- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991378
Habilidades de intervención temprana para niños en edad preescolar con trastornos emocionales y relacionados con el estrés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será incluir dos aspectos. El primero es desarrollar un conjunto de programas integrales que incluyan psicoeducación, detección, evaluación básica, diagnóstico y tratamiento básico sobre los trastornos/problemas emocionales y relacionados con el estrés en niños en edad preescolar. Este programa es de fácil implementación para los psiquiatras y pediatras que trabajan en los hospitales primarios de distrito. No solo atienden pacientes en el hospital, sino que también son responsables de la educación sanitaria en la comunidad y el jardín de infancia. En este proyecto, serán capacitados para dominar el conocimiento y las habilidades sobre la intervención temprana en los trastornos/problemas emocionales y relacionados con el estrés para niños en edad preescolar en el jardín de infantes y las habilidades básicas de tratamiento en la clínica. El segundo aspecto es que los psiquiatras y pediatras primarios del distrito brindan psicoeducación, detección y capacitación en el jardín de infantes. Los maestros serán capacitados en el programa para enseñar a los niños las habilidades de autorregulación emocional y manejo básico del estrés. Se espera que este programa ayude a los psiquiatras primarios y las habilidades clínicas de los pediatras y les ayude a mejorar la conciencia y las habilidades de los problemas/trastornos emocionales y relacionados con el estrés de los niños en maestros y padres, mejorar los problemas/trastornos emocionales y relacionados con el estrés de los niños.
El programa integral incluirá los logros obtenidos de nuestra investigación anterior (los cuestionarios de detección, los métodos de entrevista, los folletos y el protocolo para maestros y padres, el libro y los cursos para capacitar a los niños en la autorregulación emocional y las habilidades para enfrentar el estrés, un manual simplificado de TCC para niños que el psiquiatra capacitado podría utilizar. El Hospital Xinhua liderará este proyecto y participarán 5 hospitales primarios en 4 distritos. Estos cinco hospitales colaboradores fueron seleccionados de los hospitales de salud maternoinfantil a nivel de distrito de Shanghái y del Centro de Salud Mental a nivel de distrito como piloto.
Los pediatras seleccionados serán especialistas en el área de desarrollo y comportamiento, y los psiquiatras preferirán niños. Recibirán capacitación sobre los trastornos emocionales y relacionados con el estrés comunes, los métodos de detección, las habilidades básicas de diagnóstico y las técnicas básicas de intervención. Después de la capacitación, podrían brindar la intervención preventiva en el jardín de infantes y el servicio básico en la clínica. Quinientos niños de cuatro a seis años estarán en el grupo de intervención temprana, y otros quinientos niños de la misma edad estarán en el grupo de control en espera de la intervención. Las comparaciones de los dos grupos serán sobre la mejora del conocimiento en maestros y padres, la disminución de la prevalencia y el nivel de trastornos/problemas emocionales y relacionados con el estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La intervención temprana para todos los niños en jardines de infancia, incluidos todos los niños de cuatro a seis años sin trastornos físicos y mentales graves;
- Los niños que recibirán la intervención adicional en el hospital deben ser diagnosticados como trastornos emocionales infantiles y trastornos relacionados con el estrés de acuerdo con los criterios de diagnóstico ICD-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades 10) o los niños con síntomas obvios pero que no cumplen completamente con los criterios de diagnóstico. también se inscribirá en el grupo de intervención. Los niños que tengan los síntomas después de la evaluación y la entrevista en los jardines de infancia serán derivados al hospital.
Criterio de exclusión:
- excluyendo la enfermedad física grave y los trastornos del desarrollo neurológico no pueden ser participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos de este grupo recibirán el "Programa de afrontamiento emocional y estrés infantil" que entrena a los niños las habilidades de autorregulación emocional y la habilidad de afrontamiento del estrés con un protocolo estandarizado.
|
Dando a los niños lecciones sobre las habilidades de autorregulación emocional y habilidades de afrontamiento del estrés, con los libros de psicoeducación y conferencias para los maestros y padres.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos de este grupo no recibirán el "Programa de afrontamiento emocional y estrés infantil".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de síntomas emocionales y de estrés de los niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 2 meses
|
síntomas emocionales y de estrés de los niños evaluados mediante la lista de verificación de detección de síntomas emocionales y de estrés de los niños
|
hasta la finalización de la intervención, un promedio de 2 meses
|
nivel de conductas positivas y negativas de los niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 2 meses
|
Comportamientos positivos y negativos de los niños evaluados por Cuestionario corto y largo para niños pequeños
|
hasta la finalización de la intervención, un promedio de 2 meses
|
nivel de los síntomas de estrés de los niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 2 meses
|
Síntomas de estrés de los niños evaluados por Lista de verificación de síntomas de estrés para niños
|
hasta la finalización de la intervención, un promedio de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de problemas emocionales y relacionados con el estrés
Periodo de tiempo: Seis meses después de la finalización del programa de intervención
|
síntomas emocionales y de estrés de los niños evaluados mediante la lista de verificación de detección de síntomas emocionales y de estrés de los niños
|
Seis meses después de la finalización del programa de intervención
|
tasa de conciencia del conocimiento
Periodo de tiempo: a través de la intervención y finalización de la psicoeducación, un promedio de 2 meses
|
la conciencia del conocimiento del maestro y los padres sobre los problemas y el manejo emocional y del estrés de los niños
|
a través de la intervención y finalización de la psicoeducación, un promedio de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jinsong Zhang, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Lan Shuai, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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