- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02991378
Umiejętności wczesnej interwencji u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami emocjonalnymi i związanymi ze stresem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie uwzględnienie dwóch aspektów. Pierwszym z nich jest opracowanie zestawu kompleksowego programu obejmującego psychoedukację, badania przesiewowe, podstawową ocenę, diagnozę i podstawowe leczenie zaburzeń/problemów emocjonalnych i związanych ze stresem u dzieci w wieku przedszkolnym. Program ten jest łatwy do wdrożenia dla psychiatrów i pediatrów, którzy pracują w powiatowych szpitalach podstawowych. Nie tylko przyjmują pacjentów w szpitalu, ale także odpowiadają za edukację zdrowotną w środowisku i przedszkolu. W ramach tego projektu zostaną przeszkoleni w celu opanowania wiedzy i umiejętności w zakresie wczesnej interwencji w przypadku zaburzeń/problemów emocjonalnych i związanych ze stresem u dzieci w wieku przedszkolnym w przedszkolu oraz podstawowych umiejętności leczenia w klinice. Drugim aspektem jest to, że powiatowi lekarze pierwszego kontaktu i pediatrzy zapewniają psychoedukację, badania przesiewowe i szkolenia w przedszkolu. Nauczyciele zostaną przeszkoleni w zakresie nauczania dzieci umiejętności samoregulacji emocjonalnej i podstawowych sposobów radzenia sobie ze stresem. Oczekuje się, że ten program pomoże psychiatrom i pediatrom w podniesieniu umiejętności klinicznych i poprawie świadomości i umiejętności nauczycieli i rodziców w zakresie problemów/zaburzeń emocjonalnych i związanych ze stresem u dzieci, poprawi problemy/zaburzenia emocjonalne i związane ze stresem u dzieci.
Kompleksowy program obejmie osiągnięcia z naszych dotychczasowych badań (kwestionariusze przesiewowe, metody wywiadu, broszury i protokół dla nauczycieli i rodziców, książka i kursy do treningu dzieci w zakresie samoregulacji emocjonalnej i umiejętności radzenia sobie ze stresem, uproszczony podręcznik CBT dla dzieci z których mógłby korzystać przeszkolony psychiatra. Szpital Xinhua będzie prowadził ten projekt, a zaangażowanych będzie 5 szpitali podstawowych w 4 dystryktach. Tych pięć współpracujących szpitali zostało wybranych jako pilotaż spośród szpitali zdrowia matki i dziecka na poziomie dystryktu Szanghaju oraz Centrum Zdrowia Psychicznego na poziomie dystryktu.
Wybrani pediatrzy będą specjalizować się w dziedzinie rozwoju i zachowania, a psychiatrzy będą preferować dzieci. Zostaną przeszkoleni w zakresie typowych zaburzeń emocjonalnych i związanych ze stresem, metod przesiewowych, podstawowych umiejętności diagnozowania i podstawowych technik interwencji. Po przeszkoleniu mogli zapewnić interwencję profilaktyczną w przedszkolu i podstawową obsługę w poradni. Pięćset dzieci w wieku od czterech do sześciu lat znajdzie się w grupie wczesnej interwencji, a kolejne pięćset dzieci w tym samym wieku będzie w grupie kontrolnej oczekującej na interwencję. Porównania obu grup będą dotyczyły poprawy wiedzy nauczyciela i rodziców, zmniejszenia rozpowszechnienia i poziomu zaburzeń/problemów emocjonalnych i stresowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesna interwencja dla wszystkich dzieci w przedszkolach, w tym dla wszystkich dzieci w wieku od czterech do sześciu lat bez poważnych zaburzeń fizycznych i psychicznych;
- Dzieci, które będą miały dalszą interwencję w szpitalu, powinny mieć zdiagnozowane dziecięce zaburzenia emocjonalne i zaburzenia związane ze stresem według kryteriów diagnostycznych ICD-10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób 10.) lub dzieci z wyraźnymi objawami, ale nie w pełni spełniające kryteria diagnostyczne zostanie również włączony do grupy interwencyjnej. Dzieci, u których po badaniu przesiewowym i wywiadzie w przedszkolach wystąpią objawy, będą kierowane do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- z wyłączeniem ciężkich chorób fizycznych i neurologicznych zaburzeń rozwojowych nie mogą być uczestnikami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby z tej grupy otrzymają „Dziecięcy program radzenia sobie ze stresem i emocjami”, który kształci dzieci w zakresie samoregulacji emocjonalnej i radzenia sobie ze stresem według standardowego protokołu.
|
Prowadzenie zajęć z zakresu samoregulacji emocjonalnej i radzenia sobie ze stresem z wykorzystaniem książek psychoedukacyjnych oraz wykładów dla nauczycieli i rodziców.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy nie otrzymają „Dziecięcego programu radzenia sobie ze stresem i emocjami”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom objawów emocjonalnych i stresowych u dzieci
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji średnio 2 miesiące
|
objawy emocjonalne i stresowe dzieci oceniane za pomocą listy kontrolnej przesiewowej listy kontrolnej objawów emocjonalnych i stresowych dzieci
|
do zakończenia interwencji średnio 2 miesiące
|
|
Poziom pozytywnych i negatywnych zachowań dzieci
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji średnio 2 miesiące
|
pozytywne i negatywne zachowania dzieci oceniane za pomocą krótkiego i długiego kwestionariusza dla małych dzieci
|
do zakończenia interwencji średnio 2 miesiące
|
|
poziom objawów stresu u dzieci
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji średnio 2 miesiące
|
Objawy stresu u dzieci oceniane za pomocą Listy kontrolnej objawów stresu dla dzieci
|
do zakończenia interwencji średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom problemów emocjonalnych i związanych ze stresem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy później po zakończeniu programu interwencyjnego
|
objawy emocjonalne i stresowe dzieci oceniane za pomocą listy kontrolnej przesiewowej listy kontrolnej objawów emocjonalnych i stresowych dzieci
|
Sześć miesięcy później po zakończeniu programu interwencyjnego
|
|
wskaźnik świadomości wiedzy
Ramy czasowe: przez interwencję i zakończenie psychoedukacji średnio 2 miesiące
|
Świadomość wiedzy nauczyciela i rodziców na temat problemów emocjonalnych i stresowych dzieci oraz radzenia sobie z nimi
|
przez interwencję i zakończenie psychoedukacji średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jinsong Zhang, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Główny śledczy: Lan Shuai, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-16-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .