- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02991378
Навыки раннего вмешательства для детей дошкольного возраста с эмоциональными расстройствами и расстройствами, связанными со стрессом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования будет включение двух аспектов. Первый заключается в разработке набора комплексных программ, включающих психообразование, скрининг, базовую оценку, диагностику и базовое лечение эмоциональных и стрессовых расстройств/проблем у детей дошкольного возраста. Эта программа легко реализуется для психиатров и педиатров, работающих в районных первичных больницах. Они не только принимают пациентов в больнице, но и несут ответственность за санитарное просвещение в обществе и детском саду. В этом проекте они будут обучены овладевать знаниями и навыками раннего вмешательства в отношении эмоциональных и связанных со стрессом расстройств/проблем у детей дошкольного возраста в детском саду и базовыми навыками лечения в клинике. Второй аспект – районные первичные психиатры и педиатры проводят психообразование, обследование и обучение в детском саду. Педагоги пройдут обучение по программе обучения детей навыкам эмоциональной саморегуляции и базовым навыкам преодоления стресса. Ожидается, что эта программа поможет основным психиатрам и педиатрам развить клинические навыки и поможет им повысить осведомленность и навыки детей в отношении эмоциональных и связанных со стрессом проблем/расстройств у учителей и родителей, улучшить эмоциональные и связанные со стрессом проблемы/расстройства у детей.
Комплексная программа будет включать в себя достижения наших прошлых исследований (анкеты для скрининга, методы интервью, буклеты и протокол для учителей и родителей, книги и курсы для обучения детей навыкам эмоциональной саморегуляции и преодоления стресса, упрощенное пособие по когнитивно-поведенческой терапии для детей). которые может использовать обученный психиатр. Больница Синьхуа будет руководить этим проектом, и в нем будут участвовать 5 больниц первичного звена в 4 районах. Эти пять сотрудничающих больниц были выбраны из шанхайских районных больниц охраны здоровья матери и ребенка и окружного психиатрического центра в качестве пилотного проекта.
Отобранные педиатры будут заниматься вопросами развития и поведения, а психиатры будут отдавать предпочтение детям. Они будут обучены общим эмоциональным и связанным со стрессом расстройствам, методам скрининга, базовым навыкам диагностики и основным методам вмешательства. После обучения они могли проводить профилактическое вмешательство в детском саду и базовое обслуживание в поликлинике. Пятьсот детей в возрасте от четырех до шести лет попадут в группу раннего вмешательства, еще пятьсот детей того же возраста войдут в контрольную группу, ожидающую вмешательства. Сравнение двух групп будет касаться улучшения знаний учителей и родителей, снижения распространенности и уровня эмоциональных и стрессовых расстройств/проблем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Раннее вмешательство для всех детей в детских садах, включая всех детей в возрасте от четырех до шести лет без тяжелых соматических и психических расстройств;
- Дети, которые будут получать дальнейшее вмешательство в стационаре, должны быть диагностированы как детские эмоциональные расстройства и расстройства, связанные со стрессом, в соответствии с диагностическими критериями МКБ-10 (Международная классификация болезней 10) или дети с явными симптомами, но не полностью соответствующие диагностическим критериям. также будут зачислены в группу интервенции. Дети, у которых появятся симптомы после скрининга и собеседования в детских садах, будут направлены в больницу.
Критерий исключения:
- за исключением тяжелых соматических заболеваний и неврологических нарушений развития не могут быть участниками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты этой группы получат «Детскую программу преодоления эмоций и стресса», которая обучает детей навыкам эмоциональной саморегуляции и навыкам преодоления стресса по стандартному протоколу.
|
Предоставление детям уроков о навыках эмоциональной саморегуляции и навыках преодоления стресса, с книгами по психообразованию и лекциями для учителей и родителей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты этой группы не получат «Детскую программу преодоления эмоций и стресса».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень детской эмоционально-стрессовой симптоматики
Временное ограничение: через завершение вмешательства, в среднем 2 месяца
|
эмоциональные и стрессовые симптомы у детей, оцениваемые с помощью контрольного списка скрининга эмоциональных и стрессовых симптомов у детей
|
через завершение вмешательства, в среднем 2 месяца
|
|
уровень положительного и отрицательного поведения детей
Временное ограничение: через завершение вмешательства, в среднем 2 месяца
|
положительное и отрицательное поведение детей, оцениваемое с помощью короткого и длинного вопросника для детей младшего возраста
|
через завершение вмешательства, в среднем 2 месяца
|
|
уровень симптомов стресса у детей
Временное ограничение: через завершение вмешательства, в среднем 2 месяца
|
симптомы стресса у детей, оцениваемые по контрольному списку симптомов стресса у детей
|
через завершение вмешательства, в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень эмоциональных и связанных со стрессом проблем
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения интервенционной программы
|
эмоциональные и стрессовые симптомы у детей, оцениваемые с помощью контрольного списка скрининга эмоциональных и стрессовых симптомов у детей
|
Через шесть месяцев после завершения интервенционной программы
|
|
уровень осведомленности о знаниях
Временное ограничение: через интервенцию и завершение психообразования, в среднем 2 месяца
|
осведомленность учителей и родителей об эмоциональных и стрессовых проблемах детей и управлении ими
|
через интервенцию и завершение психообразования, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jinsong Zhang, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Lan Shuai, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-16-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .