Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora pompy protonowej i mozaprydu na kieszonkę kwasową w chorobie refluksowej przełyku

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hyojin Park, Gangnam Severance Hospital
Uważa się, że kieszonka kwasu żołądkowego jest rezerwuarem, z którego pochodzą zdarzenia refluksu żołądkowego. Ryzyko refluksu kwaśnego zależy głównie od położenia kieszonki żołądkowej. Niewiele wiadomo o tym, jak zmiany położenia i wielkości kieszonki kwasowej przyczyniają się do efektu terapeutycznego inhibitorów pompy protonowej (PPI) i mozaprydu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny hipotezy, że mozapryd wpływający na motorykę żołądka może zmniejszać refluks żołądkowo-przełykowy poprzez zmianę położenia i rozmiaru kieszonki kwasowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem GERD (choroba refluksowa przełyku), definiowana na podstawie obecności zapalenia przełyku stwierdzonego podczas wcześniejszej endoskopii górnego odcinka przełyku lub typowych objawów GERD (zgaga, refluks żołądkowy).

Kryteria wyłączenia:

  • z organiczną chorobą przewodu pokarmowego, w tym nieswoistym zapaleniem jelit, rakiem i wrzodem
  • kto przyjmował leki mogące mieć wpływ na ocenę leczenia; inne PPI, H2RAs (antagoniści receptora H2), prokinetyki, środki chroniące błonę śluzową, leki zobojętniające sok żołądkowy, środki cholinergiczne i antycholinergiczne oraz leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • u których występowały ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym choroba wątroby i nerczyca
  • który miał poprzednią gastrektomię w wywiadzie
  • która była w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PPI + mozapryd
Po postawieniu diagnozy (GERD) pacjent z tej grupy będzie przyjmował inhibitor pompy protonowej (40mg) plus mozapryd przez 4 tygodnie. Następnie pacjent z tej grupy zostanie poddany endoskopii górnej i scyntygrafii.
Lek: Podawanie badanego leku (esomeprazol, mozapryd)
Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg raz dziennie i mozapryd (Gasmotin®) 5 mg trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.
Procedura: górna endoskopia, scyntygrafia
Po leczeniu (4 tygodnie) pacjenci zostaną poddani endoskopii górnej i scyntygrafii.
Komparator placebo: Grupa PPI + placebo
Po postawieniu diagnozy (GERD), pacjent z tej grupy będzie przyjmował inhibitor pompy protonowej (40mg) plus placebo mozapryd przez 4 tygodnie. Następnie pacjent z tej grupy zostanie poddany endoskopii górnej i scyntygrafii.
Procedura: górna endoskopia, scyntygrafia
Po leczeniu (4 tygodnie) pacjenci zostaną poddani endoskopii górnej i scyntygrafii.
Lek: Podanie badanego leku (esomeprazol, tabletka placebo)
Esomeprazol (Hanxium®) 40 mg raz dziennie i tabletki placebo, które są identyczne z tabletkami mozaprydu trzy razy dziennie (3 razy dziennie) przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar (cm2) kieszeni kwasowej między grupą PPI+placebo a grupą PPI+mosapryd
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia farmakologicznego (PPI+placebo vs. PPI+mosapryd)
Wielkość kieszonki kwasowej zostanie określona poprzez narysowanie obszaru zainteresowania nad kieszonką kwasową w proksymalnej części żołądka na obrazach (scyntygraficznych) wykonanych w odstępach 10-minutowych.
Po 4 tygodniach leczenia farmakologicznego (PPI+placebo vs. PPI+mosapryd)
Lokalizacja (cm) kieszonki kwasowej między grupą PPI+placebo a grupą PPI+mosapryd
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia farmakologicznego (PPI+placebo vs. PPI+mosapryd)
Pomiary odległości między kieszonką kwasową a przeponą będą wykonywane w linii prostej w projekcji płaskiej tylnej żołądka na obrazach (scyntygrafia)
Po 4 tygodniach leczenia farmakologicznego (PPI+placebo vs. PPI+mosapryd)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów refluksu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia farmakologicznego (PPI+placebo vs. PPI+mosapryd)
Korzystanie z RDQ (kwestionariusz choroby refluksowej)
Po 4 tygodniach leczenia farmakologicznego (PPI+placebo vs. PPI+mosapryd)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2016-0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj