- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02989766
Itseohjattu imetysohjelma
Äitien valmistaminen vastasyntyneiden ruokkimiseen: itseohjattu ohjelma raskaana oleville naisille
Tämä interventio olisi sarja oma-avun tyylisiä koulutus- ja motivaatiolehtiä, jotka potilaat voivat suorittaa itsenäisesti. Tämä on satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus.
Koehenkilöt täyttävät synnytystä edeltävän kyselyn ja synnytyksen jälkeisen kyselyn. Interventioryhmän koehenkilöt täyttävät 3 tehtävälomaketta synnytystä edeltävänä aikana klinikalla. Ensimmäinen työlomake voidaan täyttää rekrytointipäivänä suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse 3 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä arvioidakseen imetyksen kestoa pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun äidinmaidon hyödyt tulevat ilmeisiksi, tutkijat pyrkivät parantamaan vastasyntyneiden imetysastetta. Huhti- ja toukokuussa 2014 terveistä vauvoista 73 (71 %) sai äidinmaitoa poistuessaan synnytyksen jälkeisestä yksiköstämme, joista 40 (35 %) sai yksinomaan äidinmaitoa. Vastasyntyneiden tehohoidossa 83 (89 %) sai äidinmaitoa näiden kuukausien aikana.
Monilla oppilaitoksen potilailla on yhteisiä riskitekijöitä BF:n epäonnistumiselle, mukaan lukien köyhyys, liikalihavuus, suunnittelematon raskaus ja afroamerikkalainen oleminen. Ponnisteluilla on ollut rajallinen vaikutus aloituksen ja keston parantamiseen näiden potilaiden keskuudessa.
Tutkimukset, joissa tarkasteltiin erilaisten synnytystä edeltävien koulutusmuotojen tehokkuutta, tuottivat vaatimattomia tuloksia BF:n alkamisen ja keston parantamisessa. Useissa tutkimuksissa tarkasteltiin ryhmän BF-koulutusta verrattuna rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon ilman merkittäviä eroja aloitusvaiheessa, yksinoikeudessa (käytäntö käyttää äidinmaitoa yksinomaan eikä täydentää äidinmaidolla) tai kestossa. Päinvastoin, toinen tutkimus osoitti eron aloittamisessa ryhmäkoulutuksen kanssa ja osoitti eron yksinoikeudessa. Muodollinen koulutus verrattuna rutiininomaiseen kliinisen käytännön koulutukseen ei johtanut eroon yksinoikeudessa useissa tutkimuksissa, eikä myöskään videon sisältävä ohjelma osoittanut eroa muodollisen koulutuksen aloittamisessa.
Muutamissa tutkimuksissa vertaisohjausta verrattiin rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon. Eräässä pienessä 59 naisen tutkimuksessa havaittiin aloitusasteen nousu, kun taas suuremmassa tutkimuksessa, jossa oli 2511 naista, ei havaittu eroa aloituksissa tai kestossa.
Muissa tutkimuksissa ei havaittu merkittävää eroa aloituksessa, kestossa tai yksinoikeudessa käytännön BF-taitojen koulutusohjelman tai BF-asenteita käsittelevän ohjelman kanssa. Pieni tutkimus, jossa BF-koulutus yhdistettiin aineellisiin kannustimiin, lisäsi yksinoikeutta. Kolmessa tutkimuksessa, joissa verrattiin imetyskonsulttien interventioita, ei havaittu eroa aloituksessa tai kestossa, vaikka yksi tutkimus osoitti parannusta yksinoikeudessa. Synnytyksen jälkeinen BF-omatehokkuus korreloi BF:n keston kanssa, ja kaksi tutkimusta osoittivat parannusta yksinoikeudessa itsetehokkuuden periaatteisiin perustuvan BF-luokan kanssa. Nämä tutkimukset perustuivat heidän interventioonsa Banduran itsetehokkuuden teoriaan, jonka mukaan yksilön odotukset henkilökohtaisesta tehokkuudesta määräävät hänen selviytymiskäyttäytymisensä, ponnistelunsa ja sinnikkyyden keston. Tämä teoria tunnistaa neljä tekijää, jotka edistävät yksilön itsetehokkuuden tunnetta. Näitä ovat suoritussuoritus, sijais- tai sosiaalinen, kokemus, sanallinen suostuttelu ja psykologinen tila. kehitti validoidun asteikon, jolla mitataan synnytystä edeltävän äidin itsetehokkuutta imetyksen aikana.
Näissä kahdessa tutkimuksessa käytettiin opetuslähestymistapaa, jossa oletetaan, että raskaana olevat naiset ovat aikuisia, jotka ovat motivoituneita ja joilla on aiempaa kokemusta, joka muokkaa heidän oppimistaan ja ovat osa heidän käsitystään itsetehokkuudesta.
Painetut itseapumateriaalit ovat houkuttelevia edullisina toimenpiteinä, jotka voitaisiin ottaa käyttöön laajasti. Lisäksi raskaana oleville naisille tehty laaja tutkimus osoitti, että erityisesti raskaana oleville naisille räätälöity itseapuopas voisi olla tehokas edistämään toista terveellisen käyttäytymisen muutosta: tupakoinnin lopettamista. Tämä menetelmä saattaa olla tehokas, kun sitä käytetään valmistamaan äitejä imetykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat alle 32 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle ei ole tehty ultraäänitutkimusta, joka vahvistaa elinkelpoisen kohdunsisäisen raskauden.
- Potilaat, jotka ovat yli 32 raskausviikkoa, suljetaan pois, koska jotkut eivät todennäköisesti palaa riittävälle määrälle synnytystä edeltäviä käyntejä toimenpiteen suorittamiseksi.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita imetykseen, kuten HIV tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
- Potilaat, jotka suunnittelevat ottavansa synnytyksen jälkeisenä aikana imetyksen kanssa yhteensopimattomia lääkkeitä, kuten anti-metaboliitteja.
- Potilaat, jotka synnyttävät elinkelvottoman lapsen.
- Potilaat, joilla ei ole riittäviä luku- ja kirjoitustaitoja täyttääkseen kyselylomakkeita ja toimintalomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A - Interventio
Imetyskoulutus 3 raskauden jälkeiseen tutkimukseen liittyvää tehtävälomaketta.
Täytä esikysely, synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen kysely
|
Interventioryhmän koehenkilöt täyttävät 3 prenataalitutkimukseen liittyvää aktiviteettilomaketta.
|
Ei väliintuloa: B - Hoitostandardi
Täytä esikysely, synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen kysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
parantaa BF:n kestoa.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Siinä ehdotettiin 3-osaisen synnytystä edeltävän itseapuoppaan käyttämistä äitien kouluttamiseksi ja valmistelemiseksi imetykseen.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutus rintaruokinnasta
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi
-
Thurgau Breast CenterRekrytointi
-
Medical University of GrazValmisElämänlaatu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Komplikaatiot, postoperatiiviset/perioperatiivisetItävalta
-
Atossa Therapeutics, Inc.Quest Diagnostics-Nichols Insitute; National Reference Laboratory for Breast... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematon
-
Atossa Therapeutics, Inc.PeruutettuRintasyöpä, preneoplastiset tilat, BRCAIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterSiemens Medical SolutionsEi vielä rekrytointiaArkkitehtoniset vääristymät | Rintojen tomosynteesiYhdysvallat