Estudo de Vacina Tetravalente Contra Dengue Administrada Concomitante ou Sequencialmente com Adacel® em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participante com idade entre 9 e 60 anos (ou seja, do dia do 9º aniversário até o dia anterior ao 61º aniversário) no dia da inclusão.
• Participante em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico.
• O formulário de consentimento informado (TCLE) ou formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e/ou o ICF foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se necessário pelos regulamentos locais).
• Para participantes de 9 a 11 anos de idade: recebimento conhecido (documentado) de pelo menos 4 doses anteriores de toxóide diftérico, toxóide tetânico e vacinas contendo pertussis acelular (DTaP), com a última dose não nos últimos 5 anos antes da inscrição.

OU Para participantes com pelo menos 12 anos de idade: recebimento conhecido (documentado ou autorrelatado) de pelo menos 3 doses anteriores de toxóide diftérico, toxóide tetânico e vacinas contendo células inteiras contra coqueluche (DTwP), com a última dose fora da última 5 anos antes da inscrição.

• O participante (ou participante e pais/representantes legalmente aceitáveis) pôde comparecer a todas as visitas agendadas e cumpriu todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação).
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental.
• Vacinação prévia contra a doença da dengue com a vacina experimental contra a dengue CYD.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita (incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com comprometimento da função imunológica); ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou terapia sistêmica prolongada com corticosteróides (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Uma reação grave anterior à vacina contra coqueluche, difteria ou tétano, incluindo anafilaxia imediata, encefalopatia dentro de 7 dias ou convulsão dentro de 3 dias após receber a vacina.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia, contra-indicando a vacinação IM.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, o que pode ser uma contraindicação para a vacinação IM, a critério do Investigador.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que, com base no julgamento do Investigador, pode interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Identificado como um Investigador ou funcionário do Investigador com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
• Infecção autorreferida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.