- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991378
Tidlig intervensjonsferdigheter for førskolebarn med emosjonelle og stressrelaterte lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien vil være å inkludere to aspekter. Den første er å utvikle et sett med omfattende program som inkluderer psykoedukasjon, screening, grunnleggende vurdering, diagnose og grunnleggende behandling av emosjonelle og stressrelaterte lidelser/problemer hos førskolebarn. Dette programmet er enkelt implementert for psykiatere og barneleger som jobber i distrikts primærsykehus. De er ikke bare se pasienter på sykehus, men også ansvarlige for helsefaglig utdanning i samfunnet og barnehagen. I dette prosjektet vil de få opplæring i å mestre kunnskap og ferdigheter om tidlig intervensjon på emosjonelle og stressrelaterte lidelser/problem for førskolebarn i barnehagen og de grunnleggende behandlingsferdighetene i klinikken. Det andre aspektet er at distrikts primærpsykiatere og barneleger gir psykoedukasjon, screening og opplæring i barnehagen. Lærerne vil få opplæring i programmet for å lære barn ferdigheter i emosjonell selvregulering og grunnleggende stressmestring. Det forventes at dette programmet vil hjelpe primærpsykiatere og barnelegers kliniske ferdigheter og hjelpe dem til å forbedre bevisstheten og ferdighetene til barns emosjonelle og stressrelaterte problemer/lidelser hos lærere og foreldre, forbedre barns emosjonelle og stressrelaterte problemer/lidelser.
Det omfattende programmet vil inkludere oppnådde prestasjoner fra vår tidligere forskning (screeningsspørreskjemaene, intervjumetodene, heftene og protokollen for lærere og foreldre, bok og kurs for å trene barn i emosjonell selvregulering og stressmestring, en forenklet CBT-manual for barn som den utdannede psykiateren kunne bruke. Xinhua Hospital skal lede dette prosjektet og 5 primærsykehus i 4 distrikter vil være involvert i. Disse fem samarbeidssykehusene ble valgt fra Shanghai-distriktsnivå for mødre- og barnehelsesykehus og distriktsnivå Mental Health Center som en pilot.
De utvalgte barnelegene vil være hovedfag innen utviklings- og atferdsområde, og psykiatere vil foretrekke barn. De vil få opplæring i vanlige emosjonelle og stressrelaterte lidelser, screeningmetoder, grunnleggende diagnoseferdigheter og grunnleggende intervensjonsteknikker. Etter opplæring kunne de gi den forebyggende intervensjonen i barnehagen og basistjenesten i klinikken. Fem hundre barn fra fire år til seks år vil være i tidlig intervensjonsgruppe, og ytterligere fem hundre barn på samme alder vil være i kontrollgruppen for å vente på intervensjonen. Sammenligningene av de to gruppene vil dreie seg om kunnskapsforbedring hos lærere og foreldre, reduksjonen i forekomsten av og nivået av emosjonelle og stressrelaterte lidelser/problemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig innsats for alle barna i barnehagen inkludert alle barn fra fire til seks år uten alvorlige fysiske lidelser og psykiske lidelser;
- Barna som skal få den videre intervensjonen på sykehus bør diagnostiseres som barndommens emosjonelle lidelser og stressrelaterte lidelser i henhold til ICD-10 diagnostiske kriterier (International Classification of Diseases 10.) eller barna med tydelige symptomer, men oppfyller ikke fullt ut diagnosekriteriene vil også bli meldt inn i intervensjonsgruppen. Barna som har symptomene etter screening og intervju i barnehager vil bli henvist til sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- unntatt alvorlig fysisk sykdom og nevrologiske utviklingsforstyrrelser kan ikke delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fagene i denne gruppen vil få «Barns emosjonelle og stressmestringsprogram» som trener barna de emosjonelle selvreguleringsferdighetene og stressmestringsevnen med en standardisert protokoll.
|
Gi barna leksjoner om emosjonell selvregulering og stressmestring, med psykoedukasjonsbøker og forelesninger for lærere og foreldre.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Emner i denne gruppen vil ikke motta «Barns emosjonelle og stressmestringsprogram».
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av barns emosjonelle og stresssymptomer
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutningen, i gjennomsnitt 2 måneder
|
barns emosjonelle og stresssymptomer vurdert av barns emosjonelle og stresssymptomer screening-sjekkliste
|
gjennom intervensjonsavslutningen, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
nivå av barns positive og negative atferd
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutningen, i gjennomsnitt 2 måneder
|
barns positive og negative atferd vurdert av Kort og langt spørreskjema for små barn
|
gjennom intervensjonsavslutningen, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
nivå av barns stresssymptomer
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutningen, i gjennomsnitt 2 måneder
|
barns stresssymptomer vurdert av Stresssymptom sjekkliste for barn
|
gjennom intervensjonsavslutningen, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av emosjonelle og stressrelaterte problemer
Tidsramme: Seks måneder senere etter ferdigstillelse av intervensjonsprogrammet
|
barns emosjonelle og stresssymptomer vurdert av barns emosjonelle og stresssymptomer screening-sjekkliste
|
Seks måneder senere etter ferdigstillelse av intervensjonsprogrammet
|
|
graden av kunnskapsbevissthet
Tidsramme: gjennom intervensjonen og psykoedukasjonsavslutningen, i gjennomsnitt 2 måneder
|
kunnskapsbevisstheten til lærere og foreldre om barns emosjonelle og stressproblemer og håndtering
|
gjennom intervensjonen og psykoedukasjonsavslutningen, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jinsong Zhang, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Lan Shuai, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-16-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .