- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02989766
Et selvstyret ammeprogram
Forberedelse af mødre til at fodre deres nyfødte: Et selvstyret program for gravide kvinder
Denne intervention ville være en serie af selvhjælps-stil undervisnings- og motiverende aktivitetsark, som patienter kan udfylde selvstændigt. Dette vil være et randomiseret klinisk kontrolforsøg.
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema før levering og et spørgeskema efter fødslen. Forsøgspersoner i interventionsarmen udfylder 3 aktivitetsark prænatalt i løbet af deres ventetid på klinikken. Det første arbejdsark kan udfyldes på ansættelsesdagen, efter at samtykke er underskrevet.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk 3 og 6 måneder efter fødslen for at vurdere langvarig varighed af amning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som fordelene ved modermælk bliver tydelige, stræber efterforskerne efter at forbedre amningsraten (BF) blandt nybagte mødre. I april og maj 2014 modtog 73 (71 %) af de friske børn modermælk ved udskrivning fra vores postpartum-enhed, hvoraf 40 (35 %) udelukkende fik modermælk. På neonatal intensivafdeling fik 83 (89%) modermælk i løbet af disse måneder.
Mange af patienterne på undervisningsinstitutionen deler risikofaktorer for svigt af BF, herunder fattigdom, fedme, uplanlagt graviditet og at være afroamerikaner. Indsatsen har haft begrænset effekt med hensyn til at forbedre initiering og varighed blandt disse patienter.
Undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af forskellige modaliteter af prænatal uddannelse, gav beskedne resultater i at forbedre initiering og varighed af BF. Adskillige undersøgelser undersøgte gruppe BF uddannelse versus rutineprænatal pleje uden signifikante forskelle i initiering, eksklusivitet (praksis med udelukkende at bruge modermælk og ikke supplere med modermælkserstatning) eller varighed. Omvendt viste anden undersøgelse forskel i igangsættelse med gruppeundervisning og viste forskel i eksklusivitet. Formaliseret uddannelse sammenlignet med rutinemæssig klinisk praksisuddannelse resulterede ikke i forskel i eksklusivitet i flere undersøgelser, og heller ikke et program, der indeholdt en video, viste en forskel i igangsættelse med formel uddannelse.
Nogle få undersøgelser sammenlignede peer-rådgivning med rutineprænatal pleje. En lille undersøgelse af 59 kvinder fandt en stigning i initieringsraten, mens en større undersøgelse af 2511 kvinder ikke fandt en forskel i initiering eller varighed.
Andre undersøgelser fandt ingen signifikant forskel i initiering, varighed eller eksklusivitet med et uddannelsesprogram om praktiske BF-færdigheder eller et program om BF-holdninger. En lille undersøgelse, der parrede BF-uddannelse med materielle incitamenter, øgede eksklusiviteten. Tre undersøgelser, der sammenlignede interventioner fra amningskonsulenter, fandt ingen forskel i initiering eller varighed, selvom en undersøgelse viste forbedring i eksklusivitet. Postpartum BF-self-efficacy korrelerer med BF-varighed, og to undersøgelser viste forbedring i eksklusivitet med en BF-klasse baseret på principper om self-efficacy. Disse undersøgelser baserede deres intervention på Banduras teori om self-efficacy, som foreslår, at en persons forventning om personlig effektivitet vil bestemme hendes initiering af mestringsadfærd, indsatsudgifter og varighed af persistens. Denne teori anerkender fire komponenter, der bidrager til et individs følelse af selveffektivitet, og disse omfatter præstationsudførelse, stedfortrædende eller social erfaring, verbal overtalelse og psykologisk tilstand. udviklet en valideret skala til måling af prænatal moderens selveffektivitet ved amning.
Disse to undersøgelser brugte en undervisningstilgang, der antager, at gravide kvinder er voksne, der er selvmotiverede og har tidligere erfaringer, der former deres læring og er en komponent i deres opfattelse af selveffektivitet.
Trykte selvhjælpsmaterialer er tiltalende som en billig intervention, der kunne implementeres bredt. Ydermere viste en stor undersøgelse blandt gravide, at en selvhjælpsguide, der er særligt skræddersyet til gravide, kunne være effektiv til at fremme en anden sund adfærdsændring: rygestop. Denne metode kan potentielt være effektiv, når den bruges til at forberede mødre til amning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter < 32 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke har fået foretaget en ultralydsundersøgelse, der bekræfter levedygtig intrauterin graviditet.
- Patienter efter 32 ugers svangerskab vil blive udelukket, da nogle sandsynligvis ikke vil vende tilbage til et tilstrækkeligt antal prænatale besøg for at fuldføre interventionen.
- Patienter med medicinske kontraindikationer til amning såsom HIV eller aktiv stofmisbrug.
- Patienter, der planlægger at tage medicin i postpartum-perioden, som er uforenelige med amning, såsom antimetabolitter.
- Patienter, der føder et ikke-levedygtigt spædbarn.
- Patienter uden tilstrækkelige læse- og skrivefærdigheder til at udfylde spørgeskemaer og aktivitetsark.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A - Intervention
Uddannelse om amning 3 aktivitetsark prænatalt-studierelateret.
Udfyld et præ-spørgeskema, et før-levering og et postpartum-spørgeskema
|
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil udfylde 3 aktivitetsark prænatalt undersøgelsesrelaterede.
|
|
Ingen indgriben: B - Standard for pleje
Udfyld et præ-spørgeskema, et før-levering og et postpartum-spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedre varigheden af BF.
Tidsramme: 16 måneder
|
Det blev foreslået at bruge en 3-delt prænatal selvhjælpsguide til at uddanne og forberede mødre til amning.
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .