- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02991378
Tidlig indsats for førskolebørn med følelsesmæssige og stressrelaterede lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at inkludere to aspekter. Den første er at udvikle et sæt omfattende program, der inkluderer psykoedukation, screening, grundlæggende vurdering, diagnose og grundlæggende behandling af de følelsesmæssige og stressrelaterede lidelser/problemer hos førskolebørn. Dette program er let implementeret for psykiatere og børnelæger, der arbejder på distrikts primære hospitaler. De er ikke kun se patienter på hospitalet, men også ansvarlige for sundhedsuddannelsen i samfundet og børnehaven. I dette projekt vil de blive trænet i at mestre viden og færdigheder om tidlig intervention på de følelsesmæssige og stressrelaterede lidelser/problem for førskolebørn i børnehave og de grundlæggende behandlingsfærdigheder i klinikken. Det andet aspekt er distriktets primære psykiatere og børnelæger, der yder psykoedukation, screening og træning i børnehaven. Lærerne vil blive uddannet programmet i at lære børn færdigheder i følelsesmæssig selvregulering og grundlæggende stresshåndtering. Det forventes, at dette program vil hjælpe de primære psykiatere og børnelægers kliniske færdigheder og hjælpe dem med at forbedre bevidstheden og færdighederne om børns følelsesmæssige og stressrelaterede problemer/lidelser hos lærere og forældre, forbedre børns følelsesmæssige og stressrelaterede problemer/lidelser.
Det omfattende program vil omfatte de opnåede resultater fra vores tidligere forskning (screeningsspørgeskemaer, interviewmetoder, hæfter og protokol for lærere og forældre, bog og kurser til træning af børn i følelsesmæssig selvregulering og stresshåndtering, en forenklet CBT-manual for børn som den uddannede psykiater kunne bruge. Xinhua Hospital vil lede dette projekt, og 5 primære hospitaler i 4 distrikter vil være involveret i. Disse fem samarbejdssygehuse blev udvalgt fra Shanghai-distriktsniveau for mødre- og børnesundhedshospitaler og distriktsniveau Mental Health Center som pilot.
De udvalgte børnelæger vil være store på udviklings- og adfærdsområdet, og psykiatere vil foretrække børn. De vil blive trænet i de almindelige følelsesmæssige og stressrelaterede lidelser, screeningmetoder, grundlæggende diagnosefærdigheder og grundlæggende interventionsteknikker. Efter træning kunne de yde den forebyggende indsats i børnehaven og den grundlæggende service i klinikken. Fem hundrede børn fra fire år til seks år vil være i den tidlige indsatsgruppe, og yderligere fem hundrede børn på samme alder vil være i kontrolgruppen for at afvente indsatsen. Sammenligningerne af de to grupper vil handle om vidensforbedringer hos lærere og forældre, faldet i forekomsten af og niveauet af følelsesmæssige og stressrelaterede lidelser/problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den tidlige indsats for alle børn i børnehaver inklusive alle børn fra fire til seks år uden alvorlige fysiske lidelser og psykiske lidelser;
- De børn, der vil få den yderligere intervention på hospitalet, skal diagnosticeres som barndommens følelsesmæssige lidelser og stressrelaterede lidelser i henhold til ICD-10 diagnostiske kriterier (International Classification of Diseases 10.) eller børn med tydelige symptomer, men som ikke fuldt ud opfylder de diagnostiske kriterier vil også blive tilmeldt interventionsgruppen. De børn, der har symptomerne efter screening og samtale i børnehaver, vil blive henvist til hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- med undtagelse af alvorlig fysisk sygdom og neurologiske udviklingsforstyrrelser kan ikke være deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Emner i denne gruppe vil modtage "Børns følelsesmæssige og stress mestringsprogram", som træner børnene de følelsesmæssige selvreguleringsevner og stressmestringsfærdigheder med en standardiseret protokol.
|
At give børnene lektioner om følelsesmæssige selvreguleringsevner og stresshåndteringsevner, med psykoedukationsbøger og foredrag for lærere og forældre.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke modtage "Børns følelses- og stressmestringsprogram".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af børns følelsesmæssige og stresssymptomer
Tidsramme: gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 2 måneder
|
børns følelsesmæssige og stresssymptomer vurderet ved børns følelsesmæssige og stresssymptomer screening tjekliste
|
gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 2 måneder
|
|
niveau af børns positive og negative adfærd
Tidsramme: gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 2 måneder
|
børns positive og negative adfærd vurderet ved Kort og langt spørgeskema til små børn
|
gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 2 måneder
|
|
niveauet af børns stresssymptomer
Tidsramme: gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 2 måneder
|
børns stresssymptomer vurderet af Stresssymptom-tjekliste for børn
|
gennem interventionsafslutningen i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af følelsesmæssige og stressrelaterede problemer
Tidsramme: Seks måneder senere efter afslutningen af interventionsprogrammet
|
børns følelsesmæssige og stresssymptomer vurderet ved børns følelsesmæssige og stresssymptomer screening tjekliste
|
Seks måneder senere efter afslutningen af interventionsprogrammet
|
|
hastigheden af videnbevidsthed
Tidsramme: gennem interventionen og psykoedukationsafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
lærerens og forældrenes vidensbevidsthed om børns følelsesmæssige og stressproblemer og håndtering
|
gennem interventionen og psykoedukationsafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jinsong Zhang, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Lan Shuai, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-16-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .