- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02990442
Die Wirkung der schnellen transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Aggression bei forensischen Patienten
18. April 2019 aktualisiert von: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Forensische Patienten werden 30 rTMS-Behandlungen unterzogen, einmal täglich an jedem Werktag mit einer 1-Hz-Frequenz am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex, lokalisiert mit modifiziertem BEAM F3.
Die Patienten werden vor und nach der Studie mit einer Reihe von Bewertungen und mit 2 Computeraufgaben bewertet: einer Ballpassaufgabe und dem Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP).
Die Ermittler werden auch aggressive Vorfälle überwachen und aufzeichnen, die sich auf der Einheit ereignen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen
- sind derzeit stationäre forensische Patienten am St. Joseph's West 5th Campus
- aggressives Verhalten zeigen, wie von einem Psychologen oder Psychiater bestätigt, einschließlich verbaler und körperlicher Aggression
- sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
- in den 4 Wochen vor der motorischen Schwelle keine Dosisänderungen oder Einleitung von Psychopharmaka vorgenommen haben
- bereit und in der Lage sind, sich an den Behandlungsplan zu halten
- den TMS-Sicherheits-Screening-Fragebogen für Erwachsene (TASS) bestehen
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie widerrufen
- den TASS-Sicherheits-Screening-Fragebogen nicht bestehen
- eine begleitende schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe haben oder eine signifikante Vorgeschichte von Anfällen haben
- aktive Suizidabsicht haben
- schwanger sind, was durch einen Schwangerschaftstest bestätigt wurde, der im Rahmen des Screenings vor der Studie durchgeführt wurde
- eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernden Hirnläsionen, signifikanten Anfällen in der Anamnese, außer denen, die durch Elektrokrampftherapie (ECT) therapeutisch induziert wurden, Zerebralaneurysma, Parkinson, in Verbindung gebracht werden Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose
- ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
- derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) aufgrund des Anfallsrisikos mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine Dosis eines Antikonvulsivums aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von rTMS einzuschränken, einnehmen
- nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um mit dem Interview zu kooperieren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: rTMS
Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation für 30 Tage
|
repetitive transkranielle Magnetstimulation, 1Hz-Protokoll zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (R_DLPFC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Aggressive Incident Scale (AIS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Rangskala aggressiver Vorfälle
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl der Ball-Sharing-Aufgabe
Zeitfenster: 30 Tage
|
Computeraufgabe
|
30 Tage
|
|
Änderung des Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Computeraufgabe
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, Head of Forensics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1938
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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