- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02989766
Et selvstyrt ammeprogram
Forberede mødre for å mate sine nyfødte: Et selvstyrt program for gravide kvinner
Denne intervensjonen vil være en serie pedagogiske og motiverende aktivitetsark i selvhjelpstil som pasienter kan fullføre selvstendig. Dette vil være en randomisert klinisk kontrollstudie.
Forsøkspersoner vil fylle ut et spørreskjema før levering og et spørreskjema etter fødsel. Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil fylle ut 3 aktivitetsark prenatalt i løpet av ventetiden på klinikken. Det første arbeidsarket kan fylles ut på rekrutteringsdagen etter at samtykke er signert.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon 3 og 6 måneder etter fødselen for å vurdere langvarig varighet av amming.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som fordelene med morsmelk blir tydelige, forsøker etterforskerne å forbedre ammingsraten (BF) blant nybakte mødre. I april og mai 2014 mottok 73 (71 %) av friske babyer brystmelk ved utskrivning fra vår postpartum-enhet, hvorav 40 (35 %) og utelukkende fikk morsmelk. På neonatal intensivavdeling fikk 83 (89 %) morsmelk i løpet av disse månedene.
Mange av pasientene ved lærestedet deler risikofaktorer for svikt i BF, inkludert fattigdom, fedme, uplanlagt graviditet og det å være afroamerikaner. Innsatsen har hatt begrenset effekt for å forbedre initiering og varighet blant disse pasientene.
Studier som undersøkte effekten av ulike modaliteter for svangerskapsundervisning ga beskjedne resultater for å forbedre initiering og varighet av BF. Flere studier undersøkte gruppe BF-utdanning versus rutineprenatal omsorg uten signifikante forskjeller i initiering, eksklusivitet (praksisen med å bruke kun morsmelk og ikke supplere med formel) eller varighet. Motsatt viste annen studie forskjell i igangsetting med gruppeundervisning og viste forskjell i eksklusivitet. Formalisert utdanning sammenlignet med rutinemessig klinisk praksisutdanning resulterte ikke i forskjell i eksklusivitet i flere studier, og heller ikke et program som inkluderte en video viste forskjell i igangsetting med formell utdanning.
Noen få studier sammenlignet jevnaldrende rådgivning med rutinemessig svangerskapsomsorg. En liten studie av 59 kvinner fant en økning i initieringsraten, mens en større undersøkelse av 2511 kvinner ikke fant forskjell i initiering eller varighet.
Andre studier fant ingen signifikant forskjell i igangsetting, varighet eller eksklusivitet med et utdanningsprogram om praktiske BF-ferdigheter eller et program om BF-holdninger. En liten studie som paret BF-utdanning med materielle insentiver økte eksklusiviteten. Tre studier som sammenlignet intervensjoner fra ammingskonsulenter fant ingen forskjell i oppstart eller varighet, selv om en studie viste forbedring i eksklusivitet. Postpartum BF self-efficacy korrelerer med BF-varighet og to studier viste forbedring i eksklusivitet med en BF-klasse basert på prinsipper for self-efficacy. Disse studiene baserte sin intervensjon på Banduras teori om selveffektivitet, som foreslår at et individs forventning om personlig effektivitet vil bestemme hennes initiering av mestringsatferd, innsatsutgifter og varighet av utholdenhet. Denne teorien anerkjenner fire komponenter som bidrar til et individs følelse av selveffektivitet, og disse inkluderer prestasjonsoppnåelse, stedfortredende eller sosial erfaring, verbal overtalelse og psykologisk tilstand. utviklet en validert skala for å måle prenatal mors egeneffektivitet ved amming.
Disse to studiene brukte en undervisningstilnærming som antar at gravide kvinner er voksne som er selvmotiverte og har tidligere erfaring som former deres læring og er en komponent i deres oppfatning av selveffektivitet.
Trykt selvhjelpsmateriell er tiltalende som en rimelig intervensjon som kan implementeres bredt. Videre viste en stor studie blant gravide at en selvhjelpsguide som er spesielt skreddersydd for gravide, kan være effektiv for å fremme en annen sunn atferdsendring: røykeslutt. Potensielt kan denne metoden være effektiv når den brukes til å forberede mødre på amming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter < 32 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke har hatt en ultralyd som bekrefter levedyktig intrauterin graviditet.
- Pasienter etter 32 ukers svangerskap vil bli ekskludert ettersom noen sannsynligvis ikke kommer tilbake for et tilstrekkelig antall prenatale besøk for å fullføre intervensjonen.
- Pasienter med medisinske kontraindikasjoner for amming som HIV eller virkestoffmisbruk.
- Pasienter som planlegger å ta medisiner i postpartumperioden som er uforenlige med amming, for eksempel antimetabolitter.
- Pasienter som føder et ikke-levedyktig spedbarn.
- Pasienter uten tilstrekkelige lese- og skriveferdigheter til å fylle ut spørreskjemaer og aktivitetsark.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A - Intervensjon
Utdanning om amming 3 aktivitetsark prenatalt-studierelatert.
Fyll ut et pre-spørreskjema, et pre-levering og et postpartum spørreskjema
|
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil fylle ut 3 aktivitetsark prenatalt-studierelaterte.
|
|
Ingen inngripen: B - Standard for omsorg
Fyll ut et pre-spørreskjema, et pre-levering og et postpartum spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedre varigheten av BF.
Tidsramme: 16 måneder
|
Det ble foreslått å bruke en 3-delt prenatal selvhjelpsguide for å utdanne og forberede mødre til amming.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .