Enlace electrónico para la enfermedad inflamatoria intestinal para brindar acceso conjunto a los informes de salud (ELIJAH)
3 de diciembre de 2016 actualizado por: Phedra Dodds
Este estudio evaluó la medida en que un registro de salud compartido facilitó una mejor comunicación, aumentó la responsabilidad individual por el cuidado de la salud y redujo la demanda de recursos de salud.
El estudio puso a disposición de los pacientes y los médicos generales informes individualizados y proporcionó muchos más detalles sobre las enfermedades crónicas y los tratamientos de los participantes, y evaluó su eficacia en un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado.
Un tercio de los pacientes recibieron la atención habitual, dos tercios de los pacientes recibieron la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas son una de las principales causas de los problemas de salud. Los programas de autogestión pueden mejorar la atención y reducir el uso de recursos de atención médica, pero dependen de pacientes bien educados que puedan asumir la responsabilidad de su atención, tener una comunicación efectiva con los proveedores de atención médica y un fácil acceso a los servicios clasificados adecuadamente.
Este estudio utilizó la Enfermedad Inflamatoria Intestinal como un ejemplo de manejo de enfermedades crónicas.
Para informar la intervención, los investigadores realizaron un grupo focal con pacientes que les contaron sus inquietudes relacionadas con la educación, la planificación de la atención y la comunicación sobre su afección. Los participantes expresaron su preferencia por información individualizada sobre su atención y planes de qué hacer si los síntomas aumentan.
El registro electrónico del paciente del departamento de investigadores (GeneCIS) se amplió para proporcionar información personalizada y enriquecida educativamente a cada participante sobre su enfermedad inflamatoria intestinal. Los investigadores personalizaron GeneCIS para desarrollar informes de salida, es decir: "Mi historial", "Mi plan" y "Mi actualización", que adjuntan información educativa específica a los datos clínicos detallados y estructurados que se encuentran en el sistema, y los compartieron con los participantes y su personal general. Facultativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Glamorgan
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Port Talbot, West Glamorgan, Reino Unido, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Enfermedad Inflamatoria Intestinal, en concreto Colitis Ulcerosa o Enfermedad de Crohn.
- De 18 a 90 años.
- Bajo el cuidado de Gastroenterólogos Consultores.
- Paciente registrado en consulta de Médico General colaborador.
Criterio de exclusión:
a. Participantes que no pueden comprender el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervencionista
Atención habitual más 8 informes de salud semanales de ELIJAH compartidos con el participante y el médico general durante 6 meses, es decir: Mi historial, Mi plan, Mi actualización enviada por correo postal o por correo electrónico (dependiendo de la preferencia del participante) además de la atención habitual.
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A los participantes se les enviaron 3 conjuntos de informes de salud individualizados y enriquecidos educativamente sobre su historial de enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada, plan de atención y actualizaciones sobre su estado de salud reciente, resultados o encuentros con servicios de atención médica.
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Sin intervención: De observación
Atención habitual dictada por la vía de la enfermedad de la enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada, es decir; acceso a atención ambulatoria y hospitalaria y recursos de salud comunitarios a través de un médico general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de participantes con eventos adversos evaluados mediante el acceso a los datos de participantes de atención primaria y secundaria y cotejados a través del formulario de detección de eventos adversos ELIJAH.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes con eventos adversos que dieron lugar a un ingreso hospitalario o que amenazaron la salud y el bienestar de los pacientes participantes y que se informaron a un profesional de la salud según la causalidad y la gravedad del evento.
El acceso a los datos basados en el médico general y el hospital de atención secundaria para el participante en formato impreso y electrónico proporcionará detalles de las asistencias de atención primaria y secundaria relevantes, las admisiones agudas y las citas ambulatorias.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad: El costo de los recursos de los Servicios Nacionales de Salud utilizados por los participantes en la atención primaria y secundaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararán los costos indirectos del uso de los servicios nacionales de salud por parte de los participantes en la atención primaria y secundaria, incluidas las visitas del médico general, las hospitalizaciones, las operaciones, las visitas ambulatorias, las investigaciones, las atenciones de accidentes y emergencias, el uso de servicios de acceso abierto y el uso de medicamentos.
Se evaluará un costo directo de la intervención, es decir: el tiempo que toma el médico para formular los elementos de la intervención ELIJAH.
Tanto los costos indirectos como los directos se formularán a través de una comparación del PSSRU y el Programa Nacional de Costos de referencia.
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6 meses
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Centrado en el paciente: satisfacción del participante con la atención relacionada con la enfermedad proporcionada según lo evaluado por el Cuestionario de Satisfacción del Servicio de Enfermedades Inflamatorias Intestinales (ISSQ, derivado del GESQ).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción de los participantes con la atención que reciben.
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6 meses
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Centrado en el paciente: satisfacción del participante con la atención relacionada con la enfermedad proporcionada según lo evaluado por EQ5D.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción de los participantes con la atención que reciben.
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6 meses
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Puntualidad: El tiempo promedio transcurrido entre el inicio de un nuevo problema relacionado con la enfermedad inflamatoria intestinal que requiere una intervención de atención médica para un participante y el comienzo de esa atención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reconocimiento de los participantes que notan un aumento de los síntomas, el tiempo de notificación de los síntomas y el tiempo de respuesta de los profesionales de la salud para responder.
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6 meses
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Equidad: si el estatus social de los participantes afecta el tamaño de las diferencias en los otros cuatro criterios de resultado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes designados por puntuación de privación (más o menos privación) mediante el análisis de códigos postales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John G Williams, MSc, Professor of Health Services Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Bemelman WA, Chowers Y, Colombel JF, D'Haens G, Ghosh S, Marteau P, Kruis W, Mortensen NJ, Penninckx F, Gassull M; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence-based Consensus on the management of ulcerative colitis: Current management. J Crohns Colitis. 2008 Mar;2(1):24-62. doi: 10.1016/j.crohns.2007.11.002. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Reinisch W, Geboes K, Barakauskiene A, Feakins R, Flejou JF, Herfarth H, Hommes DW, Kupcinskas L, Lakatos PL, Mantzaris GJ, Schreiber S, Villanacci V, Warren BF; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis: Definitions and diagnosis. J Crohns Colitis. 2008 Mar;2(1):1-23. doi: 10.1016/j.crohns.2007.11.001. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Williams JG, Cheung WY, Russell IT, Cohen DR, Longo M, Lervy B. Open access follow up for inflammatory bowel disease: pragmatic randomised trial and cost effectiveness study. BMJ. 2000 Feb 26;320(7234):544-8. doi: 10.1136/bmj.320.7234.544.
- Robinson A, Thompson DG, Wilkin D, Roberts C; Northwest Gastrointestinal Research Group. Guided self-management and patient-directed follow-up of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):976-81. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06105-0.
- Osman LM, Abdalla MI, Beattie JA, Ross SJ, Russell IT, Friend JA, Legge JS, Douglas JG. Reducing hospital admission through computer supported education for asthma patients. Grampian Asthma Study of Integrated Care (GRASSIC). BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):568-71. doi: 10.1136/bmj.308.6928.568.
- Politi P, Bodini P, Mortilla MG, Beltrami M, Fornaciari G, Formisano D, Munkholm P, Riis L, Wolters F, Hoie O, Katsanos K, O'Morain C, Shuhaibar M, Lalli P, De Falco M, Pereira S, Freitas J, Odes S, Stockbrugger RW; European Collaborative Study Group on Inflammatory Bowel Disease. Communication of information to patients with inflammatory bowel disease: A European Collaborative Study in a multinational prospective inception cohort. J Crohns Colitis. 2008 Sep;2(3):226-32. doi: 10.1016/j.crohns.2008.01.007. Epub 2008 May 16.
- Richardson G, Bloor K, Williams J, Russell I, Durai D, Cheung WY, Farrin A, Coulton S. Cost effectiveness of nurse delivered endoscopy: findings from randomised multi-institution nurse endoscopy trial (MINuET). BMJ. 2009 Feb 10;338:b270. doi: 10.1136/bmj.b270.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para los datos de resultados primarios y secundarios estarán disponibles una vez que se complete el informe del ensayo.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .