- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02990442
Vliv rychlé transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na agresi u soudních pacientů
18. dubna 2019 aktualizováno: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Forenzní pacienti podstoupí 30 ošetření rTMS jednou denně každý pracovní den s použitím frekvence 1 Hz na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, lokalizovaném pomocí modifikovaného BEAM F3.
Pacienti budou posouzeni před a po studii pomocí baterie hodnocení a pomocí 2 počítačových úloh: úloha přihrání míče a paradigma bodové odečítání agrese (PSAP).
Vyšetřovatelé budou také sledovat a zaznamenávat agresivní incidenty, ke kterým na jednotce dojde.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou dobrovolné a kompetentní udělit souhlas s léčbou
- jsou současnou forenzní léčebnou v St. Joseph's West 5th Campus
- projevit agresivní chování potvrzené psychologem nebo psychiatrem, včetně verbální a fyzické agrese
- jsou ve věku od 18 do 65 let
- neměli žádné změny v dávce nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace během 4 týdnů před dosažením motorického prahu
- jsou ochotni a schopni dodržovat léčebný plán
- projít dotazníkem TMS pro dospělé Safety-Screening (TASS).
Kritéria vyloučení:
- Odvolat souhlas s účastí ve studii
- neuspějí v dotazníku TASS Safety Screening Questionnaire
- máte souběžné závažné nestabilní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu nebo máte v anamnéze významné záchvaty
- mají aktivní sebevražedné úmysly
- jsou těhotné, což potvrdil těhotenský test provedený v rámci screeningu před zahájením studie
- mít jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult, včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakoukoli významnou anamnézu záchvatů kromě těch, které byly terapeuticky indukovány elektrokonvulzivní terapií (ECT), mozkové aneuryzma, Parkinsonovu chorobu nemoc, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza
- mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
- v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) kvůli riziku záchvatů nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
- neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS
léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací po dobu 30 dnů
|
repetitivní transkraniální magnetická stimulace, 1Hz protokol do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (R_DLPFC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice agresivních incidentů (AIS)
Časové okno: 30 dní
|
žebříček agresivních incidentů
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre úkolu sdílení míče
Časové okno: 30 dní
|
počítačový úkol
|
30 dní
|
Změna v paradigmatu agrese odčítání bodů (PSAP)
Časové okno: 30 dní
|
počítačový úkol
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, Head of Forensics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoNeuropatická bolestFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Assiut UniversityDokončenoObsedantně kompulzivní poruchy
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPaměť, epizodickáŠvýcarsko
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationDokončeno
-
Butler HospitalDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy