- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02989766
Program kojení s vlastním průvodcem
Příprava matek na krmení jejich novorozenců: Samostatný program pro těhotné ženy
Tato intervence by byla sérií edukačních a motivačních listů svépomocných aktivit, které by pacienti mohli samostatně vyplnit. Půjde o randomizovanou klinickou kontrolní studii.
Subjekty vyplní dotazník před porodem a dotazník po porodu. Subjekty v intervenční větvi vyplní 3 listy aktivit prenatálně během čekací doby na klinice. První pracovní list lze vyplnit v den náboru po podepsání souhlasu.
Subjekty budou telefonicky kontaktovány 3 a 6 měsíců po porodu za účelem posouzení dlouhodobého trvání kojení.
Přehled studie
Detailní popis
Jak se výhody mateřského mléka stávají zřejmými, výzkumníci se snaží zlepšit míru kojení (BF) u nových matek. V dubnu a květnu 2014 dostalo 73 (71 %) zdravých dětí mateřské mléko při propuštění z našeho poporodního oddělení, přičemž 40 (35 %) dostávalo výhradně mateřské mléko. Na novorozenecké jednotce intenzivní péče dostalo v těchto měsících 83 (89 %) mateřské mléko.
Mnoho pacientů ve vzdělávací instituci sdílí rizikové faktory pro selhání kojení, včetně chudoby, obezity, neplánovaného těhotenství a Afroameričana. Úsilí mělo u těchto pacientů omezený účinek na zlepšení zahájení a trvání léčby.
Studie zkoumající účinnost různých modalit předporodní výchovy přinesly skromné výsledky ve zlepšení zahájení a trvání kojení. Několik studií zkoumalo skupinovou edukaci kojení versus rutinní prenatální péči bez významných rozdílů v zahájení, exkluzivitě (praxe používání výhradně mateřského mléka a bez suplementace) nebo trvání. Jiná studie naopak ukázala rozdíl v iniciaci se skupinovým vzděláváním a ukázala rozdíl v exkluzivitě. Formalizované vzdělávání ve srovnání s běžným vzděláváním v klinické praxi nevedlo k rozdílu v exkluzivitě v několika studiích a ani program, který zahrnoval video, nevykazoval rozdíl v zahájení formálního vzdělávání.
Několik studií porovnávalo peer poradenství s běžnou prenatální péčí. Jedna malá studie s 59 ženami zjistila zvýšení míry zahájení, zatímco větší studie s 2 511 ženami nenašla rozdíl v zahájení nebo trvání.
Jiné studie nezjistily žádný významný rozdíl v zahájení, trvání nebo exkluzivitě se vzdělávacím programem zaměřeným na praktické dovednosti při kojení ani s programem zaměřeným na postoje ke kojení. Malá studie, která spojila vzdělávání kojenců s materiálními pobídkami, zvýšila exkluzivitu. Tři studie porovnávající intervence laktačních poradkyň nezjistily žádný rozdíl v zahájení nebo délce trvání, i když jedna studie prokázala zlepšení exkluzivity. Sebeúčinnost kojení po porodu koreluje s délkou kojení a dvě studie prokázaly zlepšení exkluzivity s třídou kojení na základě principů vlastní účinnosti. Tyto studie založily svou intervenci na Bandurově teorii sebeúčinnosti, která navrhuje, že individuální očekávání osobní účinnosti bude určovat její zahájení zvládání zátěže, vynaložené úsilí a trvání vytrvalosti. Tato teorie uznává čtyři složky, které přispívají k pocitu vlastní účinnosti jednotlivce, a mezi ně patří výkon, zástupný neboli sociální, zkušenost, verbální přesvědčování a psychologický stav. vyvinuli ověřenou stupnici pro měření prenatální mateřské sebeúčinnosti při kojení.
Tyto dvě studie použily výukový přístup, který předpokládá, že těhotné ženy jsou dospělí, kteří jsou sebemotivovaní a mají minulé zkušenosti, které formují jejich učení a jsou součástí jejich vnímání vlastní účinnosti.
Tištěné svépomocné materiály jsou přitažlivé jako nízkonákladový zásah, který by mohl být široce implementován. Kromě toho rozsáhlá studie mezi těhotnými ženami ukázala, že svépomocná příručka, která je speciálně přizpůsobena těhotným ženám, by mohla být účinná při podpoře další změny zdravého chování: odvykání kouření. Potenciálně by tato metoda mohla být účinná při přípravě matek na kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky < 32 týdnů těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka, která neprodělala ultrazvuk potvrzující životaschopné intrauterinní těhotenství.
- Pacientky po 32. týdnu těhotenství budou vyloučeny, protože některé se pravděpodobně nevrátí na dostatečný počet prenatálních návštěv k dokončení intervence.
- Pacienti se zdravotními kontraindikacemi kojení, jako je HIV nebo zneužívání léčivých látek.
- Pacientky, které plánují v poporodním období užívat léky, které jsou neslučitelné s kojením, jako jsou antimetabolity.
- Pacientky, které porodí neživotaschopné dítě.
- Pacienti bez adekvátních dovedností číst a psát k vyplnění dotazníků a listů aktivit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A - Zásah
Vzdělávání o kojení 3 listy aktivit související s prenatálním studiem.
Vyplňte předdotazník, předporodní a poporodní dotazník
|
Subjekty v intervenční větvi vyplní 3 listy aktivit související s prenatální studií.
|
Žádný zásah: B - Standard of Care
Vyplňte předdotazník, předporodní a poporodní dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení doby kojení.
Časové okno: 16 měsíců
|
Bylo navrženo použít 3dílnou prenatální svépomocnou příručku ke vzdělávání a přípravě matek na kojení.
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání o kojení
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy