- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02991378
Frühinterventionsfähigkeiten für Kinder im Vorschulalter mit emotionalen und stressbedingten Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie wird es sein, zwei Aspekte einzubeziehen. Die erste besteht darin, eine Reihe umfassender Programme zu entwickeln, die Psychoedukation, Screening, grundlegende Beurteilung, Diagnose und grundlegende Behandlung emotionaler und stressbedingter Störungen/Probleme bei Vorschulkindern umfassen. Dieses Programm ist für Psychiater und Kinderärzte, die in Bezirksgrundkrankenhäusern arbeiten, einfach umzusetzen. Sie betreuen nicht nur Patienten im Krankenhaus, sondern sind auch für die Gesundheitserziehung in der Gemeinde und im Kindergarten verantwortlich. In diesem Projekt werden sie darin geschult, das Wissen und die Fähigkeiten zur frühzeitigen Intervention bei emotionalen und stressbedingten Störungen/Problemen bei Vorschulkindern im Kindergarten und die grundlegenden Behandlungsfähigkeiten in der Klinik zu beherrschen. Der zweite Aspekt besteht darin, dass die primären Psychiater und Kinderärzte des Bezirks Psychoedukation, Screening und Schulung im Kindergarten anbieten. Die Lehrer werden im Rahmen des Programms darin geschult, den Kindern Fähigkeiten zur emotionalen Selbstregulierung und zur grundlegenden Stressbewältigung beizubringen. Es wird erwartet, dass dieses Programm die klinischen Fähigkeiten von Primärpsychiatern und Kinderärzten fördert und ihnen hilft, das Bewusstsein und die Fähigkeiten von Lehrern und Eltern für die emotionalen und stressbedingten Probleme/Störungen von Kindern zu verbessern und die emotionalen und stressbedingten Probleme/Störungen von Kindern zu verbessern.
Das umfassende Programm umfasst die erzielten Ergebnisse unserer bisherigen Forschung (Screening-Fragebögen, Interviewmethoden, Broschüren und Protokolle für Lehrer und Eltern, Bücher und Kurse zur Schulung von Kindern in emotionaler Selbstregulierung und Stressbewältigungsfähigkeiten, ein vereinfachtes CBT-Handbuch für Kinder). die der ausgebildete Psychiater gebrauchen könnte. Das Xinhua-Krankenhaus wird dieses Projekt leiten und fünf Primärkrankenhäuser in vier Bezirken werden daran beteiligt sein. Diese fünf Kooperationskrankenhäuser wurden als Pilotprojekte aus Krankenhäusern für Mütter- und Kindergesundheit auf Distriktebene in Shanghai und dem Zentrum für psychische Gesundheit auf Distriktebene ausgewählt.
Die ausgewählten Kinderärzte werden Schwerpunkte im Bereich Entwicklung und Verhalten haben, und Psychiater werden Kinder bevorzugen. Ihnen werden die häufigsten emotionalen und stressbedingten Störungen, Screening-Methoden, grundlegende Diagnosefähigkeiten und grundlegende Interventionstechniken vermittelt. Nach der Ausbildung könnten sie die präventive Intervention im Kindergarten und die Grundversorgung in der Klinik übernehmen. Fünfhundert Kinder im Alter von vier bis sechs Jahren werden in der Frühinterventionsgruppe sein, und weitere fünfhundert Kinder im gleichen Alter werden in der Kontrollgruppe sein und auf die Intervention warten. Die Vergleiche der beiden Gruppen beziehen sich auf die Wissensverbesserung bei Lehrern und Eltern sowie auf die Verringerung der Prävalenz und des Ausmaßes emotionaler und stressbedingter Störungen/Probleme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Frühförderung für alle Kinder in Kindergärten, einschließlich aller Kinder im Alter von vier bis sechs Jahren ohne schwere körperliche Störungen und psychische Störungen;
- Bei den Kindern, bei denen die weitere Behandlung im Krankenhaus durchgeführt wird, sollte nach den ICD-10-Diagnosekriterien (Internationale Klassifikation der Krankheiten 10) eine emotionale und stressbedingte Störung im Kindesalter diagnostiziert werden, oder es handelt sich um Kinder mit offensichtlichen Symptomen, die die Diagnosekriterien jedoch nicht vollständig erfüllen wird ebenfalls in die Interventionsgruppe aufgenommen. Die Kinder, die nach dem Screening und der Befragung im Kindergarten die Symptome aufweisen, werden ins Krankenhaus überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Ausgenommen sind schwere körperliche Erkrankungen und neurologische Entwicklungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten das „Programm zur emotionalen und Stressbewältigung von Kindern“, das den Kindern die Fähigkeiten zur emotionalen Selbstregulierung und zur Stressbewältigung anhand eines standardisierten Protokolls schult.
|
Den Kindern Unterricht in den Fähigkeiten der emotionalen Selbstregulierung und der Stressbewältigung geben, mit Psychoedukationsbüchern und Vorträgen für Lehrer und Eltern.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden dieser Gruppe erhalten nicht das „Programm zur emotionalen und Stressbewältigung von Kindern“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der emotionalen und Stresssymptome von Kindern
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 2 Monate
|
Emotionale Symptome und Stresssymptome von Kindern, bewertet anhand der Checkliste für das Screening emotionaler Symptome und Stresssymptome bei Kindern
|
bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 2 Monate
|
Grad des positiven und negativen Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 2 Monate
|
Positives und negatives Verhalten von Kindern, bewertet anhand eines kurzen und langen Fragebogens für Kleinkinder
|
bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 2 Monate
|
Ausmaß der Stresssymptome bei Kindern
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 2 Monate
|
Stresssymptome bei Kindern, bewertet anhand der Stresssymptom-Checkliste für Kinder
|
bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der emotionalen und stressbedingten Probleme
Zeitfenster: Sechs Monate später nach Abschluss des Interventionsprogramms
|
Emotionale Symptome und Stresssymptome von Kindern, bewertet anhand der Checkliste für das Screening emotionaler Symptome und Stresssymptome bei Kindern
|
Sechs Monate später nach Abschluss des Interventionsprogramms
|
Grad des Wissensbewusstseins
Zeitfenster: durch die Intervention und den Abschluss der Psychoedukation durchschnittlich 2 Monate
|
das Wissensbewusstsein von Lehrern und Eltern über die emotionalen und Stressprobleme und den Umgang mit Kindern
|
durch die Intervention und den Abschluss der Psychoedukation durchschnittlich 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jinsong Zhang, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: Lan Shuai, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-16-042
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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