O efeito da estimulação magnética transcraniana rápida (rTMS) na agressão em pacientes forenses
18 de abril de 2019 atualizado por: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Os pacientes forenses serão submetidos a 30 tratamentos de rTMS, uma vez por dia, todos os dias úteis, usando uma frequência de 1 Hz no córtex pré-frontal dorso-lateral direito, localizado usando BEAM F3 modificado.
Os pacientes serão avaliados antes e depois do estudo com uma bateria de avaliações e usando 2 tarefas de computador: uma tarefa de passe de bola e o Paradigma de Agressão por Subtração de Pontos (PSAP).
Os investigadores também irão monitorar e registrar incidentes agressivos que ocorrem na unidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são voluntários e competentes para consentir no tratamento
- é um paciente forense atual internado no St. Joseph's West 5th Campus
- demonstrar comportamento agressivo confirmado por um psicólogo ou psiquiatra, incluindo agressão verbal e física
- têm entre 18 e 65 anos
- não tiveram alterações na dose ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores ao limiar motor
- estão dispostos e são capazes de aderir ao esquema de tratamento
- passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
Critério de exclusão:
- Retirar o consentimento para participar do estudo
- reprovar no Questionário de Triagem de Segurança TASS
- tem uma doença médica instável importante concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada, ou uma história significativa de convulsões
- tem intenção suicida ativa
- está grávida, conforme confirmado pelo teste de gravidez concluído como parte da triagem pré-estudo
- tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história significativa de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por terapia eletroconvulsiva (ECT), aneurisma cerebral, Parkinson doença, coreia de Huntington, esclerose múltipla
- tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
- atualmente (ou nas últimas 4 semanas) tomar mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) devido ao risco de convulsão ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS
- comprometimento sensorial clinicamente significativo não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: rTMS
tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva por 30 dias
|
estimulação magnética transcraniana repetitiva, protocolo de 1 Hz para o córtex pré-frontal dorsolateral direito (R_DLPFC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Incidentes Agressivos (AIS)
Prazo: 30 dias
|
escala de classificação de incidentes agressivos
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da tarefa de compartilhamento de bola
Prazo: 30 dias
|
tarefa do computador
|
30 dias
|
|
Mudança no Paradigma de Agressão por Subtração de Pontos (PSAP)
Prazo: 30 dias
|
tarefa do computador
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, Head of Forensics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .