Elektronisk forbindelse til inflammatorisk tarmsygdom for at levere fælles adgang til sundhedsrapporter (ELIJAH)
3. december 2016 opdateret af: Phedra Dodds
Denne undersøgelse evaluerede, i hvor høj grad en fælles sundhedsjournal faciliterede bedre kommunikation, øgede det individuelle ansvar for sundhedsvæsenet og reducerede efterspørgslen efter sundhedsressourcer.
Undersøgelsen gjorde individualiserede rapporter tilgængelige for patienter og praktiserende læger og gav meget flere detaljer om deltagernes kroniske sygdom og behandlinger, og evaluerede dens effektivitet i et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie.
En tredjedel af patienterne modtog pleje som normalt, to tredjedele af patienterne modtog interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk sygdom er en væsentlig årsag til helbredsproblemer. Selvledelsesprogrammer kan forbedre plejen og reducere brugen af sundhedsressourcer, men er afhængige af veluddannede patienter, der er i stand til at tage ansvar for deres pleje, har effektiv kommunikation med sundhedsudbydere og nem adgang til passende triagede tjenester.
Denne undersøgelse brugte inflammatorisk tarmsygdom som et eksempel på kronisk sygdomsbehandling.
For at informere om interventionen afholdt efterforskerne en fokusgruppe med patienter, som fortalte efterforskerne om deres bekymringer i forbindelse med uddannelse, plejeplanlægning og kommunikation om deres tilstand. Deltagerne udtrykte en præference for individualiseret information om deres pleje og planer om, hvad de skal gøre, hvis symptomerne øges.
Investigators afdelings elektroniske patientjournal (GeneCIS) blev udvidet til at give personlig, uddannelsesmæssigt beriget information til hver deltager om deres inflammatoriske tarmsygdom. Efterforskerne tilpassede GeneCIS til at udvikle outputrapporter, dvs.: "Min historie", "Min plan" og "Min opdatering", der knytter specifik uddannelsesinformation til de detaljerede, strukturerede kliniske data, der opbevares på systemet, og delte dette med deltagere og deres generelle Udøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, specifikt colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
- I alderen 18 til 90 år.
- Under tilsyn af Konsulent Gastroenterologer.
- Patient registreret hos samvirkende praktiserende læge.
Ekskluderingskriterier:
en. Deltagere, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel
Care as usual plus 8 ugentlige ELIJAH helbredsrapporter delt med deltageren og den praktiserende læge i 6 måneder, dvs.: Min historie, Min plan, Min opdatering leveret via post eller e-mail (afhængigt af deltagernes præferencer) foruden pleje som normalt.
|
Deltagerne fik tilsendt 3 sæt individualiserede, pædagogisk berigede sundhedsrapporter om deres diagnosticerede inflammatoriske tarmsygdomshistorie, plejeplan og opdateringer om deres seneste helbredsstatus, resultater eller møder med sundhedstjenester.
|
|
Ingen indgriben: Observationel
Behandling som sædvanligt dikteret af sygdomsforløbet for diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom, dvs.; adgang til ambulant og indlagt hospitalsbaseret pleje og lokale sundhedsressourcer via praktiserende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved adgang til deltagerdata fra primær og sekundær pleje og sammenstillet via ELIJAH Bivirkningsscreeningsformularen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser, der fører til en hospitalsindlæggelse eller på anden måde, som truer de deltagende patienters helbred og velbefindende og indberettet til en sundhedsprofessionel vurderet efter årsagssammenhæng og hændelsens alvor.
Adgang til praktiserende læger og sekundært sygehusbaserede data for deltageren i papirform og elektronisk form vil give detaljer om relevante primære og sekundære behandlinger, akutte indlæggelser og ambulante aftaler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Omkostningerne ved National Health Services ressourcer, der bruges af deltagere i primær og sekundær pleje.
Tidsramme: 6 måneder
|
De indirekte omkostninger ved deltagernes brug af nationale sundhedsydelser på tværs af primær og sekundær pleje, herunder praktiserende lægebesøg, døgnophold, operationer, ambulante besøg, undersøgelser, ulykker og akutte tilstedeværelser, åben adgangstjenestebrug og medicinbrug vil blive sammenlignet.
En direkte omkostning ved interventionen, dvs.: den tid, det tager klinikeren at formulere elementerne i ELIJAH-interventionen, vil blive vurderet.
Både indirekte og direkte omkostninger vil blive formuleret via en sammenligning af PSSRU og National Schedule of Reference Costs.
|
6 måneder
|
|
Patientcentrerethed: Deltagertilfredshed med sygdomsrelateret pleje leveret som vurderet af Inflammatory Bowel Disease Service Satisfaction Questionnaire (ISSQ, afledt af GESQ).
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagernes tilfredshed med den pleje, de modtager.
|
6 måneder
|
|
Patientcentrerethed: Deltagertilfredshed med sygdomsrelateret behandling som vurderet af EQ5D.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagernes tilfredshed med den pleje, de modtager.
|
6 måneder
|
|
Aktualitet: Den gennemsnitlige forløbne tid mellem begyndelsen af et nyt inflammatorisk tarmsygdomsrelateret problem, der kræver en sundhedsindsats for en deltager, og starten af denne behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Anerkendelse af deltagere, der bemærker øgede symptomer, tidspunktet for rapportering af symptomer og responstid for sundhedspersonale til at reagere.
|
6 måneder
|
|
Equity: Om deltagernes sociale status påvirker størrelsen af forskelle i de andre fire udfaldskriterier.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere udpeget af deprivationsscore (mere eller mindre depriverede) ved hjælp af analyse af postnumre.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John G Williams, MSc, Professor of Health Services Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Bemelman WA, Chowers Y, Colombel JF, D'Haens G, Ghosh S, Marteau P, Kruis W, Mortensen NJ, Penninckx F, Gassull M; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence-based Consensus on the management of ulcerative colitis: Current management. J Crohns Colitis. 2008 Mar;2(1):24-62. doi: 10.1016/j.crohns.2007.11.002. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Reinisch W, Geboes K, Barakauskiene A, Feakins R, Flejou JF, Herfarth H, Hommes DW, Kupcinskas L, Lakatos PL, Mantzaris GJ, Schreiber S, Villanacci V, Warren BF; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis: Definitions and diagnosis. J Crohns Colitis. 2008 Mar;2(1):1-23. doi: 10.1016/j.crohns.2007.11.001. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Williams JG, Cheung WY, Russell IT, Cohen DR, Longo M, Lervy B. Open access follow up for inflammatory bowel disease: pragmatic randomised trial and cost effectiveness study. BMJ. 2000 Feb 26;320(7234):544-8. doi: 10.1136/bmj.320.7234.544.
- Robinson A, Thompson DG, Wilkin D, Roberts C; Northwest Gastrointestinal Research Group. Guided self-management and patient-directed follow-up of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):976-81. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06105-0.
- Osman LM, Abdalla MI, Beattie JA, Ross SJ, Russell IT, Friend JA, Legge JS, Douglas JG. Reducing hospital admission through computer supported education for asthma patients. Grampian Asthma Study of Integrated Care (GRASSIC). BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):568-71. doi: 10.1136/bmj.308.6928.568.
- Politi P, Bodini P, Mortilla MG, Beltrami M, Fornaciari G, Formisano D, Munkholm P, Riis L, Wolters F, Hoie O, Katsanos K, O'Morain C, Shuhaibar M, Lalli P, De Falco M, Pereira S, Freitas J, Odes S, Stockbrugger RW; European Collaborative Study Group on Inflammatory Bowel Disease. Communication of information to patients with inflammatory bowel disease: A European Collaborative Study in a multinational prospective inception cohort. J Crohns Colitis. 2008 Sep;2(3):226-32. doi: 10.1016/j.crohns.2008.01.007. Epub 2008 May 16.
- Richardson G, Bloor K, Williams J, Russell I, Durai D, Cheung WY, Farrin A, Coulton S. Cost effectiveness of nurse delivered endoscopy: findings from randomised multi-institution nurse endoscopy trial (MINuET). BMJ. 2009 Feb 10;338:b270. doi: 10.1136/bmj.b270.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2016
Først opslået (Skøn)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for de primære og sekundære udfaldsdata vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af rapporteringen af forsøget.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .