Elektronisk kobling for inflammatorisk tarmsykdom for å gi felles tilgang til helserapporter (ELIJAH)
3. desember 2016 oppdatert av: Phedra Dodds
Denne studien evaluerte i hvilken grad en delt helsejournal la til rette for bedre kommunikasjon, økte individuelt ansvar for helsevesenet og reduserte etterspørselen etter helseressurser.
Studien gjorde individualiserte rapporter tilgjengelige for pasienter og allmennleger og ga mye mer detaljer om deltakernes kroniske sykdom og behandlinger, og evaluerte effektiviteten i en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie.
En tredjedel av pasientene fikk behandling som vanlig, to tredjedeler av pasientene fikk intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk sykdom er en viktig årsak til helseproblemer. Selvledelsesprogrammer kan forbedre omsorgen og redusere ressursbruken i helsevesenet, men er avhengige av godt utdannede pasienter som er i stand til å ta ansvar for omsorgen deres, har effektiv kommunikasjon med helsepersonell og enkel tilgang til passende triagerte tjenester.
Denne studien brukte inflammatorisk tarmsykdom som et eksempel på kronisk sykdomsbehandling.
For å informere intervensjonen holdt etterforskerne en fokusgruppe med pasienter som fortalte etterforskerne om deres bekymringer knyttet til utdanning, omsorgsplanlegging og kommunikasjon om deres tilstand. Deltakerne uttrykte en preferanse for individualisert informasjon om deres omsorg, og planer for hva de skulle gjøre hvis symptomene øker.
Etterforskernes elektroniske pasientjournal (GeneCIS) ble utvidet til å gi personlig, pedagogisk beriket informasjon til hver deltaker om deres inflammatoriske tarmsykdom. Etterforskerne tilpasset GeneCIS for å utvikle utdatarapporter, dvs.: «Min historikk», «Min plan» og «Min oppdatering», som knytter spesifikk pedagogisk informasjon til de detaljerte, strukturerte kliniske dataene i systemet, og delte dette med deltakerne og deres general. Utøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Storbritannia, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, spesielt ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
- I alderen 18 til 90 år.
- Under tilsyn av konsulent gastroenterologer.
- Pasient registrert hos samarbeidende allmennlegepraksis.
Ekskluderingskriterier:
en. Deltakere som ikke er i stand til å forstå studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonell
Care as usual pluss 8 ukentlige ELIJAH helserapporter delt med deltakeren og allmennlegen i 6 måneder, dvs.: Min historie, Min plan, Min oppdatering levert via post eller e-post (avhengig av deltakerens preferanser) i tillegg til omsorg som vanlig.
|
Deltakerne fikk tilsendt 3 sett med individualiserte, pedagogisk berikede helserapporter om deres diagnostiserte inflammatoriske tarmsykdomshistorie, pleieplan og oppdateringer om deres nylige helsestatus, resultater eller møter med helsetjenester.
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Pleie som vanlig diktert av sykdomsvei for diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom, dvs.; tilgang til poliklinisk og poliklinisk sykehusbasert omsorg og samfunnshelseressurser via allmennlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser, vurdert ved tilgang til deltakerdata fra primær- og sekundærhelsetjenesten og samlet via screeningskjemaet for ELIJAH Uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til sykehusinnleggelse eller på annen måte, som truer helsen og velværet til deltakende pasienter og rapportert til helsepersonell gradert etter årsakssammenheng og alvorlighetsgrad av hendelsen.
Tilgang til allmennlege- og sekundærsykehusbaserte data for deltakeren på papir og elektronisk form vil gi detaljer om relevante primær- og sekundærpleieoppmøter, akutte innleggelser og polikliniske avtaler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Kostnaden for nasjonale helsetjenesters ressurser brukt av deltakere i primær- og sekundæromsorgen.
Tidsramme: 6 måneder
|
De indirekte kostnadene ved deltakerbruk av nasjonale helsetjenester på tvers av primær- og sekundæromsorg, inkludert allmennlegebesøk, døgnopphold, operasjoner, polikliniske besøk, undersøkelser, ulykkes- og akuttoppmøte, bruk av åpen tilgangstjeneste og medisinbruk vil bli sammenlignet.
En direkte kostnad for intervensjonen, dvs. tiden det tar for klinikeren å formulere elementene i ELIJAH-intervensjonen vil bli vurdert.
Både indirekte og direkte kostnader vil bli formulert via en sammenligning av PSSRU og National Schedule of Reference Costs.
|
6 måneder
|
|
Pasientsentrert: Deltagertilfredshet med sykdomsrelatert behandling gitt som vurdert av Inflammatory Bowel Disease Service Satisfaction Questionnaire (ISSQ, avledet fra GESQ).
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes tilfredshet med omsorgen de mottar.
|
6 måneder
|
|
Pasientsentrerthet: Deltagertilfredshet med sykdomsrelatert behandling gitt som vurdert av EQ5D.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes tilfredshet med omsorgen de mottar.
|
6 måneder
|
|
Aktualitet: Den gjennomsnittlige tiden som har gått mellom utbruddet av et nytt problem relatert til inflammatorisk tarmsykdom som trenger en helsehjelp for en deltaker, og starten av behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Anerkjennelse av deltakere som merker økte symptomer, tidspunktet for rapportering av symptomer og responstid for helsepersonell for å svare.
|
6 måneder
|
|
Equity: Om deltakernes sosiale status påvirker størrelsen på forskjellene i de fire andre utfallskriteriene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere utpekt etter deprivasjonsscore (mer eller mindre fratatt) ved bruk av analyse av postnummer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John G Williams, MSc, Professor of Health Services Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Travis SP, Stange EF, Lemann M, Oresland T, Bemelman WA, Chowers Y, Colombel JF, D'Haens G, Ghosh S, Marteau P, Kruis W, Mortensen NJ, Penninckx F, Gassull M; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence-based Consensus on the management of ulcerative colitis: Current management. J Crohns Colitis. 2008 Mar;2(1):24-62. doi: 10.1016/j.crohns.2007.11.002. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Stange EF, Travis SP, Vermeire S, Reinisch W, Geboes K, Barakauskiene A, Feakins R, Flejou JF, Herfarth H, Hommes DW, Kupcinskas L, Lakatos PL, Mantzaris GJ, Schreiber S, Villanacci V, Warren BF; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis: Definitions and diagnosis. J Crohns Colitis. 2008 Mar;2(1):1-23. doi: 10.1016/j.crohns.2007.11.001. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Williams JG, Cheung WY, Russell IT, Cohen DR, Longo M, Lervy B. Open access follow up for inflammatory bowel disease: pragmatic randomised trial and cost effectiveness study. BMJ. 2000 Feb 26;320(7234):544-8. doi: 10.1136/bmj.320.7234.544.
- Robinson A, Thompson DG, Wilkin D, Roberts C; Northwest Gastrointestinal Research Group. Guided self-management and patient-directed follow-up of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):976-81. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06105-0.
- Osman LM, Abdalla MI, Beattie JA, Ross SJ, Russell IT, Friend JA, Legge JS, Douglas JG. Reducing hospital admission through computer supported education for asthma patients. Grampian Asthma Study of Integrated Care (GRASSIC). BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):568-71. doi: 10.1136/bmj.308.6928.568.
- Politi P, Bodini P, Mortilla MG, Beltrami M, Fornaciari G, Formisano D, Munkholm P, Riis L, Wolters F, Hoie O, Katsanos K, O'Morain C, Shuhaibar M, Lalli P, De Falco M, Pereira S, Freitas J, Odes S, Stockbrugger RW; European Collaborative Study Group on Inflammatory Bowel Disease. Communication of information to patients with inflammatory bowel disease: A European Collaborative Study in a multinational prospective inception cohort. J Crohns Colitis. 2008 Sep;2(3):226-32. doi: 10.1016/j.crohns.2008.01.007. Epub 2008 May 16.
- Richardson G, Bloor K, Williams J, Russell I, Durai D, Cheung WY, Farrin A, Coulton S. Cost effectiveness of nurse delivered endoscopy: findings from randomised multi-institution nurse endoscopy trial (MINuET). BMJ. 2009 Feb 10;338:b270. doi: 10.1136/bmj.b270.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for de primære og sekundære utfallsdataene vil bli gjort tilgjengelige når rapporteringen av studien er fullført.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .