- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991378
Competenze di intervento precoce per bambini in età prescolare con disturbi emotivi e legati allo stress
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio includerà due aspetti. Il primo è quello di sviluppare una serie di programmi completi che comprendano psicoeducazione, screening, valutazione di base, diagnosi e trattamento di base sui disturbi/problemi emotivi e legati allo stress nei bambini in età prescolare. Questo programma è di facile attuazione per gli psichiatri ei pediatri che lavorano negli ospedali primari distrettuali. Non solo seguono i pazienti in ospedale, ma sono anche responsabili dell'educazione sanitaria nelle comunità e negli asili. In questo progetto saranno formati per padroneggiare le conoscenze e le abilità sull'intervento precoce sui disturbi/problemi emotivi e legati allo stress per i bambini in età prescolare nella scuola materna e le abilità di trattamento di base in clinica. Il secondo aspetto è che gli psichiatri ei pediatri primari distrettuali forniscono psicoeducazione, screening e formazione all'asilo. Gli insegnanti saranno addestrati al programma per insegnare ai bambini le abilità di autoregolazione emotiva e di gestione dello stress di base. Si prevede che questo programma aiuterà le capacità cliniche degli psichiatri e dei pediatri primari e li aiuterà a migliorare la consapevolezza e le abilità dei problemi/disturbi emotivi e legati allo stress dei bambini negli insegnanti e nei genitori, migliorare i problemi/disturbi emotivi e legati allo stress dei bambini.
Il programma completo includerà i risultati raggiunti dalla nostra ricerca passata (questionari di screening, metodi di intervista, opuscoli e protocollo per insegnanti e genitori, libro e corsi per addestrare i bambini all'autoregolamentazione emotiva e alle capacità di coping dello stress, un manuale CBT semplificato per bambini che lo psichiatra esperto potrebbe usare. L'ospedale Xinhua guiderà questo progetto e saranno coinvolti 5 ospedali primari in 4 distretti. Questi cinque ospedali collaboratori sono stati selezionati dagli ospedali per la salute materna e infantile a livello distrettuale di Shanghai e dal Centro di salute mentale a livello distrettuale come pilota.
I pediatri selezionati saranno importanti nell'area dello sviluppo e comportamentale e gli psichiatri preferiranno i bambini. Saranno formati sui comuni disturbi emotivi e legati allo stress, sui metodi di screening, sulle abilità diagnostiche di base e sulle tecniche di intervento di base. Dopo la formazione, potrebbero fornire l'intervento preventivo nella scuola dell'infanzia e il servizio di base in clinica. Cinquecento bambini dai quattro ai sei anni saranno nel gruppo di intervento precoce, e altri cinquecento bambini della stessa età saranno nel gruppo di controllo in attesa dell'intervento. I confronti dei due gruppi riguarderanno il miglioramento delle conoscenze dell'insegnante e dei genitori, la diminuzione della prevalenza e del livello di disturbi/problemi emotivi e legati allo stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'intervento precoce per tutti i bambini delle scuole materne compresi tutti i bambini dai quattro ai sei anni senza gravi disturbi fisici e disturbi mentali;
- I bambini che riceveranno l'ulteriore intervento in ospedale dovrebbero essere diagnosticati come disturbi emotivi infantili e disturbi legati allo stress secondo i criteri diagnostici ICD-10 (classificazione internazionale delle malattie 10°) o i bambini con sintomi evidenti ma non soddisfano pienamente i criteri diagnostici sarà anche arruolato nel gruppo di intervento. I bambini che presentano i sintomi dopo lo screening e il colloquio negli asili saranno indirizzati in ospedale.
Criteri di esclusione:
- escluse gravi malattie fisiche e disturbi dello sviluppo neurologico non possono essere partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti di questo gruppo riceveranno il "Programma di coping emotivo e dello stress per bambini" che addestra i bambini alle capacità di autoregolazione emotiva e di coping allo stress con un protocollo standardizzato.
|
Dare ai bambini lezioni sulle capacità di autoregolazione emotiva e di gestione dello stress, con i libri di psicoeducazione e le lezioni per insegnanti e genitori.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo non riceveranno il "Programma di gestione delle emozioni e dello stress dei bambini".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello dei sintomi emotivi e di stress dei bambini
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 2 mesi
|
sintomi emotivi e di stress dei bambini valutati dalla lista di controllo per lo screening dei sintomi emotivi e di stress dei bambini
|
attraverso il completamento dell'intervento, una media di 2 mesi
|
livello dei comportamenti positivi e negativi dei bambini
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 2 mesi
|
comportamenti positivi e negativi dei bambini valutati dal questionario breve e lungo per i bambini piccoli
|
attraverso il completamento dell'intervento, una media di 2 mesi
|
livello dei sintomi di stress dei bambini
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, una media di 2 mesi
|
sintomi di stress dei bambini valutati dalla lista di controllo dei sintomi dello stress per i bambini
|
attraverso il completamento dell'intervento, una media di 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di problemi emotivi e legati allo stress
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del programma di intervento
|
sintomi emotivi e di stress dei bambini valutati dalla lista di controllo per lo screening dei sintomi emotivi e di stress dei bambini
|
Sei mesi dopo il completamento del programma di intervento
|
tasso di consapevolezza della conoscenza
Lasso di tempo: attraverso l'intervento e il completamento della psicoeducazione, in media 2 mesi
|
la consapevolezza della conoscenza dell'insegnante e dei genitori sui problemi e la gestione emotiva e dello stress dei bambini
|
attraverso l'intervento e il completamento della psicoeducazione, in media 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jinsong Zhang, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Lan Shuai, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-16-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo mentale, bambino
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
-
AstraZenecaTerminatoTumore gastrico | Neoplasie solide avanzate | Tumore solido | Carcinoma epatocellulare avanzato di Child-Pugh da A a B7 | NSCLC con mutazione EGFR e/o ROS | Carcinoma da metastasi polmonariCorea, Repubblica di