El efecto de la estimulación magnética transcraneal rápida (rTMS) sobre la agresión en pacientes forenses
18 de abril de 2019 actualizado por: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Los pacientes forenses se someterán a 30 tratamientos de rTMS, una vez al día todos los días hábiles utilizando una frecuencia de 1 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral derecha, ubicada utilizando BEAM F3 modificado.
Los pacientes serán evaluados antes y después del estudio con una batería de evaluaciones y utilizando 2 tareas informáticas: una tarea de pase de pelota y el Paradigma de Agresión de Sustracción de Puntos (PSAP).
Los investigadores también monitorearán y registrarán los incidentes agresivos que ocurran en la unidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- son voluntarios y competentes para dar su consentimiento para el tratamiento
- es un paciente hospitalizado actual de Forense en St. Joseph's West 5th Campus
- demostrar un comportamiento agresivo confirmado por un psicólogo o psiquiatra, incluida la agresión verbal y física
- tienen entre 18 y 65 años
- no haber tenido cambios en la dosis o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las 4 semanas anteriores al umbral motor
- están dispuestos y son capaces de cumplir con el programa de tratamiento
- aprobar el cuestionario de detección de seguridad para adultos (TASS) de TMS
Criterio de exclusión:
- Retirar el consentimiento para participar en el estudio.
- fallar el Cuestionario de Evaluación de Seguridad TASS
- tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación implantada, o un historial significativo de convulsiones
- tener intención suicida activa
- están embarazadas según lo confirmado por la prueba de embarazo completada como parte de la evaluación previa al estudio
- tiene cualquier trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial significativo de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por terapia electroconvulsiva (ECT), aneurisma cerebral, Parkinson enfermedad, corea de Huntington, esclerosis múltiple
- tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se puede extraer con seguridad
- actualmente (o en las últimas 4 semanas) toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) debido al riesgo de convulsiones o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: rTMS
tratamiento con estimulación magnética transcraneal repetitiva durante 30 días
|
estimulación magnética transcraneal repetitiva, protocolo de 1 Hz a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (R_DLPFC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de incidentes agresivos (AIS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
escala de clasificación de incidentes agresivos
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la tarea de compartir la pelota
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tarea de computadora
|
30 dias
|
|
Cambio en el Paradigma de Agresión de Sustracción de Puntos (PSAP)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tarea de computadora
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, Head of Forensics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .