- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02991378
Vroegtijdige interventievaardigheden voor kleuters met emotionele en stressgerelateerde stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie omvat twee aspecten. De eerste is het ontwikkelen van een alomvattend programma dat psycho-educatie, screening, basisevaluatie, diagnose en basisbehandeling omvat van emotionele en stressgerelateerde stoornissen/problemen bij kleuters. Dit programma is eenvoudig te implementeren voor de psychiaters en kinderartsen die in de districtsziekenhuizen werken. Ze zien niet alleen patiënten in het ziekenhuis, maar zijn ook verantwoordelijk voor het gezondheidsonderwijs in de gemeenschap en de kleuterschool. In dit project worden ze getraind om de kennis en vaardigheden op het gebied van vroegtijdige interventie bij de emotionele en stressgerelateerde stoornissen/problemen voor kleuters in de kleuterklas en de basisbehandelingsvaardigheden in de kliniek onder de knie te krijgen. Het tweede aspect is dat de primaire psychiaters en kinderartsen van het district psycho-educatie, screening en training in de kleuterschool bieden. De leerkrachten zullen tijdens het programma worden getraind in het aanleren van vaardigheden aan kinderen op het gebied van emotionele zelfregulatie en het omgaan met stress. Verwacht wordt dat dit programma de klinische vaardigheden van eerstelijnspsychiaters en kinderartsen zal helpen en hen zal helpen om het bewustzijn en de vaardigheden van de emotionele en stressgerelateerde problemen/stoornissen van kinderen bij leerkrachten en ouders te verbeteren, en de emotionele en stressgerelateerde problemen/stoornissen van kinderen te verbeteren.
Het uitgebreide programma omvat de behaalde resultaten van ons eerdere onderzoek (de screeningvragenlijsten, interviewmethoden, boekjes en protocol voor leerkrachten en ouders, boek en cursussen voor het trainen van kinderen in emotionele zelfregulatie en vaardigheden om met stress om te gaan, een vereenvoudigde CBT-handleiding voor kinderen die de opgeleide psychiater zou kunnen gebruiken. Het Xinhua-ziekenhuis zal dit project leiden en er zullen 5 primaire ziekenhuizen in 4 districten bij betrokken zijn. Deze vijf samenwerkende ziekenhuizen werden als pilot geselecteerd uit de ziekenhuizen voor moeder- en kindgezondheid op districtsniveau in Shanghai en het centrum voor geestelijke gezondheidszorg op districtsniveau.
De geselecteerde kinderartsen zullen een grote rol spelen op het gebied van ontwikkeling en gedrag, en psychiaters zullen de voorkeur geven aan kinderen. Ze zullen worden getraind in de veelvoorkomende emotionele en stressgerelateerde stoornissen, screeningsmethoden, basisdiagnosevaardigheden en basisinterventietechnieken. Na de training konden ze de preventieve interventie in de kleuterschool en de basisdienst in de kliniek bieden. Vijfhonderd kinderen van vier tot zes jaar oud zullen in de vroege interventiegroep zitten, en nog eens vijfhonderd kinderen van dezelfde leeftijd zullen in de controlegroep zitten in afwachting van de interventie. De vergelijkingen van de twee groepen zullen gaan over de kennisverbetering bij leerkracht en ouders, de afname van de prevalentie van en het niveau van emotionele en stressgerelateerde stoornissen/problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vroege interventie voor alle kinderen in kleuterscholen, inclusief alle kinderen van vier tot zes jaar oud zonder ernstige lichamelijke en geestelijke stoornissen;
- De kinderen die de verdere interventie in het ziekenhuis zullen krijgen, moeten worden gediagnosticeerd als emotionele stoornissen bij kinderen en stressgerelateerde stoornissen volgens de diagnostische criteria van de ICD-10 (Internationale classificatie van ziekten 10e) of de kinderen met duidelijke symptomen maar niet volledig voldoen aan de diagnostische criteria worden ook opgenomen in de interventiegroep. De kinderen die na de screening en het interview in de kleuterscholen de symptomen hebben, worden doorverwezen naar het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- met uitzondering van ernstige lichamelijke ziekten en neurologische ontwikkelingsstoornissen kunnen geen deelnemers zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Onderwerpen in deze groep krijgen het "Children's Emotion and Stress Coping Program", dat de kinderen traint in emotionele zelfregulatie en stress-coping-vaardigheden met een gestandaardiseerd protocol.
|
De kinderen lessen geven over de emotionele zelfregulatievaardigheden en stresscopingvaardigheden, met de psycho-educatieboeken en lezingen voor de leerkrachten en ouders.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen in deze groep krijgen niet het "programma voor het omgaan met emoties en stress van kinderen".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveau van de emotionele en stresssymptomen van kinderen
Tijdsspanne: door de voltooiing van de interventie, gemiddeld 2 maanden
|
emotionele en stresssymptomen van kinderen beoordeeld door de screeningchecklist voor emotionele en stresssymptomen van kinderen
|
door de voltooiing van de interventie, gemiddeld 2 maanden
|
niveau van positief en negatief gedrag van kinderen
Tijdsspanne: door de voltooiing van de interventie, gemiddeld 2 maanden
|
positief en negatief gedrag van kinderen beoordeeld door korte en lange vragenlijst voor jonge kinderen
|
door de voltooiing van de interventie, gemiddeld 2 maanden
|
niveau van stresssymptomen bij kinderen
Tijdsspanne: door de voltooiing van de interventie, gemiddeld 2 maanden
|
stresssymptomen bij kinderen beoordeeld door Stresssymptoomchecklist voor kinderen
|
door de voltooiing van de interventie, gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveau van emotionele en stressgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Zes maanden later na voltooiing van het interventieprogramma
|
emotionele en stresssymptomen van kinderen beoordeeld door de screeningchecklist voor emotionele en stresssymptomen van kinderen
|
Zes maanden later na voltooiing van het interventieprogramma
|
mate van kennisbewustzijn
Tijdsspanne: door de interventie en psycho-educatie, gemiddeld 2 maanden
|
het kennisbewustzijn van leraar en ouders over de emotionele en stressproblemen van kinderen en het management
|
door de interventie en psycho-educatie, gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jinsong Zhang, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Lan Shuai, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychische stoornis, kind
-
University of HoustonOnbekend
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk