- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02989766
Een zelfgeleid borstvoedingsprogramma
Moeders voorbereiden op het voeden van hun pasgeborenen: een zelfgeleid programma voor zwangere vrouwen
Deze interventie zou een reeks educatieve en motiverende activiteitenbladen in zelfhulpstijl zijn die patiënten zelfstandig kunnen invullen. Dit zal een gerandomiseerde klinische controleproef zijn.
Onderwerpen zullen een pre-bevallingsvragenlijst en een postpartum-vragenlijst invullen. Proefpersonen in de interventie-arm zullen prenataal 3 activiteitenbladen invullen tijdens hun wachttijd in de kliniek. Het eerste werkblad kan worden ingevuld op de dag van werving nadat de toestemming is ondertekend.
De proefpersonen zullen 3 en 6 maanden na de bevalling telefonisch worden gecontacteerd om de duur van borstvoeding op lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de voordelen van moedermelk duidelijk worden, streven de onderzoekers ernaar het percentage borstvoeding (BF) bij nieuwe moeders te verbeteren. In april en mei 2014 kregen 73 (71%) van de gezonde baby's moedermelk bij ontslag uit onze postpartumafdeling, waarvan 40 (35%) uitsluitend moedermelk. Op de neonatale intensive care kregen 83 (89%) in die maanden moedermelk.
Veel van de patiënten in de onderwijsinstelling delen risicofactoren voor het falen van BF, waaronder armoede, zwaarlijvigheid, ongeplande zwangerschap en Afro-Amerikaans zijn. Pogingen hebben een beperkt effect gehad op het verbeteren van de initiatie en duur bij deze patiënten.
Studies die de doeltreffendheid van verschillende modaliteiten van prenatale educatie onderzochten, leverden bescheiden resultaten op bij het verbeteren van de initiatie en duur van BF. Verschillende studies onderzochten groeps-BF-voorlichting versus routinematige prenatale zorg zonder significante verschillen in initiatie, exclusiviteit (de gewoonte om uitsluitend moedermelk te gebruiken en niet aan te vullen met flesvoeding) of duur. Andersom toonde ander onderzoek een verschil in initiatie met groepsonderwijs en een verschil in exclusiviteit. Geformaliseerd onderwijs in vergelijking met routinematig onderwijs in de klinische praktijk resulteerde in verschillende onderzoeken niet in een verschil in exclusiviteit en evenmin toonde een programma met een video een verschil in initiatie met formeel onderwijs.
Een paar studies vergeleken intercollegiale counseling met routinematige prenatale zorg. Een kleine studie onder 59 vrouwen vond een toename in initiatiegraad, terwijl een grotere studie onder 2511 vrouwen geen verschil vond in initiatie of duur.
Andere studies vonden geen significant verschil in initiatie, duur of exclusiviteit met een educatief programma over praktische BF-vaardigheden noch een programma over BF-attitudes. Een kleine studie die BF-onderwijs combineerde met materiële prikkels, verhoogde de exclusiviteit. Drie studies die interventies van lactatiekundigen vergeleken, vonden geen verschil in initiatie of duur, hoewel één studie verbetering in exclusiviteit liet zien. Postpartum BF self-efficacy correleert met BF-duur en twee onderzoeken toonden verbetering in exclusiviteit met een BF-klasse op basis van principes van self-efficacy. Deze studies baseerden hun interventie op Bandura's theorie van self-efficacy, die stelt dat de verwachting van een individu van persoonlijke effectiviteit bepalend zal zijn voor het begin van copinggedrag, de inspanning en de duur van volharding. Deze theorie erkent vier componenten die bijdragen aan het gevoel van eigenwaarde van een individu, en deze omvatten prestaties, plaatsvervangende of sociale ervaring, verbale overreding en psychologische toestand. ontwikkelde een gevalideerde schaal voor het meten van de prenatale zelfredzaamheid van de moeder bij het geven van borstvoeding.
Deze twee onderzoeken gebruikten een onderwijsbenadering die ervan uitgaat dat zwangere vrouwen volwassenen zijn die zelfgemotiveerd zijn en ervaring uit het verleden hebben die hun leerproces vormgeeft en een onderdeel zijn van hun perceptie van zelfeffectiviteit.
Gedrukte zelfhulpmaterialen zijn aantrekkelijk als goedkope interventie die op grote schaal kan worden geïmplementeerd. Verder bleek uit een groot onderzoek onder zwangere vrouwen dat een zelfhulpgids die speciaal is toegesneden op zwangere vrouwen, effectief zou kunnen zijn bij het bevorderen van een andere gezonde gedragsverandering: stoppen met roken. Mogelijk kan deze methode effectief zijn wanneer ze wordt gebruikt om moeders voor te bereiden op borstvoeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten < 32 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die geen echografie heeft gehad die een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap bevestigt.
- Patiënten na een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken zullen worden uitgesloten, aangezien het onwaarschijnlijk is dat sommigen zullen terugkeren voor een voldoende aantal prenatale bezoeken om de interventie te voltooien.
- Patiënten met medische contra-indicaties voor borstvoeding, zoals hiv of misbruik van werkzame stoffen.
- Patiënten die van plan zijn in de postpartumperiode medicijnen te nemen die onverenigbaar zijn met borstvoeding, zoals antimetabolieten.
- Patiënten die bevallen van een niet-levensvatbare baby.
- Patiënten zonder voldoende lees- en schrijfvaardigheid om de vragenlijsten en activiteitenbladen in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A - Interventie
Voorlichting over borstvoeding 3 activiteitenbladen prenataal-studiegerelateerd.
Vul een pre-vragenlijst, een pre-bevalling en een postpartum vragenlijst in
|
Proefpersonen in de interventie-arm vullen 3 activiteitenbladen prenataal-studiegerelateerd in.
|
|
Geen tussenkomst: B - Zorgstandaard
Vul een pre-vragenlijst, een pre-bevalling en een postpartum vragenlijst in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de duur van BF.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Er werd voorgesteld om een driedelige prenatale zelfhulpgids te gebruiken om moeders voor te lichten en voor te bereiden op borstvoeding.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .