Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en tetravalent denguevaccine administreret samtidig eller sekventielt med Adacel® hos raske forsøgspersoner

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en tetravalent denguevaccine administreret samtidig eller sekventielt med Adacel® hos raske forsøgspersoner i alderen 9 til 60 år i Filippinerne

Formålet med undersøgelsen var at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccine og Tetanustoxoid (T), Reduced Diphtheria Toxoid (D) og Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (ap) (Tdap) vaccine, når begge vacciner blev administreret samtidigt eller sekventielt.

Primære mål:

  • For at påvise non-inferioriteten af ​​det humorale immunrespons på Tdap-boosterdosis administreret samtidig med den første dosis CYD dengue-vaccine sammenlignet med sekventiel administration, målt 28 dage efter Tdap-boosterdosis.
  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​det humorale immunrespons på den første dosis CYD dengue-vaccine, der administreres samtidig med Tdap sammenlignet med sekventiel administration, målt 28 dage efter den første dosis CYD dengue-vaccine.

Sekundære mål:

  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​det humorale immunrespons af 3 doser CYD dengue-vaccine med den første dosis administreret samtidig med Tdap sammenlignet med sekventiel administration, målt 28 dage efter den tredje dosis CYD dengue-vaccine.
  • At beskrive det humorale immunrespons ved baseline og 28 dage efter den første og tredje dosis af CYD dengue-vaccine, i hver gruppe.
  • At beskrive det humorale immunrespons af Tdap-vaccine ved baseline og 28 dage efter samtidig administration med den første dosis CYD dengue-vaccine sammenlignet med den sekventielle administration i hver gruppe.
  • For at beskrive sikkerheden ved CYD dengue-vaccinen og af Tdap-boosterdosis efter hver og enhver injektion i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skulle modtage CYD dengue-vaccine i henhold til et 3-dosis-skema indgivet med 6 måneders mellemrum, hvor den første dosis CYD dengue-vaccine blev administreret enten samtidig eller sekventielt med en boosterdosis af Tdap-vaccinen, Adacel®.

Under udførelsen af ​​undersøgelsen blev der identificeret et sikkerhedssignal, som førte til den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) anbefaling om ikke at vaccinere deltagere, der aldrig var blevet inficeret med dengue før den første injektion, dvs. ikke-immune dengue-deltagere. Protokollen blev ændret i overensstemmelse hermed, men blev aldrig implementeret på grund af manglende svar fra sundhedsmyndighederne (HA) fra Filippinerne.

Efter at have ventet i mere end 1,5 år, og da deltagerne var ude af vinduet for at fuldføre deres immuniseringsplan og den sidste sikkerhedsopfølgning (6 måneder efter den sidste dosis), besluttede sponsoren at stoppe forsøget. Deltagerne deltog kun i et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg for at afslutte undersøgelsen og blev informeret om afslutningen af ​​undersøgelsen. Som en konsekvens heraf blev undersøgelsen afsluttet for tidligt før injektion af den sidste dosis (3. dosis) af CYD dengue-vaccinen.

Som en konsekvens af IDMC-anbefalingerne blev de vigtigste immunogenicitetsanalyser udført i dengue-immune deltagere, hvilket ikke er det, der var planlagt i protokollen (og det er grunden til, at de primære endepunkter ikke er nøjagtigt de samme som dem, der er defineret i protokollen, som de var til sidst kun vurderet hos dengue-immune deltagere, mens det oprindeligt var planlagt til at blive vurderet uanset baseline-status).

Alle deltagere blev vurderet for immunogenicitet og sikkerhed. Sikkerhedsvurderinger omfattede anmodede reaktioner inden for 7 eller 14 dage efter hver injektion, uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver injektion og alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

688

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Quezon, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Filippinerne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 9 til 60 år (dvs. fra dagen for 9-års fødselsdagen til dagen før 61-års fødselsdagen) på optagelsesdagen.
  • Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Formular til informeret samtykke (ICF) eller samtykkeformular blev underskrevet og dateret af deltageren (baseret på lokale regler), og/eller ICF blev underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves) efter lokale regler).
  • For deltager i alderen 9 til 11 år: kendt (dokumenteret) modtagelse af mindst 4 tidligere doser af difteritoxoid-, tetanustoxoid- og acellulær pertussis-holdige (DTaP)-vacciner, med den sidste dosis ikke inden for de sidste 5 år før tilmelding.

ELLER For deltager på mindst 12 år: kendt (dokumenteret eller selvrapporteret) modtagelse af mindst 3 tidligere doser af difteritoxoid-, tetanustoxoid- og helcelle-pertussis-holdige (DTwP) vacciner, med den sidste dosis ikke inden for den sidste 5 år før indskrivning.

  • Deltageren (eller deltageren og forældrene/retligt acceptable repræsentanter) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination).
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination.
  • Tidligere vaccination mod dengue sygdom med forsøget CYD dengue vaccine.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt (herunder human immundefektvirus (HIV) infektion med nedsat immunfunktion); eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • En tidligere alvorlig reaktion på pertussis-, difteri- eller stivkrampevaccine inklusive øjeblikkelig anafylaksi, encefalopati inden for 7 dage eller anfald inden for 3 dage efter modtagelse af vaccinen.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia inden for 3 uger før inklusion, hvilket kan være en kontraindikation for IM-vaccination, efter investigators skøn.
  • Frihedsberøvet ved administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der, baseret på efterforskerens vurdering, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat hos efterforskeren med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
  • Selvrapporteret HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samtidig administrationsgruppe
Deltagerne vil få den første dosis CYD dengue-vaccine samtidig med en dosis Tdap-vaccine.
Biologisk: CYD denguevaccine
0,5 milliliter (mL), subkutan ved henholdsvis 1, 7 og 13 måned
Andre navne:
  • Dengvaxia®
Biologisk: Tdap: Tetanustoxoid, Reduceret Difteritoxoid og Acellulær Pertussis Vaccine adsorberet
0,5 ml, intramuskulært (IM) ved 1. måned.
Andre navne:
  • Adacel®
EKSPERIMENTEL: Sekventiel administrationsgruppe
Deltagerne får den første dosis CYD dengue-vaccine 28 dage efter en dosis Tdap-vaccine.
Biologisk: CYD denguevaccine
0,5 milliliter (mL), subkutan ved henholdsvis 1, 7 og 13 måned
Andre navne:
  • Dengvaxia®
Biologisk: Tdap: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet
0,5 ml, intramuskulært på dag 0.
Andre navne:
  • Adacel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer mod pertussis-antigener (pertussis-toksoid, filamentøst hæmagglutinin, pertactin og fimbriae 2+3) 28 dage efter dosis af Tdap-vaccine hos tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: 28 dage efter Tdap-vaccination
GMC'er mod hver pertussis-antigener (pertussis toxoid [PT], filamentøs hæmagglutinin [FHA], pertactin [PRN], fimbriae type 2 og 3 [FIM2+3]) blev vurderet ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode og blev målt i ELISA-enhed/milliliter (EU/ml). Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/fortynding) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
28 dage efter Tdap-vaccination
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod difteri og stivkrampeantigener 28 dage efter dosis af Tdap-vaccine hos de tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: 28 dage efter Tdap-vaccination
Serobeskyttelse mod difteri (Anti-D) og stivkrampe (Anti-T) antigener blev udført ved henholdsvis Micrometabolic Inhibition Test - Toxin Neutralization assay (MIT-TNA) og ELISA. Serobeskyttelse blev defineret som anti-D og anti-T Ab koncentration større end 0,1 internationale enheder (IE)/ml. Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/fortynding) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
28 dage efter Tdap-vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver dengue-virus serotype 28 dage efter den første dosis af CYD-dengue-vaccination hos tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: 28 dage efter første CYD dengue-vaccination
GMT'erne mod hver af de fire parenterale dengue-virusserotyper (1, 2, 3 og 4) af CYD dengue-vaccine blev vurderet ved hjælp af 50% plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50) assaymetoden. Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/fortynding) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme. Titere blev målt i form af 1/fortynding.
28 dage efter første CYD dengue-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-virusserotype ved baseline og 28 dage efter den første dosis af CYD-dengue-vaccination hos tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: Baseline (præ-CYD-vaccination 1) og 28 dage efter den første CYD-dengue-vaccination
GMT'erne mod hver af de fire parenterale dengue-virusserotyper (1, 2, 3 og 4) af CYD dengue-vaccine blev vurderet ved hjælp af PRNT50-assaymetoden. Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/fortynding) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme. Titere blev målt i form af 1/fortynding.
Baseline (præ-CYD-vaccination 1) og 28 dage efter den første CYD-dengue-vaccination
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre mod hver af de 4 denguevirusserotyper af CYD ved baseline og 28 dage efter første dosis CYD-denguevaccination hos de tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: Baseline (præ-CYD-vaccination 1) og 28 dage efter den første CYD-dengue-vaccination
GMT'erne mod hver af de fire parenterale dengue-virusserotyper (1, 2, 3 og 4) af CYD dengue-vaccine blev vurderet ved hjælp af PRNT50-assaymetoden. Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/fortynding) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
Baseline (præ-CYD-vaccination 1) og 28 dage efter den første CYD-dengue-vaccination
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre over foruddefinerede tærskler mod mindst 1, 2, 3 eller 4 serotyper af CYD ved baseline og 28 dage efter den første dosis CYD dengue-vaccination hos de tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: Baseline (præ-CYD-vaccination 1) og 28 dage efter den første CYD-dengue-vaccination
Dengue-neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (1, 2, 3 og 4) blev målt ved PRNT50. Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/fortynding) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme. Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre over foruddefinerede tærskler (>=10 og >=100 [1/fortynding]) mod mindst 1, 2, 3 eller 4 serotyper af CYD blev rapporteret. Her er 'dil'=fortynding og "vac"=vaccination i de angivne kategorier.
Baseline (præ-CYD-vaccination 1) og 28 dage efter den første CYD-dengue-vaccination
Geometriske middelkoncentrationer af serumantistoffer mod pertussis-antigener (pertussis-toksoid, filamentøst hæmagglutinin, pertactin og fimbriae 2+3) ved baseline og 28 dage efter dosis af Tdap-vaccine hos de tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: Baseline (Pre-Tdap-vaccination) og 28 dage efter Tdap-vaccinationen
GMC'er mod hver pertussis-antigener (PT, FHA, PRN, FIM2+3) blev vurderet ved hjælp af ELISA-assaymetoden og blev målt i EU/ml. Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/fortynding) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
Baseline (Pre-Tdap-vaccination) og 28 dage efter Tdap-vaccinationen
Procentdel af deltagere, der opnår serumantistof (>=0,1 IE/mL) mod difteri- og stivkrampeantigener ved baseline og 28 dage efter dosis af Tdap-vaccine hos de tidligere dengue-immune deltagere
Tidsramme: Baseline (Pre-Tdap-vaccination) og 28 dage efter dosis af Tdap-vaccination
GMC mod difteri- og stivkrampeantigener blev udført ved henholdsvis MIT-TNA og ELISA. Dengue-immune deltagere ved baseline blev defineret som deltagere med titere >=10 (1/fortynding) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
Baseline (Pre-Tdap-vaccination) og 28 dage efter dosis af Tdap-vaccination
Antal deltagere med umiddelbare uønskede bivirkninger (AE) efter vaccination med Tdap eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
En uopfordret AE var en observeret AE, som ikke opfyldte betingelserne i den elektroniske case report form (eCRF) med hensyn til diagnose og/eller debut efter vaccination. Enhver uopfordret AE forekom i løbet af de første 30 minutter efter vaccination blev registreret på CRF som øjeblikkelig AE. Ved besøg 1 modtog deltagere i gruppe 1 ingen vaccination, og deltagere i gruppe 2 modtog kun Tdap-vaccination. Ved besøg 2 modtog deltagere i gruppe 1 både CYD- og Tdap-vaccination, og deltagere i gruppe 2 modtog kun CYD-vaccination. Ved besøg 4 modtog deltagere i gruppe 1 og 2 CYD-vaccination.
Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet efter vaccination med Tdap- eller CYD-denguevaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
En anmodet reaktion (SR) var en AE, der blev observeret og rapporteret under de betingelser (symptom og begyndelse), der var forhåndslistet (dvs. anmodet) i eCRF og betragtet som relateret til vaccination. Reaktioner på indsprøjtningsstedet omfattede smerte, erytem og hævelse. Ved besøg 1 modtog deltagere i gruppe 1 ingen vaccination, og deltagere i gruppe 2 modtog kun Tdap-vaccination. Ved besøg 2 modtog deltagere i gruppe 1 både CYD- og Tdap-vaccinationer, og deltagere i gruppe 2 modtog kun CYD-vaccination. Ved besøg 4 modtog deltagere i gruppe 1 og 2 kun CYD-vaccination.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter vaccination med Tdap- eller CYD-denguevaccine
Tidsramme: Inden for 14 dage efter enhver vaccination
En SR-reaktion var en AE, der blev observeret og rapporteret under betingelserne (symptom og begyndelse), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRF og betragtet som relateret til vaccination. Reaktioner på indsprøjtningsstedet omfattede feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Ved besøg 1 modtog deltagere i gruppe 1 ingen vaccination, og deltagere i gruppe 2 modtog kun Tdap-vaccination. Ved besøg 2 modtog deltagere i gruppe 1 både CYD- og Tdap-vaccinationer, og deltagere i gruppe 2 modtog kun CYD-vaccination. Ved besøg 4 modtog deltagere i gruppe 1 og 2 kun CYD-vaccination.
Inden for 14 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter vaccination med Tdap- eller CYD-denguevaccine
Tidsramme: Inden for 28 dage efter enhver vaccination
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne på forhånd i eCRF med hensyn til diagnose og/eller begyndende post-vaccination. Ved besøg 1 modtog deltagere i gruppe 1 ingen vaccination, og deltagere i gruppe 2 modtog kun Tdap-vaccination. Ved besøg 2 modtog deltagere i gruppe 1 både CYD- og Tdap-vaccinationer, og deltagere i gruppe 2 modtog kun CYD-vaccination. Ved besøg 4 modtog deltagere i gruppe 1 og 2 CYD-vaccination.
Inden for 28 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere, der rapporterer ikke-alvorlige bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) efter vaccination med Tdap- eller CYD-denguevaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
Ikke-alvorlige AESI'er var ikke-alvorlige AE'er, som af sponsoren blev anset for at være relevante for overvågningen af ​​sikkerhedsprofilen for forsøgsvaccinen. Ved besøg 1 modtog deltagere i gruppe 1 ingen vaccination, og deltagere i gruppe 2 modtog kun Tdap-vaccination. Ved besøg 2 modtog deltagere i gruppe 1 både CYD- og Tdap-vaccinationer, og deltagere i gruppe 2 modtog kun CYD-vaccination. Ved besøg 4 modtog deltagere i gruppe 1 og 2 CYD-vaccination.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige AESI'er efter vaccination med Tdap- eller CYD-denguevaccine
Tidsramme: Fra dag 0 op til 6 måneder efter den sidste Tdap- eller CYD-vaccination
SAE'er var AE'er, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlænget eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali eller en medicinsk vigtig begivenhed. Alvorlige AESI'er var SAE'er, som af sponsoren blev anset for at være relevante for overvågningen af ​​sikkerhedsprofilen for forsøgsvaccinen.
Fra dag 0 op til 6 måneder efter den sidste Tdap- eller CYD-vaccination
Antal deltagere, der rapporterer tilfælde af virologisk bekræftet dengue-indlæggelse (VCD) efter vaccination med Tdap- eller CYD-denguevaccine
Tidsramme: Fra dag 0 op til 6 måneder efter den sidste Tdap- eller CYD-vaccination
Hospitalsindlagt mistænkt dengue-tilfælde blev defineret som en akut febril sygdom med diagnosen dengue, der kræver indlæggelse (med sengetilskrivning). I sådanne tilfælde blev 1 uplanlagt akut blodprøve (inden for de første 5 dage efter feberstart) indsamlet til virologisk bekræftelse af indlagt mistænkt dengue-tilfælde. Et mistænkt tilfælde blev betragtet som VCD, hvis der var påvisning af vildtype denguevirus ved dengue ikke-strukturelt protein 1 antigen ELISA og/eller dengue revers transkriptase-polymerase kædereaktioner.
Fra dag 0 op til 6 måneder efter den sidste Tdap- eller CYD-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD66
  • U1111-1161-3294 (ANDET: WHO)
  • 2019-003136-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner