Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonipumpun estäjän ja mosapridin vaikutus happotaskuun gastroesofageaalisessa refluksitaudissa

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
Mahahappotaskun uskotaan olevan säiliö, josta refluksitapahtumat ovat peräisin. Happaman refluksiriskin määrää pääasiassa mahahappotaskun sijainti. Vain vähän tiedetään, kuinka muutokset happotaskun sijainnissa ja koossa vaikuttavat protonipumpun estäjien (PPI) ja mosapridin terapeuttiseen vaikutukseen potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti. Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun, yksisokko- ja lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen hypoteesia, jonka mukaan mahan motiliteettiin vaikuttava mosapridi saattaa vähentää gastroesofageaalista refluksia muuttamalla happotaskun sijaintia ja kokoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hyojin Park, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2019-4624
  • Sähköposti: gnocr@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD (gastroesofageaalinen refluksitauti), joka määritellään aiemman ylemmän tähystyksen aikana saadun ruokatorven tulehduksen tai tyypillisten GERD-oireiden (närästys, happorefluksi) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla oli orgaaninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä ja haavauma
  • jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka saattoivat vaikuttaa hoidon arviointiin; muut PPI:t, H2RA:t (H2-reseptoriantagonistit), prokineetit, limakalvoa suojaavat aineet, antasidit, kolinergiset ja antikolinergiset aineet ja masennuslääkkeet vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • joilla oli vakavia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien maksa- ja nefroottinen sairaus
  • joilla on aiemmin ollut mahalaukun poisto
  • joka oli raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PPI + mosapridiryhmä
Diagnoosin (GERD) jälkeen tämän ryhmän potilaalle annetaan protonipumpun estäjää (40 mg) plus mosapridia 4 viikon ajan. Sen jälkeen tämän ryhmän potilaalle tehdään yläendoskopia ja tuikekuvaus.
Lääke: Tutkimuslääkkeen (esomepratsoli, mosapridi) antaminen
Esomepratsoli (Hanxium®) 40 mg kerran päivässä ja mosapridi (Gasmotin®) 5 mg t.i.d 4 viikon ajan.
Menettely: ylempi endoskopia, scintigrafia
Lääkityksen jälkeen (4 viikkoa) koehenkilöille tehdään ylempi endoskopia ja skintigrafia.
Placebo Comparator: PPI + lumelääkeryhmä
Diagnoosin (GERD) jälkeen tämän ryhmän potilaalle annetaan protonipumpun estäjää (40 mg) plus lumelääke mosapridia 4 viikon ajan. Sen jälkeen tämän ryhmän potilaalle tehdään yläendoskopia ja tuikekuvaus.
Menettely: ylempi endoskopia, scintigrafia
Lääkityksen jälkeen (4 viikkoa) koehenkilöille tehdään ylempi endoskopia ja skintigrafia.
Lääke: Tutkimuslääkkeen (esomepratsoli, lumetabletti) antaminen
Esomepratsoli (Hanxium®) 40 mg kerran vuorokaudessa ja lumetabletit, jotka ovat identtisiä mosapriditablettien kanssa t.i.d (3 kertaa päivässä) 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPI+plaseboryhmän ja PPI+mosapridiryhmän välisen happotaskun koko (cm2).
Aikaikkuna: 4 viikon lääkehoidon jälkeen (PPI + lumelääke vs. PPI + mosapridi)
Happotaskun koko määritetään piirtämällä kiinnostava alue proksimaalisen mahan happotaskun päälle kuvissa (tuike), jotka on otettu 10 minuutin välein.
4 viikon lääkehoidon jälkeen (PPI + lumelääke vs. PPI + mosapridi)
Happotaskun sijainti (cm) PPI+plasebo-ryhmän ja PPI+mosapridiryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikon lääkehoidon jälkeen (PPI + lumelääke vs. PPI + mosapridi)
Happotaskun ja pallean väliset etäisyydet mitataan suoran linjan kautta mahalaukun tasomaisessa takakuvassa kuvissa (tuike)
4 viikon lääkehoidon jälkeen (PPI + lumelääke vs. PPI + mosapridi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksioireen paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikon lääkehoidon jälkeen (PPI + lumelääke vs. PPI + mosapridi)
Refluksitautikyselyn (RDQ) käyttäminen
4 viikon lääkehoidon jälkeen (PPI + lumelääke vs. PPI + mosapridi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2016-0071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa