- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02989766
Un programa de lactancia autoguiado
Preparando a las Madres para Alimentar a sus Recién Nacidos: Un Programa Autoguiado para Mujeres Embarazadas
Esta intervención sería una serie de hojas de actividades educativas y motivacionales de estilo de autoayuda para que los pacientes las completen de forma independiente. Este será un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Los sujetos completarán un cuestionario previo al parto y un cuestionario posparto. Los sujetos en el brazo de intervención completarán 3 hojas de actividades prenatalmente durante su tiempo de espera en la clínica. La primera hoja de trabajo se puede completar el día del reclutamiento después de firmar el consentimiento.
Los sujetos serán contactados por teléfono a los 3 y 6 meses después del parto para evaluar la duración a largo plazo de la lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que los beneficios de la leche humana se vuelven evidentes, los investigadores se esfuerzan por mejorar la tasa de lactancia materna (LM) entre las nuevas madres. En abril y mayo de 2014, 73 (71%) de los bebés sanos recibieron leche humana al alta de nuestra unidad de posparto, con 40 (35%) y recibiendo leche humana exclusivamente. En la unidad de cuidados intensivos neonatales, 83 (89%) recibieron leche humana durante esos meses.
Muchos de los pacientes de la institución docente comparten factores de riesgo para el fracaso de la LM, como la pobreza, la obesidad, el embarazo no planificado y ser afroamericano. Los esfuerzos han tenido un efecto limitado para mejorar el inicio y la duración entre estos pacientes.
Los estudios que examinaron la eficacia de varias modalidades de educación prenatal produjeron resultados modestos en la mejora del inicio y la duración de la LM. Varios estudios examinaron la educación en LM del grupo versus la atención prenatal de rutina sin diferencias significativas en el inicio, la exclusividad (la práctica de usar leche humana exclusivamente y no suplementar con fórmula) o duración. Por el contrario, otro estudio mostró una diferencia en la iniciación con la educación grupal y mostró una diferencia en la exclusividad. La educación formal en comparación con la educación de la práctica clínica habitual no resultó en una diferencia en la exclusividad en varios estudios y tampoco un programa que incluía un video mostró una diferencia en la iniciación con la educación formal.
Unos pocos estudios compararon la consejería entre pares con la atención prenatal de rutina. Un pequeño estudio de 59 mujeres encontró un aumento en la tasa de inicio, mientras que un estudio más grande de 2511 mujeres no encontró una diferencia en el inicio o la duración.
Otros estudios no encontraron diferencias significativas en la iniciación, duración o exclusividad con un programa educativo sobre habilidades prácticas de BF ni un programa sobre actitudes de BF. Un pequeño estudio que combinó la educación BF con incentivos materiales aumentó la exclusividad. Tres estudios que compararon las intervenciones de los consultores de lactancia no encontraron diferencias en el inicio o la duración, aunque un estudio mostró una mejoría en la exclusividad. La autoeficacia de la LM posparto se correlaciona con la duración de la LM y dos estudios mostraron una mejora en la exclusividad con una clase de LM basada en los principios de la autoeficacia. Estos estudios basaron su intervención en la teoría de la autoeficacia de Bandura, que propone que la expectativa de eficacia personal de un individuo determinará el inicio de la conducta de afrontamiento, el gasto de esfuerzo y la duración de la persistencia. Esta teoría reconoce cuatro componentes que contribuyen al sentido de autoeficacia de un individuo, y estos incluyen el logro del desempeño, la experiencia vicaria o social, la persuasión verbal y el estado psicológico. desarrolló una escala validada para medir la autoeficacia materna prenatal en la lactancia materna.
Estos dos estudios utilizaron un enfoque de enseñanza que asume que las mujeres embarazadas son adultas automotivadas y tienen experiencias pasadas que dan forma a su aprendizaje y son un componente de su percepción de autoeficacia.
Los materiales de autoayuda impresos son atractivos como una intervención de bajo costo que podría implementarse ampliamente. Además, un gran estudio entre mujeres embarazadas mostró que una guía de autoayuda especialmente diseñada para mujeres embarazadas podría ser efectiva para promover otra modificación saludable del comportamiento: dejar de fumar. Potencialmente, este método podría ser efectivo cuando se usa para preparar a las madres para amamantar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes < 32 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Paciente a la que no se le haya realizado una ecografía que confirme un embarazo intrauterino viable.
- Se excluirán las pacientes con más de 32 semanas de gestación, ya que es poco probable que algunas regresen para un número suficiente de visitas prenatales para completar la intervención.
- Pacientes con contraindicaciones médicas para la lactancia como VIH o abuso de sustancias activas.
- Pacientes que planeen tomar medicamentos en el puerperio incompatibles con la lactancia como antimetabolitos.
- Pacientes que dan a luz a un bebé no viable.
- Pacientes sin habilidades adecuadas de lectura y escritura para completar los cuestionarios y hojas de actividades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A - Intervención
Educación en Lactancia Materna 3 hojas de actividades relacionadas con el estudio prenatal.
Complete un pre-cuestionario, un pre-parto y un cuestionario posparto
|
Los sujetos en el brazo de intervención completarán 3 hojas de actividades relacionadas con el estudio prenatal.
|
|
Sin intervención: B - Estándar de atención
Complete un pre-cuestionario, un pre-parto y un cuestionario posparto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejorando la duración de la LM.
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Se propuso utilizar una guía de autoayuda prenatal de 3 partes para educar y preparar a las madres para la lactancia.
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .