Tutkimus tetravalentista dengue-rokotteesta, joka annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin Adacel®:n kanssa terveille henkilöille
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Samanaikaisesti tai peräkkäin Adacel®:n kanssa annetun tetravalentin dengue-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveille 9–60-vuotiaille henkilöille Filippiineillä
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää CYD-dengue-rokotteen ja tetanustoksoidi (T), pelkistetty kurkkumätätoksoidi (D) ja soluttomaksi hinkuyskärokote Adsorboitu (ap) (Tdap) rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun molemmat rokotteet annettiin samanaikaisesti tai peräkkäin.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Sen osoittamiseksi, että humoraalinen immuunivaste ei ole huonompi Tdap-tehosteannokselle, joka annettiin samanaikaisesti ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen annoksen kanssa, verrattuna peräkkäiseen antoon, mitattuna 28 päivää Tdap-tehosterokotuksen jälkeen.
- Sen osoittamiseksi, että humoraalinen immuunivaste ei ole huonompi ensimmäiselle CYD-dengue-rokotteen annokselle, joka annettiin samanaikaisesti Tdap:n kanssa, verrattuna peräkkäiseen antoon, mitattuna 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen osoittamiseksi, että 3 CYD-dengue-rokoteannoksen humoraalista immuunivastetta ei ole huonompi, kun ensimmäinen annos annettiin samanaikaisesti Tdap:n kanssa, verrattuna peräkkäiseen antoon, mitattuna 28 päivää kolmannen CYD-dengue-rokoteannoksen jälkeen.
- Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta lähtötilanteessa ja 28 päivää ensimmäisen ja kolmannen CYD-dengue-rokoteannoksen jälkeen kussakin ryhmässä.
- Kuvaamaan Tdap-rokotteen humoraalista immuunivastetta lähtötilanteessa ja 28 päivää samanaikaisen CYD-dengue-rokotteen kanssa annetun annoksen jälkeen verrattuna peräkkäiseen antoon kussakin ja missä tahansa ryhmässä.
- Kuvaa CYD-dengue-rokotteen ja Tdap-tehosteannoksen turvallisuutta jokaisen injektion jälkeen kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saivat CYD-dengue-rokotteen kolmen annoksen aikataulun mukaisesti 6 kuukauden välein, ja ensimmäinen CYD-dengue-rokotteen annos annettiin joko samanaikaisesti tai peräkkäin Tdap-rokotteen Adacel® tehosteannoksen kanssa.
Tutkimuksen aikana tunnistettiin turvallisuussignaali, joka johti Independent Data Monitoring Committeen (IDMC) suositukseen olla rokottamatta osallistujia, jotka eivät olleet koskaan saaneet dengue-tartuntaa ennen ensimmäistä injektiota, eli denguekuumeeseen osallistumattomia. Pöytäkirjaa muutettiin vastaavasti, mutta sitä ei koskaan pantu täytäntöön, koska Filippiinien terveysviranomaiset (HA) eivät vastanneet.
Odotettuaan yli 1,5 vuotta ja kun osallistujat poistuivat ikkunasta suorittaakseen rokotusohjelmansa ja viimeisen turvallisuusseurantapuhelun (6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sponsori päätti lopettaa kokeen. Osallistujat osallistuivat vain viimeiselle turvallisuusseurantakäynnille tutkimuksen päättämiseksi, ja heille ilmoitettiin tutkimuksen päättymisestä. Tämän seurauksena tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ennen CYD-dengue-rokotteen viimeisen annoksen (3. annos) injektointia.
IDMC:n suositusten seurauksena tärkeimmät immunogeenisuusanalyysit tehtiin dengue-immuunipotilailla, mikä ei ole sitä, mitä protokollassa oli suunniteltu (ja tästä syystä ensisijaiset päätepisteet eivät ole täsmälleen samat kuin protokollassa määritellyt, koska ne lopulta olivat arvioitiin vain dengue-immuunipotilailla, kun taas alun perin se suunniteltiin arvioitavaksi lähtötilanteesta riippumatta).
Kaikkien osallistujien immunogeenisyys ja turvallisuus arvioitiin. Turvallisuusarvioinnit sisälsivät pyydetyt reaktiot 7 tai 14 päivän kuluessa kunkin injektion jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän kuluessa kunkin injektion jälkeen ja vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
-
Quezon, Filippiinit
-
Quezon City, Filippiinit
-
-
Alabang
-
Muntinlupa, Alabang, Filippiinit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on osallistumispäivänä 9–60-vuotias (eli 9. syntymäpäivän päivästä 61. syntymäpäivää edeltävään päivään).
- Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Osallistuja allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tai suostumuslomakkeen (paikallisten määräysten perusteella), ja/tai vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan (ja tarvittaessa riippumattoman todistajan) allekirjoitti ja päiväsi ICF:n. paikallisten määräysten mukaan).
- 9–11-vuotiaat osallistujat: tiedossa (dokumentoitu) vähintään 4 aiempaa difteriatoksoidi-, tetanustoksoidi- ja soluton hinkuyskäpitoista (DTaP) -rokotetta, viimeinen annos ei ole viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
TAI Vähintään 12-vuotiaille osallistujille: tiedossa (dokumentoitu tai itse ilmoittama) saatu vähintään 3 aiempaa difteriatoksoidi-, jäykkäkouristustoksoidi- ja kokosoluista hinkuyskäpitoista (DTwP) -rokotetta, viimeinen annos ei ole viimeisellä 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Osallistuja (tai osallistuja ja vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat) saattoi osallistua kaikille suunnitelluille käynneille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä (jotta naisella ei pidetä hedelmällisessä iässä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuosi, kirurgisesti steriili tai käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen).
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta.
- Aiempi rokotus dengue-tautia vastaan CYD-dengue-koerokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, johon liittyy heikentynyt immuunitoiminta); tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Aiempi vakava reaktio hinkuyskä-, kurkkumätä- tai tetanusrokotteelle mukaan lukien välitön anafylaksia, enkefalopatia 7 päivän sisällä tai kohtaus 3 päivän sisällä rokotteen saamisesta.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-rokotus.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä, mikä saattaa olla vasta-aihe IM-rokotteelle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan arvion perusteella häiritä osallistujan kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi).
- Itse ilmoittama HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Samanaikainen hallintoryhmä
Osallistujille annetaan ensimmäinen CYD-dengue-rokoteannos samanaikaisesti Tdap-rokoteannoksen kanssa.
|
0,5 millilitraa (ml), ihon alle kuukaudessa 1, 7 ja kuukaudessa 13, vastaavasti
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen (IM) kuukauden 1 kohdalla.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Peräkkäinen hallintoryhmä
Osallistujille annetaan ensimmäinen CYD-dengue-rokoteannos 28 päivää Tdap-rokoteannoksen jälkeen.
|
0,5 millilitraa (ml), ihon alle kuukaudessa 1, 7 ja kuukaudessa 13, vastaavasti
Muut nimet:
0,5 ml lihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pertussis-antigeenejä (hinkuyskätoksoidi, filamenttinen hemagglutiniini, pertaktiini ja fimbriae 2+3) vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) 28 päivää Tdap-rokotteen annoksen jälkeen aikaisemmilla dengue-immuunipotilailla
Aikaikkuna: 28 päivää Tdap-rokotuksen jälkeen
|
GMC:t kutakin hinkuyskäantigeeniä vastaan (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA], pertaktiini [PRN], fimbriat tyypit 2 ja 3 [FIM2+3]) arvioitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja mitattiin. ELISA-yksikkö/millilitra (EU/ml).
Dengue-immuuni osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmalla.
|
28 päivää Tdap-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus kurkkumätä- ja tetanusantigeeneja vastaan 28 päivää Tdap-rokoteannoksen jälkeen, aikaisemmissa dengue-immuunipotilaissa
Aikaikkuna: 28 päivää Tdap-rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus kurkkumätä (Anti-D) ja tetanus (Anti-T) -antigeenejä vastaan suoritettiin Micrometabolic Inhibition Test - Toxin Neutralization -määrityksellä (MIT-TNA) ja ELISA:lla, vastaavasti.
Serosuojaus määriteltiin anti-D- ja anti-T Ab -pitoisuuksiksi, jotka olivat yli 0,1 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml.
Dengue-immuuni osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmalla.
|
28 päivää Tdap-rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen aikaisemmilla dengue-immuunihoitoon osallistuneilla
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
|
GMT:t kutakin neljää CYD-dengue-rokotteen parenteraalista denguevirusserotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan arvioitiin käyttämällä 50 % plakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT50) -määritysmenetelmää.
Dengue-immuuni osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmalla.
Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus.
|
28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvot kutakin Dengue-viruksen serotyyppiä vastaan lähtötilanteessa ja 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen aikaisemmilla dengue-immuunihoitoon osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-CYD-rokote 1) ja 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
GMT:t CYD-dengue-rokotteen neljää parenteraalista dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan arvioitiin PRNT50-määritysmenetelmällä.
Dengue-immuuni osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmalla.
Tiitterit mitattiin yksiköllä 1/laimennus.
|
Lähtötilanne (pre-CYD-rokote 1) ja 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-ainetiittereitä kutakin neljää CYD:n dengueviruksen serotyyppiä vastaan lähtötilanteessa ja 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen aikaisemmissa dengue-immuuniosapuolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-CYD-rokote 1) ja 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
GMT:t CYD-dengue-rokotteen neljää parenteraalista dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan arvioitiin PRNT50-määritysmenetelmällä.
Dengue-immuuni osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmalla.
|
Lähtötilanne (pre-CYD-rokote 1) ja 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ylittivät ennalta määritellyt kynnysarvot vähintään 1, 2, 3 tai 4 CYD-serotyyppiä vastaan lähtötilanteessa ja 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen aikaisemmilla dengue-immuunipotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-CYD-rokote 1) ja 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
Dengue-tautia neutraloivat vasta-ainetasot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) vastaan mitattiin PRNT50:llä.
Dengue-immuuni osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmalla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ylittivät ennalta määritetyt kynnykset (>=10 ja >=100 [1/laimennus]) vähintään 1, 2, 3 tai 4 CYD-serotyyppiä vastaan ilmoitettiin.
Tässä 'dil' = laimennus ja "vac" = rokotus määritetyissä luokissa.
|
Lähtötilanne (pre-CYD-rokote 1) ja 28 päivää ensimmäisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen
|
|
Pertussis-antigeenejä (hinkuyskätoksoidi, filamenttinen hemagglutiniini, pertaktiini ja fimbriae 2+3) vastaisten seerumin geometriset keskimääräiset pitoisuudet lähtötilanteessa ja 28 päivää Tdap-rokotteen annoksen jälkeen aikaisemmilla dengue-immuunipotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-Tdap-rokotus) ja 28 päivää Tdap-rokotuksen jälkeen
|
GMC:t kutakin hinkuyskäantigeeniä (PT, FHA, PRN, FIM2+3) vastaan arvioitiin ELISA-määritysmenetelmällä ja ne mitattiin EU/ml.
Dengue-immuuni osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmalla.
|
Lähtötilanne (pre-Tdap-rokotus) ja 28 päivää Tdap-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumivasta-aineen (>=0,1 IU/ml) kurkkumätä- ja jäykkäkouristusantigeenejä vastaan lähtötilanteessa ja 28 päivää Tdap-rokoteannoksen jälkeen aikaisemmilla dengue-immuuniosallisilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-Tdap-rokotus) ja 28 päivää Tdap-rokotteen annoksen jälkeen
|
GMC kurkkumätä- ja tetanusantigeenejä vastaan suoritettiin MIT-TNA:lla ja ELISA:lla, vastaavasti.
Dengue-immuuni osallistujat määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joiden tiitterit > = 10 (1/laimennus) vähintään yhdelle serotyypille dengue-viruskannan vanhemmalla.
|
Lähtötilanne (pre-Tdap-rokotus) ja 28 päivää Tdap-rokotteen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) Tdap- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
Mikä tahansa ei-toivottu AE esiintyi ensimmäisten 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen, ja se kirjattiin CRF:ään välittömänä haittavaikutuksena.
Vierailulla 1 ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain Tdap-rokotuksen.
Vierailulla 2 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä CYD- että Tdap-rokotuksen ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain CYD-rokotuksen.
Vierailulla 4 ryhmien 1 ja 2 osallistujat saivat CYD-rokotteen.
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita Tdap- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio (SR) oli AE, joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka on lueteltu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja katsottu liittyvän rokotukseen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Vierailulla 1 ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain Tdap-rokotuksen.
Vierailulla 2 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä CYD- että Tdap-rokotukset ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain CYD-rokotuksen.
Vierailulla 4 ryhmien 1 ja 2 osallistujat saivat vain CYD-rokotteen.
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen reaktio Tdap- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
SR-reaktio oli AE, joka havaittiin ja raportoitiin olosuhteissa (oireet ja puhkeaminen), jotka oli etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRF:ssä ja joiden katsottiin liittyvän rokotukseen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia.
Vierailulla 1 ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain Tdap-rokotuksen.
Vierailulla 2 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä CYD- että Tdap-rokotukset ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain CYD-rokotuksen.
Vierailulla 4 ryhmien 1 ja 2 osallistujat saivat vain CYD-rokotteen.
|
14 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista Tdap- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
Vierailulla 1 ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain Tdap-rokotuksen.
Vierailulla 2 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä CYD- että Tdap-rokotukset ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain CYD-rokotuksen.
Vierailulla 4 ryhmien 1 ja 2 osallistujat saivat CYD-rokotteen.
|
28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-vakavasta erityistä etua koskevasta haittatapahtumasta (AESI) Tdap- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä mistä tahansa rokotuksesta
|
Ei-vakavat AESI:t olivat ei-vakavia haittavaikutuksia, joita sponsori piti merkityksellisinä tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiilin seurannassa.
Vierailulla 1 ryhmän 1 osallistujat eivät saaneet rokotusta ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain Tdap-rokotuksen.
Vierailulla 2 ryhmän 1 osallistujat saivat sekä CYD- että Tdap-rokotukset ja ryhmän 2 osallistujat saivat vain CYD-rokotuksen.
Vierailulla 4 ryhmien 1 ja 2 osallistujat saivat CYD-rokotteen.
|
7 päivän sisällä mistä tahansa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) ja vakavista AESI-sairauksista Tdap- tai CYD-dengue-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen Tdap- tai CYD-rokotteen jälkeen
|
SAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka johtivat johonkin seuraavista seurauksista tai joita pidettiin merkittävinä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Vakavat AESI-taudit olivat SAE-tapauksia, joita sponsori piti merkityksellisinä tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiilin seurannassa.
|
Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen Tdap- tai CYD-rokotteen jälkeen
|
|
Tdap- tai CYD-dengue-rokotteella rokotuksen jälkeen tapahtuneista virologisesti varmistetun denguekuume (VCD) sairaalahoidosta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen Tdap- tai CYD-rokotteen jälkeen
|
Sairaalahoidossa epäilty denguekuume-tapaus määriteltiin akuutiksi kuumeiseksi sairaudeksi, jonka denguekuumediagnoosi vaati sairaalahoitoa (sängyn perusteella).
Tällaisissa tapauksissa otettiin yksi suunnittelematon akuutti verinäyte (ensimmäisten 5 päivän aikana kuumeen alkamisesta) sairaalassa pidetyn epäillyn denguekuume-tapauksen virologista vahvistusta varten.
Epäilty tapaus katsottiin VCD:ksi, jos villityypin denguevirus havaittiin denguen ei-rakenneproteiini 1 -antigeenin ELISA- ja/tai denguen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioilla.
|
Päivästä 0 6 kuukautta viimeisen Tdap- tai CYD-rokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Haavat ja vammat
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Kuume
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Vaikea denguekuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYD66
- U1111-1161-3294 (MUUTA: WHO)
- 2019-003136-23 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .