Étude d'un vaccin tétravalent contre la dengue administré de façon concomitante ou séquentielle avec Adacel® chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Participant âgé de 9 à 60 ans (c'est-à-dire du jour du 9e anniversaire à la veille du 61e anniversaire) au jour de l'inclusion.
• Participant en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant (sur la base des réglementations locales), et/ou l'ICF a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si nécessaire par la réglementation locale).
• Pour le participant âgé de 9 à 11 ans : réception connue (documentée) d'au moins 4 doses antérieures de vaccins contenant l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique et la coqueluche acellulaire (DCaT), la dernière dose n'ayant pas eu lieu au cours des 5 dernières années précédant l'inscription.

OU Pour le participant âgé d'au moins 12 ans : réception connue (documentée ou autodéclarée) d'au moins 3 doses antérieures de vaccins antidiphtérique, antitétanique et anticoquelucheux à germes entiers (DTwP), la dernière dose ne datant pas de la dernière 5 ans avant l'inscription.

• Le participant (ou le participant et ses parents/représentants légalement acceptables) a pu assister à toutes les visites prévues et s'est conformé à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• La participante était enceinte, allaitante ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination).
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai.
• Vaccination antérieure contre la dengue avec le vaccin expérimental contre la dengue CYD.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée (y compris infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec altération de la fonction immunitaire) ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Une réaction grave antérieure au vaccin contre la coqueluche, la diphtérie ou le tétanos, y compris une anaphylaxie immédiate, une encéphalopathie dans les 7 jours ou une convulsion dans les 3 jours suivant la réception du vaccin.
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination IM.
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, pouvant constituer une contre-indication à la vaccination IM, à la discrétion de l'Investigateur.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus d'alcool ou toxicomanie actuel qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'essai.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Identifié comme chercheur ou employé du chercheur directement impliqué dans l'étude proposée, ou identifié comme membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou employé directement impliqué dans l'étude proposée.
• Infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C autodéclarée.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.