- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02990442
Effekten af hurtig transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på aggression hos retsmedicinske patienter
18. april 2019 opdateret af: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Retsmedicinske patienter vil gennemgå 30 rTMS-behandlinger én gang dagligt hver hverdag med en 1Hz-frekvens ved den højre dorso-laterale præfrontale cortex, lokaliseret ved hjælp af modificeret BEAM F3.
Patienterne vil blive vurderet før og efter undersøgelsen med et batteri af vurderinger og ved hjælp af 2 computeropgaver: en boldafleveringsopgave og Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP).
Efterforskerne vil også overvåge og registrere aggressive hændelser, der finder sted på enheden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling
- er en nuværende retsmedicinsk indlagt patient på St. Joseph's West 5th Campus
- udvise aggressiv adfærd som bekræftet af en psykolog eller psykiater, herunder verbal og fysisk aggression
- er mellem 18 og 65 år
- ikke har haft ændringer i dosis eller påbegyndelse af psykotrop medicin i de 4 uger før motorisk tærskel
- er villige og i stand til at overholde behandlingsskemaet
- bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
Ekskluderingskriterier:
- Træk samtykke til deltagelse i undersøgelsen tilbage
- mislykkes TASS Safety Screening Questionnaire
- har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe eller en betydelig historie med anfald
- har aktive selvmordshensigter
- er gravide som bekræftet ved graviditetstest gennemført som en del af førundersøgelsesscreening
- har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, enhver betydelig historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af elektrokonvulsiv terapi (ECT), cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
- i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) tage mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) på grund af anfaldsrisiko eller enhver dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre godt nok til at samarbejde med interview).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: rTMS
behandling med gentagen transkraniel magnetisk stimulering i 30 dage
|
gentagen transkraniel magnetisk stimulering, 1Hz protokol til højre dorsolateral præfrontal cortex (R_DLPFC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Aggressive Incident Scale (AIS)
Tidsramme: 30 dage
|
rangeringsskala for aggressive hændelser
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bolddelingsopgavescore
Tidsramme: 30 dage
|
computer opgave
|
30 dage
|
|
Ændring i punktsubtraktionsaggressionsparadigme (PSAP)
Tidsramme: 30 dage
|
computer opgave
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, Head of Forensics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (SKØN)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .