Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rychlé transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na agresi u soudních pacientů

18. dubna 2019 aktualizováno: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Forenzní pacienti podstoupí 30 ošetření rTMS jednou denně každý pracovní den s použitím frekvence 1 Hz na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, lokalizovaném pomocí modifikovaného BEAM F3. Pacienti budou posouzeni před a po studii pomocí baterie hodnocení a pomocí 2 počítačových úloh: úloha přihrání míče a paradigma bodové odečítání agrese (PSAP). Vyšetřovatelé budou také sledovat a zaznamenávat agresivní incidenty, ke kterým na jednotce dojde.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou dobrovolné a kompetentní udělit souhlas s léčbou
  2. jsou současnou forenzní léčebnou v St. Joseph's West 5th Campus
  3. projevit agresivní chování potvrzené psychologem nebo psychiatrem, včetně verbální a fyzické agrese
  4. jsou ve věku od 18 do 65 let
  5. neměli žádné změny v dávce nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace během 4 týdnů před dosažením motorického prahu
  6. jsou ochotni a schopni dodržovat léčebný plán
  7. projít dotazníkem TMS pro dospělé Safety-Screening (TASS).

Kritéria vyloučení:

  1. Odvolat souhlas s účastí ve studii
  2. neuspějí v dotazníku TASS Safety Screening Questionnaire
  3. máte souběžné závažné nestabilní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu nebo máte v anamnéze významné záchvaty
  4. mají aktivní sebevražedné úmysly
  5. jsou těhotné, což potvrdil těhotenský test provedený v rámci screeningu před zahájením studie
  6. mít jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult, včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakoukoli významnou anamnézu záchvatů kromě těch, které byly terapeuticky indukovány elektrokonvulzivní terapií (ECT), mozkové aneuryzma, Parkinsonovu chorobu nemoc, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza
  7. mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  8. v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) kvůli riziku záchvatů nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
  9. neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS
léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací po dobu 30 dnů
repetitivní transkraniální magnetická stimulace, 1Hz protokol do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (R_DLPFC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice agresivních incidentů (AIS)
Časové okno: 30 dní
žebříček agresivních incidentů
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úkolu sdílení míče
Časové okno: 30 dní
počítačový úkol
30 dní
Změna v paradigmatu agrese odčítání bodů (PSAP)
Časové okno: 30 dní
počítačový úkol
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, Head of Forensics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

3
Předplatit