胃食道逆流症における酸ポケットに対するプロトンポンプ阻害剤とモサプリドの効果
2016年12月6日 更新者：Hyojin Park、Gangnam Severance Hospital
胃酸ポケットは、酸の逆流が起こる貯蔵庫であると考えられています。
胃酸逆流のリスクは、主に胃酸ポケットの位置によって決まります。
酸ポケットの位置とサイズの変化が、胃食道逆流症患者におけるプロトンポンプ阻害剤 (PPI) とモサプリドの治療効果にどのように寄与するかについては、ほとんど知られていません。
研究者は、胃の運動性に影響を与えるモサプリドが酸ポケットの位置とサイズを変えることで胃食道逆流を軽減する可能性があるという仮説を評価するために、無作為化、単盲検、プラセボ対照の前向き臨床試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyojin Park, MD, PhD
- 電話番号：82-2019-4624
- メール：gnocr@yuhs.ac
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の上部内視鏡検査中に得られた食道炎または典型的なGERD症状（胸やけ、酸逆流）の存在によって定義された、GERD（胃食道逆流症）と診断された患者。
除外基準:
- 炎症性腸疾患、癌、潰瘍などの器質性消化器疾患を患っていた方
- 治療の評価に影響を与える可能性のある薬を服用した人;他のPPI、H2RA（H2受容体拮抗薬）、運動促進薬、粘膜保護薬、制酸薬、コリン作動薬および抗コリン作動薬、および研究開始前の少なくとも4週間の抗うつ薬
- 肝臓やネフローゼなどの重篤な全身疾患をお持ちの方
- 胃切除歴のある方
- 妊娠中だった方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPI＋モサプリド群
診断（GERD）後、このグループの患者はプロトンポンプ阻害剤（40mg）とモサプリドを4週間服用します。
その後、このグループの患者は上部内視鏡検査とシンチグラフィーを受けます。
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エソメプラゾール (ハンキシウム®) 40 mg を 1 日 1 回、モサプリド (ガスモチン®) 5 mg を 3 日間 4 週間。
投薬後（4週間）、被験者は上部内視鏡検査とシンチグラフィーを受けます。
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プラセボコンパレーター：PPI + プラセボ群
診断（GERD）後、このグループの患者は、プロトンポンプ阻害剤（40mg）とモサプリドのプラセボ薬を4週間服用します。
その後、このグループの患者は上部内視鏡検査とシンチグラフィーを受けます。
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投薬後（4週間）、被験者は上部内視鏡検査とシンチグラフィーを受けます。
エソメプラゾール（Hanxium®）40mgを1日1回、モサプリド錠と同じプラセボ錠を3回（1日3回）4週間服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPI+プラセボ群とPPI+モサプリド群の間のアシッドポケットの大きさ(cm2)
時間枠：4週間の薬物治療後(PPI+プラセボvs.PPI+モサプリド)
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酸ポケットのサイズは、10 分間隔で撮影された画像 (シンチグラフィー) で、近位胃の酸ポケットの上に関心のある領域を描画することによって決定されます。
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4週間の薬物治療後(PPI+プラセボvs.PPI+モサプリド)
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PPI+プラセボ群とPPI+モサプリド群の間のアシッドポケットの位置(cm)
時間枠：4週間の薬物治療後(PPI+プラセボvs.PPI+モサプリド)
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酸ポケットと横隔膜の間の距離の測定は、画像 (シンチグラフィー) の胃の平面後方図で直線を介して行われます。
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4週間の薬物治療後(PPI+プラセボvs.PPI+モサプリド)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流症状の改善
時間枠：4週間の薬物治療後(PPI+プラセボvs.PPI+モサプリド)
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RDQ（Reflux Disease Questionnaire）の使い方
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4週間の薬物治療後(PPI+プラセボvs.PPI+モサプリド)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃食道逆流症の臨床試験
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