IPP+placebo et groupe IPP+mosapride
Délai: Après 4 semaines de traitement médicamenteux (IPP + placebo vs IPP + mosapride)
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La taille de la poche acide sera déterminée en dessinant une zone d'intérêt sur la poche acide dans l'estomac proximal sur des images (scintigraphie) prises à des intervalles de 10 minutes.
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Après 4 semaines de traitement médicamenteux (IPP + placebo vs IPP + mosapride)
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Localisation (cm) de la poche acide entre groupe IPP+placebo et groupe IPP+mosapride
Délai: Après 4 semaines de traitement médicamenteux (IPP + placebo vs IPP + mosapride)
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Les mesures des distances entre la poche acide et le diaphragme seront faites par une ligne droite dans une vue postérieure plane de l'estomac en images (scintigraphie)
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Après 4 semaines de traitement médicamenteux (IPP + placebo vs IPP + mosapride)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du symptôme de reflux
Délai: Après 4 semaines de traitement médicamenteux (IPP + placebo vs IPP + mosapride)
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Utilisation du RDQ (questionnaire sur les maladies de reflux)
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Après 4 semaines de traitement médicamenteux (IPP + placebo vs IPP + mosapride)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Première publication (Estimation)
7 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
- Mosapride
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2016-0071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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