Estudio de una vacuna tetravalente contra el dengue administrada concomitante o secuencialmente con Adacel® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Participante de 9 a 60 años (es decir, desde el día del 9.º cumpleaños hasta el día anterior al 61.º cumpleaños) el día de la inclusión.
• Participante en buen estado de salud, basado en el historial médico y el examen físico.
• El formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) o el formulario de asentimiento fue firmado y fechado por el participante (según las reglamentaciones locales), y/o el ICF fue firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente, si es necesario). por la normativa local).
• Para participantes de 9 a 11 años: recibo conocido (documentado) de al menos 4 dosis previas de toxoide diftérico, toxoide tetánico y vacunas que contienen tos ferina acelular (DTaP), con la última dosis no dentro de los últimos 5 años antes de la inscripción.

O Para participantes de al menos 12 años: recepción conocida (documentada o autoinformada) de al menos 3 dosis previas de toxoide diftérico, toxoide tetánico y vacunas que contienen tos ferina de células enteras (DTwP), con la última dosis no dentro de la última 5 años antes de la inscripción.

• El participante (o el participante y los padres/representantes legalmente aceptables) pudo asistir a todas las visitas programadas y cumplió con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación).
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba.
• Vacunación previa contra la enfermedad del dengue con la vacuna contra el dengue CYD de prueba.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses, que puedan interferir con la evaluación de la respuesta inmunológica.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada (incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con deterioro de la función inmunitaria); o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Una reacción grave previa a la vacuna contra la tos ferina, la difteria o el tétanos, incluida la anafilaxia inmediata, la encefalopatía dentro de los 7 días o las convulsiones dentro de los 3 días posteriores a la recepción de la vacuna.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia, contraindicando vacunación IM.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que podría ser una contraindicación para la vacunación IM, a criterio del investigador.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
• Infección autoinformada por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.