L'effetto della stimolazione magnetica transcranica rapida (rTMS) sull'aggressione nei pazienti forensi
18 aprile 2019 aggiornato da: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
I pazienti forensi saranno sottoposti a 30 trattamenti rTMS, una volta al giorno ogni giorno lavorativo utilizzando una frequenza di 1 Hz nella corteccia prefrontale dorso-laterale destra, localizzata utilizzando BEAM F3 modificato.
I pazienti saranno valutati prima e dopo lo studio con una batteria di valutazioni e utilizzando 2 attività al computer: un'attività di passaggio della palla e il Paradigma dell'aggressione con sottrazione di punti (PSAP).
Gli investigatori monitoreranno e registreranno anche gli incidenti aggressivi che si verificano sull'unità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento
- sono un attuale ricoverato di medicina legale al St. Joseph's West 5th Campus
- dimostrare un comportamento aggressivo come confermato da uno psicologo o psichiatra, inclusa l'aggressione verbale e fisica
- hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- non hanno subito modifiche della dose o l'inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti la soglia motoria
- sono disposti e in grado di aderire al programma di trattamento
- superare il questionario di screening di sicurezza per adulti TMS (TASS).
Criteri di esclusione:
- Ritirare il consenso a partecipare allo studio
- fallire il questionario di screening di sicurezza TASS
- ha una concomitante malattia medica grave instabile, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata, o una storia significativa di convulsioni
- avere intenti suicidari attivi
- sono incinte come confermato dal test di gravidanza completato come parte dello screening pre-studio
- ha qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia significativa di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte dalla terapia elettroconvulsivante (ECT), aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson malattia, corea di Huntington, sclerosi multipla
- avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- attualmente (o nelle ultime 4 settimane) assume più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) a causa del rischio di convulsioni o di qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS
- menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non riesce a sentire abbastanza bene da collaborare con il colloquio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: rTMS
trattamento con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per 30 giorni
|
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, protocollo 1Hz alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (R_DLPFC)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala degli incidenti aggressivi (AIS)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
scala di classificazione degli incidenti aggressivi
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio dell'attività di condivisione della palla
Lasso di tempo: 30 giorni
|
compito informatico
|
30 giorni
|
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Cambiamento nel paradigma dell'aggressività con sottrazione di punti (PSAP)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
compito informatico
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, Head of Forensics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1938
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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