Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van protonpompremmer en Mosapride op zure zak bij gastro-oesofageale refluxziekte

6 december 2016 bijgewerkt door: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
Aangenomen wordt dat de maagzuurzak het reservoir is waaruit zure refluxgebeurtenissen voortkomen. Het risico op zure reflux wordt voornamelijk bepaald door de positie van de maagzuurpocket. Er is weinig bekend over hoe veranderingen in positie en grootte van de zuurpocket bijdragen aan het therapeutische effect van protonpompremmers (PPI) plus mosapride bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte. Onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde en placebogecontroleerde klinische studie uitvoeren om de hypothese te evalueren dat mosapride de maagmotiliteit beïnvloedt, gastro-oesofageale reflux zou kunnen verminderen door de positie en grootte van de zuurzak te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hyojin Park, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2019-4624
  • E-mail: gnocr@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gediagnosticeerde GERD (gastro-oesofageale refluxziekte), gedefinieerd door de aanwezigheid van oesofagitis verkregen tijdens een eerdere endoscopie van het bovenste gedeelte of typische GORZ-symptomen (brandend maagzuur, zure reflux).

Uitsluitingscriteria:

  • die een organische gastro-intestinale aandoening hadden, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, kanker en zweren
  • wie heeft medicijnen gebruikt die de beoordeling van de behandeling kunnen beïnvloeden; andere PPI's, H2RA's (H2-receptorantagonisten), prokinetica, mucosale beschermende middelen, antacida, cholinergische en anticholinergische middelen en antidepressiva gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • die ernstige systemische ziekten hadden, waaronder lever- en nefrotische aandoeningen
  • die eerder een gastrectomie heeft gehad
  • die zwanger was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPI + mosapride-groep
Na de diagnose (GERD) krijgt de patiënt van deze groep gedurende 4 weken een protonpompremmer (40 mg) plus mosapride. Daarna zal de patiënt van deze groep een bovenste endoscopie en scintigrafie ondergaan.
Geneesmiddel: Toediening van onderzoeksgeneesmiddel (esomeprazol, mosapride)
Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg eenmaal daags en mosapride (Gasmotin®) 5 mg driemaal daags gedurende 4 weken.
Procedure: bovenste endoscopie, scintigrafie
Na medicatie (4 weken) ondergaan de proefpersonen een bovenste endoscopie en scintigrafie.
Placebo-vergelijker: PPI + placebogroep
Na de diagnose (GERD) krijgt de patiënt van deze groep gedurende 4 weken een protonpompremmer (40 mg) plus een placebo-medicijn van mosapride. Daarna zal de patiënt van deze groep een bovenste endoscopie en scintigrafie ondergaan.
Procedure: bovenste endoscopie, scintigrafie
Na medicatie (4 weken) ondergaan de proefpersonen een bovenste endoscopie en scintigrafie.
Geneesmiddel: Toediening van onderzoeksgeneesmiddel (esomeprazol, placebotablet)
Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg eenmaal daags en placebo-tabletten die identiek zijn aan mosapride-tabletten driemaal daags (3 keer per dag) gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte (cm2) van de zuurpocket tussen PPI+placebo-groep en PPI+mosapride-groep
Tijdsspanne: Na 4 weken medicamenteuze behandeling (PPI+placebo vs. PPI + mosapride)
De grootte van de zuurpocket wordt bepaald door een aandachtsgebied te tekenen over de zuurpocket in de proximale maag in afbeeldingen (scintigrafie) die met tussenpozen van 10 minuten worden gemaakt.
Na 4 weken medicamenteuze behandeling (PPI+placebo vs. PPI + mosapride)
Locatie (cm) van de zuurpocket tussen PPI+placebo-groep en PPI+mosapride-groep
Tijdsspanne: Na 4 weken medicamenteuze behandeling (PPI+placebo vs. PPI + mosapride)
Metingen van de afstanden tussen de zuurpocket en het middenrif worden uitgevoerd via een rechte lijn in een vlak achteraanzicht van de maag in afbeeldingen (scintigrafie)
Na 4 weken medicamenteuze behandeling (PPI+placebo vs. PPI + mosapride)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van refluxsymptomen
Tijdsspanne: Na 4 weken medicamenteuze behandeling (PPI+placebo vs. PPI + mosapride)
RDQ gebruiken (Vragenlijst Refluxziekte)
Na 4 weken medicamenteuze behandeling (PPI+placebo vs. PPI + mosapride)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2016-0071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Toediening van onderzoeksgeneesmiddel (esomeprazol, mosapride)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren