- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02989480
PET-detekteret myokardiebetændelse er et kendetegn ved hjertesarkoid, men ikke ved ARVC
PET-detekteret myokardiebetændelse er et kendetegn ved hjertesarkoid, men ikke ved ARVC - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC) er en sjælden arvelig tilstand karakteriseret patologisk ved fibro-fedt udskiftning af myocytter normalt (men ikke udelukkende) i højre ventrikel. De kliniske konsekvenser af denne proces er sædvanligvis tilbagevendende ventrikulære arytmier, som kan være fatale, og ARVC er derfor den tredjehyppigste årsag til pludselig hjertedød hos unge. Diagnose involverer billeddannelse, elektrokardiografi, myokardiebiopsi og genetisk testning. Task Force kriterier for diagnosen er fastlagt. Ikke desto mindre kan tilstanden være svær at diagnosticere (eller udelukke), især i mindre fremskreden sygdom, et almindeligt scenarie hos personer med et familiemedlem, der lider af tilstanden. For at komplicere situationen yderligere har vi og andre offentliggjort nylige rapporter, der tyder på, at andre infiltrative tilstande i hjertet, især sarkoidose, kan opfylde Task Force-kriterierne, hvilket fører til en falsk positiv diagnose. Dette er en særlig bekymring, da naturhistorien og behandlingsmulighederne for disse tilstande er meget forskellige.
Sarcoidose er en granulomatøs lidelse af ukendt årsag, der overvejende påvirker lunger, retikuloendotelsystemer og hud. Hjertepåvirkning ved obduktion findes hos op til 25 % af de berørte personer, selvom kliniske manifestationer kun er til stede hos ca. 5 %. Isoleret hjertesarkoidose, uden manifestationer i andre systemer er sjælden. De ikke-caseating granulomer infiltrerer hyppigt venstre ventrikel og septal myokardium, selvom højre ventrikulær involvering også forekommer. Granulomer og deraf følgende ardannelse kan forårsage ledningsforstyrrelser, hjertesvigt og ventrikulære arytmier. Pludselig død er ikke ualmindeligt. Myokardiebiopsi bekræfter diagnosen, men på grund af den plettede karakter af den granulomatøse proces er testen kun positiv hos 50 % af de berørte personer. Andre undersøgelser, der bruges til at hjælpe med at stille eller understøtte diagnosen, omfatter ekkokardiografi, MR, elektrokardiografi, PET og bekræftende beviser fra højopløsnings-CT-thorax- og hudbiopsi. Billeddiagnostiske fund kan dog mangle specificitet for en præcis ætiologi. Hjerte-MR identificerer områder med myokardiear eller fibrose, som er det sidste trin i sygdomsprocessen. Selvom mønstre af fibrose er blevet godt beskrevet i ARVC og hjertesarkoidose, eksisterer der betydelig overlapning mellem disse to sygdomme med hensyn til den nøjagtige placering af fibrose: for eksempel kan ARVC påvirke den ene eller begge ventrikler. Selvom det overvejende påvirker RV, er der i fremskredne stadier også et velbeskrevet mønster af mid-wall patchy fibrose i den basale infero-laterale væg af venstre ventrikel og nogle gange i den interventrikulære septum. Omvendt påvirker sarkoidose typisk LV, og når fibrose er fundet, er placeringen i septale eller infero-laterale territorier. I sarcoid kan RV-forstørrelse forekomme enten på grund af granulomatøs involvering i RV-myokardiet eller sekundært til pulmonal hypertension forbundet med lungepåvirkning. Tilfælde af sarkoidose, hvor RV er involveret, kan være sværere at diagnosticere: RV-udvidelsen og reduktionen i funktion overlapper væsentligt med Task Force-kriterierne for CMR-diagnose af ARVC, desuden er mønsteret af sen gadoliniumforstærkning ikke tilstrækkeligt specifikt til at vejlede diagnosen enten ARVC eller Cardiac Sarcoid med RV involvering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Paul Broadhurst, Consultant
- Telefonnummer: 01224559308
- E-mail: paul.broadhurst@nhs.net
-
Kontakt:
- Dana Dawson, Consultant
- Telefonnummer: 01224437969
- E-mail: dana.dawson@abdn.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyve patienter i alderen 18-70 år vil blive undersøgt. Vi vil inkludere 10 patienter med hjertesarkoidose diagnosticeret i henhold til det japanske sundheds- og velfærdsministeriums kriterier. Alle patienter vil have histologisk dokumenteret sarkoidose (hjertebiopsi ikke obligatorisk) og ingen anden potentiel hjertesygdom. De vil ikke have nogen familiehistorie med kardiomyopati. Vi vil også studere 10 patienter med ARVC diagnosticeret i henhold til Task Force-kriterierne med derudover enten en positiv familiehistorie for tilstanden eller have en kendt patologisk mutation forbundet med den.
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden for aldersgrænsen defineret ovenfor og dem, der ikke opfylder vores inklusionskriterier for enten hjertesarkoidose eller ARVC, vil blive udelukket.
- manglende lyst til at deltage
- patienter med nogen kontraindikation for MR-skanning
- gravide eller ammende kvinder
- diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarcoidose
Patienter med hjertesarkoidose diagnosticeret i henhold til det japanske sundheds- og velfærdsministeriums kriterier vil blive inkluderet.
Alle patienter vil have histologisk dokumenteret sarkoidose (hjertebiopsi ikke obligatorisk) og ingen anden potentiel hjertesygdom.
De vil ikke have nogen familiehistorie med kardiomyopati.
|
Hjerte MR
PET CT-scanninger
|
|
Arytmogen RV kardiomyopati
Patienter med ARVC diagnosticeret i henhold til Task Force-kriterierne med derudover enten en positiv familiehistorie for tilstanden eller har en kendt patologisk mutation forbundet med den.
|
Hjerte MR
PET CT-scanninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardiebetændelse eller fibrose ved hjerte-MR og PET CT
Tidsramme: Tre timer
|
Hjerte MR og PET CT
|
Tre timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Broadhurst, Consultant, NHS Grampian
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marcus FI, McKenna WJ, Sherrill D, Basso C, Bauce B, Bluemke DA, Calkins H, Corrado D, Cox MG, Daubert JP, Fontaine G, Gear K, Hauer R, Nava A, Picard MH, Protonotarios N, Saffitz JE, Sanborn DM, Steinberg JS, Tandri H, Thiene G, Towbin JA, Tsatsopoulou A, Wichter T, Zareba W. Diagnosis of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: proposed modification of the task force criteria. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1533-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840827. Epub 2010 Feb 19.
- Dempsey OJ, Paterson EW, Kerr KM, Denison AR. Sarcoidosis. BMJ. 2009 Aug 28;339:b3206. doi: 10.1136/bmj.b3206. No abstract available.
- Mohsen A, Panday M, Wetherold S, Jimenez A. Cardiac sarcoidosis mimicking arrhythmogenic right ventricular dysplasia with high defibrillation threshold requiring subcutaneous shocking coil implantation. Heart Lung Circ. 2012 Jan;21(1):46-9. doi: 10.1016/j.hlc.2011.08.013. Epub 2011 Oct 6.
- Sen-Chowdhry S, Morgan RD, Chambers JC, McKenna WJ. Arrhythmogenic cardiomyopathy: etiology, diagnosis, and treatment. Annu Rev Med. 2010;61:233-53. doi: 10.1146/annurev.med.052208.130419.
- Patel MR, Cawley PJ, Heitner JF, Klem I, Parker MA, Jaroudi WA, Meine TJ, White JB, Elliott MD, Kim HW, Judd RM, Kim RJ. Detection of myocardial damage in patients with sarcoidosis. Circulation. 2009 Nov 17;120(20):1969-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.851352. Epub 2009 Nov 2.
- Lobert P, Brown RK, Dvorak RA, Corbett JR, Kazerooni EA, Wong KK. Spectrum of physiological and pathological cardiac and pericardial uptake of FDG in oncology PET-CT. Clin Radiol. 2013 Jan;68(1):e59-71. doi: 10.1016/j.crad.2012.09.007. Epub 2012 Nov 22.
- Campian ME, Verberne HJ, Hardziyenka M, de Groot EA, van Moerkerken AF, van Eck-Smit BL, Tan HL. Assessment of inflammation in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Nov;37(11):2079-85. doi: 10.1007/s00259-010-1525-y. Epub 2010 Jul 6.
- Soejima K, Yada H. The work-up and management of patients with apparent or subclinical cardiac sarcoidosis: with emphasis on the associated heart rhythm abnormalities. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):578-83. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01417.x. Epub 2009 Jan 9.
- Williams G, Kolodny GM. Suppression of myocardial 18F-FDG uptake by preparing patients with a high-fat, low-carbohydrate diet. AJR Am J Roentgenol. 2008 Feb;190(2):W151-6. doi: 10.2214/AJR.07.2409.
- Langah R, Spicer K, Gebregziabher M, Gordon L. Effectiveness of prolonged fasting 18f-FDG PET-CT in the detection of cardiac sarcoidosis. J Nucl Cardiol. 2009 Sep-Oct;16(5):801-10. doi: 10.1007/s12350-009-9110-0. Epub 2009 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/072/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .