Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protonpumpa-gátló és a mosaprid hatása a savzsebre gastrooesophagealis reflux betegségben

2016. december 6. frissítette: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
Úgy gondolják, hogy a gyomorsavzseb az a tartály, ahonnan a savas reflux események származnak. A savas reflux kockázatát elsősorban a gyomorsavzseb helyzete határozza meg. Keveset tudunk arról, hogy a savzsák helyzetében és méretében bekövetkezett változások hogyan járulnak hozzá a protonpumpa-gátlók (PPI) és a mozaprid terápiás hatásához gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél. A kutatók prospektív randomizált, egyszeres vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fognak végezni annak a hipotézisnek a kiértékelésére, hogy a gyomor motilitását befolyásoló mozaprid csökkentheti a gyomor-nyelőcső refluxát a savtasak helyzetének és méretének megváltoztatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hyojin Park, MD, PhD
  • Telefonszám: 82-2019-4624
  • E-mail: gnocr@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél diagnosztizáltak GERD-t (gasztro-nyelőcső reflux betegség), amelyet előző felső endoszkópia során észlelt nyelőcsőgyulladás vagy tipikus GERD tünetek (gyomorégés, savas reflux) határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

  • akik szerves gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedtek, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a rákot és a fekélyt
  • aki olyan gyógyszert szedett, amely befolyásolhatja a kezelés értékelését; egyéb PPI-k, H2RA-k (H2-receptor antagonisták), prokinetikumok, nyálkahártyavédő szerek, antacidok, kolinerg és antikolinerg szerek és antidepresszánsok a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig
  • akik súlyos szisztémás betegségben szenvedtek, beleértve a máj- és nefrotikus betegséget
  • akiknek korábban gyomoreltávolításuk volt
  • aki várandós állapotban volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PPI + mozaprid csoport
A diagnózis (GERD) után az ebbe a csoportba tartozó páciens protonpumpa-gátlót (40 mg) plusz mozapridot kap 4 hétig. Ezt követően az ebbe a csoportba tartozó pácienst felső endoszkópiának és szcintigráfiának vetik alá.
Drog: Vizsgálati gyógyszer (ezomeprazol, mozaprid) beadása
Esomeprazole (Hanxium®) 40 mg naponta egyszer és mosapride (Gasmotin®) 5 mg t.i.d 4 héten keresztül.
Eljárás: felső endoszkópia, szcintigráfia
A gyógyszeres kezelés után (4 hét) az alanyokon felső endoszkópiát és szcintigráfiát végeznek.
Placebo Comparator: PPI + placebo csoport
A diagnózis (GERD) után az ebbe a csoportba tartozó páciens protonpumpa-gátlót (40 mg) plusz placebo-mozapridot kap 4 hétig. Ezt követően az ebbe a csoportba tartozó pácienst felső endoszkópiának és szcintigráfiának vetik alá.
Eljárás: felső endoszkópia, szcintigráfia
A gyógyszeres kezelés után (4 hét) az alanyokon felső endoszkópiát és szcintigráfiát végeznek.
Drog: Vizsgálati gyógyszer (ezomeprazol, placebo tabletta) beadása
Esomeprazole(Hanxium®) 40 mg naponta egyszer és placebo tabletták, amelyek megegyeznek a mosaprid tablettákkal kétszer (naponta háromszor) 4 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A savzseb mérete (cm2) a PPI+placebo csoport és a PPI+mozaprid csoport között
Időkeret: 4 hetes gyógyszeres kezelés után (PPI+placebo vs. PPI+mozaprid)
A savzseb méretét úgy határozzuk meg, hogy 10 perces időközönként felvett képeken (szcintigráfia) egy érdeklődési területet rajzolunk a proximális gyomorban lévő savzseb fölé.
4 hetes gyógyszeres kezelés után (PPI+placebo vs. PPI+mozaprid)
A savzseb elhelyezkedése (cm) a PPI+placebo csoport és a PPI+mozaprid csoport között
Időkeret: 4 hetes gyógyszeres kezelés után (PPI+placebo vs. PPI+mozaprid)
A savzseb és a rekeszizom közötti távolság mérése egyenes vonalon keresztül történik a gyomor hátulsó síkbeli nézetében képeken (szcintigráfia)
4 hetes gyógyszeres kezelés után (PPI+placebo vs. PPI+mozaprid)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reflux tünet javulása
Időkeret: 4 hetes gyógyszeres kezelés után (PPI+placebo vs. PPI+mozaprid)
Az RDQ (refluxbetegség kérdőív) használata
4 hetes gyógyszeres kezelés után (PPI+placebo vs. PPI+mozaprid)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2016-0071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel