- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02989766
Samodzielny program karmienia piersią
Przygotowanie matek do karmienia noworodków: samodzielny program dla kobiet w ciąży
Ta interwencja byłaby serią arkuszy ćwiczeń edukacyjnych i motywacyjnych w stylu samopomocy, które pacjenci mogliby wypełnić samodzielnie. Będzie to randomizowane kliniczne badanie kontrolne.
Pacjentki wypełnią kwestionariusz przedporodowy i kwestionariusz poporodowy. Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią 3 arkusze ćwiczeń w okresie prenatalnym podczas oczekiwania w klinice. Pierwszą kartę pracy można wypełnić w dniu rekrutacji po podpisaniu zgody.
Z pacjentkami skontaktuje się telefonicznie 3 i 6 miesięcy po porodzie, aby ocenić długoterminowy czas karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ korzyści płynące z karmienia piersią stają się oczywiste, badacze dążą do poprawy wskaźnika karmienia piersią (BF) wśród nowych matek. W kwietniu i maju 2014 r. 73 (71%) zdrowych dzieci otrzymywało mleko matki przy wypisie z naszego oddziału poporodowego, z czego 40 (35%) otrzymywało wyłącznie mleko matki. Na oddziale intensywnej terapii noworodków 83 (89%) otrzymywało mleko matki w tych miesiącach.
Wielu pacjentów w instytucji dydaktycznej ma wspólne czynniki ryzyka niepowodzenia BF, w tym ubóstwo, otyłość, nieplanowaną ciążę i bycie Afroamerykaninem. Wysiłki miały ograniczony wpływ na poprawę inicjacji i czasu trwania wśród tych pacjentów.
Badania oceniające skuteczność różnych metod edukacji przedporodowej przyniosły skromne wyniki w zakresie poprawy inicjacji i czasu trwania BF. W kilku badaniach porównywano edukację grupową BF w porównaniu z rutynową opieką prenatalną bez znaczących różnic w inicjacji, wyłączności (praktyka stosowania wyłącznie mleka kobiecego bez uzupełniania mlekiem modyfikowanym) lub czasie trwania. I odwrotnie, inne badanie wykazało różnicę w inicjacji z edukacją grupową i wykazało różnicę w wyłączności. Edukacja sformalizowana w porównaniu z rutynową edukacją w praktyce klinicznej nie spowodowała różnicy w wyłączności w kilku badaniach, podobnie jak program zawierający film wideo nie wykazał różnicy w inicjacji z edukacją formalną.
W kilku badaniach porównano poradnictwo rówieśnicze z rutynową opieką prenatalną. Jedno małe badanie z udziałem 59 kobiet wykazało wzrost wskaźnika inicjacji, podczas gdy większe badanie z udziałem 2511 kobiet nie wykazało różnicy w inicjacji ani czasie trwania.
Inne badania nie wykazały znaczącej różnicy w inicjacji, czasie trwania lub wyłączności z programem edukacyjnym dotyczącym praktycznych umiejętności BF ani programem dotyczącym postaw BF. Niewielkie badanie, w którym połączono edukację BF z zachętami materialnymi, zwiększyło ekskluzywność. W trzech badaniach porównujących interwencje konsultantów laktacyjnych nie stwierdzono różnic w inicjacji ani czasie trwania, chociaż jedno badanie wykazało poprawę wyłączności. Poczucie własnej skuteczności BF po porodzie koreluje z czasem trwania BF, a dwa badania wykazały poprawę wyłączności z klasą BF opartą na zasadach poczucia własnej skuteczności. Badania te oparły swoją interwencję na teorii poczucia własnej skuteczności Bandury, która sugeruje, że oczekiwania jednostki dotyczące osobistej skuteczności będą determinować jej inicjację zachowań radzenia sobie, nakład wysiłku i czas trwania wytrwałości. Teoria ta rozpoznaje cztery składniki, które przyczyniają się do poczucia własnej skuteczności jednostki, a są to osiągnięcia w działaniu, zastępcze lub społeczne, doświadczenie, perswazja werbalna i stan psychiczny. opracowali zwalidowaną skalę do pomiaru prenatalnej samoskuteczności matki w karmieniu piersią.
W tych dwóch badaniach wykorzystano podejście dydaktyczne, które zakłada, że kobiety w ciąży są dorosłymi osobami, które są zmotywowane i mają przeszłe doświadczenia, które kształtują ich uczenie się i są składnikiem ich postrzegania własnej skuteczności.
Drukowane materiały samopomocy są atrakcyjne jako tania interwencja, którą można by szeroko wdrożyć. Co więcej, duże badanie przeprowadzone wśród kobiet w ciąży wykazało, że przewodnik samopomocy, który jest szczególnie dostosowany do kobiet w ciąży, może skutecznie promować inną zmianę zdrowego zachowania: rzucenie palenia. Potencjalnie ta metoda może być skuteczna w przygotowaniu matek do karmienia piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci < 32 tydzień ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka, u której nie wykonano USG potwierdzającego żywą ciążę wewnątrzmaciczną.
- Pacjenci po 32. tygodniu ciąży zostaną wykluczeni, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby niektóre z nich wróciły na wystarczającą liczbę wizyt prenatalnych, aby zakończyć interwencję.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do karmienia piersią, takimi jak HIV lub nadużywanie substancji czynnych.
- Pacjentki planujące przyjmowanie w okresie poporodowym leków niezgodnych z karmieniem piersią, np. antymetabolity.
- Pacjenci rodzący niezdolne do życia niemowlę.
- Pacjenci bez odpowiednich umiejętności czytania i pisania, aby wypełnić kwestionariusze i arkusze ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A - Interwencja
Edukacja w zakresie karmienia piersią 3 arkusze ćwiczeń związane z badaniem prenatalnym.
Wypełnij kwestionariusz przedporodowy, przedporodowy i poporodowy
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią 3 arkusze ćwiczeń związane z badaniami prenatalnymi.
|
|
Brak interwencji: B - Standard Opieki
Wypełnij kwestionariusz przedporodowy, przedporodowy i poporodowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa czasu trwania BF.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Zaproponowano wykorzystanie 3-częściowego poradnika prenatalnego, aby edukować i przygotowywać matki do karmienia piersią.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .