Wpływ szybkiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na agresję u pacjentów medycyny sądowej
18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gary Chaimowitz, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Pacjenci medycyny sądowej zostaną poddani 30 zabiegom rTMS, raz dziennie każdego dnia roboczego, przy użyciu częstotliwości 1 Hz w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, zlokalizowanej za pomocą zmodyfikowanej BEAM F3.
Pacjenci będą oceniani przed badaniem i po nim za pomocą zestawu ocen i 2 zadań komputerowych: zadania podania piłki i paradygmatu agresji punktowej (PSAP).
Śledczy będą również monitorować i rejestrować agresywne incydenty, które mają miejsce na jednostce.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
- obecnie przebywa na oddziale medycyny sądowej w kampusie St. Joseph's West 5th Campus
- wykazywać zachowania agresywne potwierdzone przez psychologa lub psychiatrę, w tym agresję słowną i fizyczną
- są w wieku od 18 do 65 lat
- nie mieli żadnych zmian w dawce ani nie rozpoczynali żadnego leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni przed progiem motorycznym
- są chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu leczenia
- zdać kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
Kryteria wyłączenia:
- Wycofania zgody na udział w badaniu
- nie zdać kwestionariusza kontroli bezpieczeństwa TASS
- cierpią na współistniejącą poważną niestabilną chorobę, mają rozrusznik serca lub wszczepioną pompę do podawania leków lub napady padaczkowe w wywiadzie
- mieć aktywne zamiary samobójcze
- są w ciąży potwierdzonej testem ciążowym wykonanym w ramach skriningu przed badaniem
- u pacjenta występuje jakiekolwiek poważne zaburzenie lub uraz neurologiczny, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakiekolwiek poważne napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie terapią elektrowstrząsową (ECT), tętniak mózgu, choroba Parkinsona choroba, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) ze względu na ryzyko napadu padaczkowego lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
- nie dające się skorygować istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. nie słyszy wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rTMS
leczenie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną przez 30 dni
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, protokół 1 Hz do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (R_DLPFC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali incydentów agresywnych (AIS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
skala rankingowa agresywnych incydentów
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku zadania dzielenia się piłką
Ramy czasowe: 30 dni
|
zadanie komputerowe
|
30 dni
|
|
Zmiana paradygmatu agresji polegającej na odejmowaniu punktów (PSAP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
zadanie komputerowe
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Chaimowitz, MD, FRCPC, Head of Forensics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .