- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02989766
Un programma di allattamento al seno autoguidato
Preparare le madri per nutrire i loro neonati: un programma autoguidato per le donne incinte
Questo intervento consisterebbe in una serie di schede di attività educative e motivazionali in stile auto-aiuto che i pazienti devono completare in modo indipendente. Questo sarà uno studio di controllo clinico randomizzato.
I soggetti completeranno un questionario pre-parto e un questionario postpartum. I soggetti nel braccio di intervento completeranno 3 fogli di attività prima della nascita durante il loro tempo di attesa presso la clinica. Il primo foglio di lavoro può essere completato il giorno dell'assunzione dopo la firma del consenso.
I soggetti saranno contattati telefonicamente a 3 e 6 mesi dopo il parto per valutare la durata a lungo termine dell'allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Man mano che i benefici del latte materno diventano evidenti, i ricercatori si stanno sforzando di migliorare il tasso di allattamento al seno (BF) tra le neomamme. Ad aprile e maggio 2014, 73 (71%) dei bambini sani hanno ricevuto latte materno alla dimissione dalla nostra unità postpartum, di cui 40 (35%) hanno ricevuto esclusivamente latte materno. Nell'unità di terapia intensiva neonatale, 83 (89%) hanno ricevuto latte materno durante quei mesi.
Molti dei pazienti dell'istituto di insegnamento condividono fattori di rischio per il fallimento dell'allattamento al seno, tra cui povertà, obesità, gravidanza non pianificata ed essere afroamericani. Gli sforzi hanno avuto un effetto limitato nel migliorare l'inizio e la durata tra questi pazienti.
Gli studi che esaminano l'efficacia di varie modalità di educazione prenatale hanno prodotto risultati modesti nel migliorare l'inizio e la durata dell'allattamento al seno. Diversi studi hanno esaminato l'istruzione del gruppo BF rispetto alle cure prenatali di routine senza differenze significative nell'inizio, esclusività (la pratica di utilizzare esclusivamente latte materno e non integrare con formula) o durata. Al contrario, altri studi hanno mostrato una differenza nell'iniziazione con l'educazione di gruppo e hanno mostrato una differenza nell'esclusività. L'educazione formalizzata rispetto all'educazione pratica clinica di routine non ha portato a una differenza di esclusività in diversi studi e nemmeno un programma che includeva un video ha mostrato una differenza nell'iniziazione all'educazione formale.
Alcuni studi hanno confrontato la consulenza tra pari con l'assistenza prenatale di routine. Un piccolo studio su 59 donne ha rilevato un aumento del tasso di iniziazione, mentre uno studio più ampio su 2511 donne non ha riscontrato differenze nell'iniziazione o nella durata.
Altri studi non hanno riscontrato differenze significative nell'iniziazione, durata o esclusività con un programma educativo sulle abilità pratiche del fidanzato né con un programma sugli atteggiamenti del fidanzato. Un piccolo studio che ha abbinato l'istruzione BF con incentivi materiali ha aumentato l'esclusività. Tre studi che hanno confrontato gli interventi dei consulenti per l'allattamento non hanno riscontrato differenze nell'inizio o nella durata, sebbene uno studio abbia mostrato un miglioramento nell'esclusività. L'autoefficacia del BF dopo il parto è correlata alla durata del BF e due studi hanno mostrato un miglioramento dell'esclusività con una classe BF basata sui principi di autoefficacia. Questi studi hanno basato il loro intervento sulla teoria dell'autoefficacia di Bandura, che propone che l'aspettativa di efficacia personale di un individuo determinerà il suo inizio del comportamento di coping, il dispendio di sforzi e la durata della persistenza. Questa teoria riconosce quattro componenti che contribuiscono al senso di autoefficacia di un individuo, e questi includono la realizzazione delle prestazioni, l'esperienza vicaria o sociale, la persuasione verbale e lo stato psicologico. sviluppato una scala validata per misurare l'autoefficacia materna prenatale nell'allattamento al seno.
Questi due studi hanno utilizzato un approccio didattico che presuppone che le donne incinte siano adulte automotivate e con esperienze passate che modellano il loro apprendimento e sono una componente della loro percezione di autoefficacia.
I materiali stampati di auto-aiuto sono allettanti come intervento a basso costo che potrebbe essere ampiamente implementato. Inoltre, un ampio studio tra le donne incinte ha dimostrato che una guida di auto-aiuto particolarmente adatta alle donne incinte potrebbe essere efficace nel promuovere un'altra sana modifica del comportamento: la cessazione del fumo. Potenzialmente questo metodo potrebbe essere efficace se utilizzato per preparare le madri all'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti < 32 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno avuto un'ecografia che conferma una gravidanza intrauterina vitale.
- I pazienti oltre le 32 settimane di gestazione saranno esclusi poiché è improbabile che alcuni tornino per un numero sufficiente di visite prenatali per completare l'intervento.
- Pazienti con controindicazioni mediche all'allattamento al seno come HIV o abuso di sostanze attive.
- Pazienti che intendono assumere farmaci nel periodo postpartum incompatibili con l'allattamento al seno come gli antimetaboliti.
- Pazienti che danno alla luce un bambino non vitale.
- Pazienti senza adeguate capacità di lettura e scrittura per completare i questionari e le schede delle attività.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: R - Intervento
Educazione all'allattamento al seno 3 schede di attività relative allo studio prenatale.
Completare un questionario pre-parto, un questionario pre-parto e un questionario postpartum
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I soggetti nel braccio di intervento completeranno 3 fogli di attività relativi allo studio prenatale.
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Nessun intervento: B - Standard di cura
Completare un questionario pre-parto, un questionario pre-parto e un questionario postpartum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migliorare la durata del BF.
Lasso di tempo: 16 mesi
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È stato proposto di utilizzare una guida di auto-aiuto prenatale in 3 parti per educare e preparare le madri all'allattamento al seno.
|
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25115
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