Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce dengi podawanej zdrowym osobom jednocześnie lub sekwencyjnie z preparatem Adacel®

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga podawanej jednocześnie lub sekwencyjnie z preparatem Adacel® zdrowym osobom w wieku od 9 do 60 lat na Filipinach

Celem badania było zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CYD denga oraz toksoidu tężca (T), zredukowanej toksoidu błoniczego (D) i bezkomórkowej szczepionki przeciwko krztuścowi, adsorbowanej (ap) (Tdap), gdy obie szczepionki były podawane jednocześnie lub sekwencyjnie.

Główne cele:

  • Wykazanie równoważności humoralnej odpowiedzi immunologicznej na dawkę przypominającą Tdap podaną jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki CYD denga w porównaniu z podawaniem sekwencyjnym, mierzoną 28 dni po dawce przypominającej Tdap.
  • Wykazanie równoważności humoralnej odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę szczepionki CYD denga podawanej jednocześnie z Tdap w porównaniu z podawaniem sekwencyjnym, mierzoną 28 dni po pierwszej dawce szczepionki CYD denga.

Cele drugorzędne:

  • Wykazanie równoważności humoralnej odpowiedzi immunologicznej 3 dawek szczepionki CYD denga z pierwszą dawką podaną jednocześnie z Tdap w porównaniu z podaniem sekwencyjnym, mierzonej 28 dni po trzeciej dawce szczepionki CYD denga.
  • Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na początku badania i 28 dni po pierwszej i trzeciej dawce szczepionki CYD denga w każdej grupie.
  • Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Tdap na początku badania i 28 dni po jednoczesnym podaniu z pierwszą dawką szczepionki CYD denga w porównaniu z podaniem sekwencyjnym w każdej grupie.
  • Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD denga i dawki przypominającej Tdap po każdym wstrzyknięciu w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mieli otrzymać szczepionkę CYD denga zgodnie z 3-dawkowym schematem podawanych w odstępie 6 miesięcy, przy czym pierwsza dawka szczepionki CYD denga była podawana jednocześnie lub sekwencyjnie z dawką przypominającą szczepionki Tdap, Adacel®.

Podczas przeprowadzania badania zidentyfikowano sygnał bezpieczeństwa, który doprowadził do zalecenia Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC), aby nie szczepić uczestników, którzy nigdy nie byli zakażeni dengą przed pierwszym wstrzyknięciem, tj. uczestników nieodpornych na dengę. Protokół został odpowiednio zmieniony, ale nigdy nie został wdrożony z powodu braku odpowiedzi władz ds. Zdrowia (HA) z Filipin.

Po odczekaniu ponad 1,5 roku, kiedy uczestnicy wyszli poza okno, aby dokończyć swój harmonogram szczepień i ostatni telefon kontrolny dotyczący bezpieczeństwa (6 miesięcy po ostatniej dawce), Sponsor zdecydował o przerwaniu badania. Uczestnicy uczestniczyli tylko w ostatniej wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w celu zakończenia badania i zostali poinformowani o zakończeniu badania. W konsekwencji badanie zakończono przedwcześnie przed wstrzyknięciem ostatniej dawki (trzeciej dawki) szczepionki CYD denga.

W związku z zaleceniami IDMC główne analizy immunogenności przeprowadzono u osób z odpornością na dengę, co nie zostało zaplanowane w protokole (z tego powodu pierwszorzędowe punkty końcowe nie są dokładnie takie same, jak określono w protokole, ponieważ ostatecznie oceniane tylko u osób z odpornością na dengę, podczas gdy początkowo planowano je oceniać niezależnie od stanu wyjściowego).

Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem immunogenności i bezpieczeństwa. Oceny bezpieczeństwa obejmowały spodziewane reakcje w ciągu 7 lub 14 dni po każdym wstrzyknięciu, niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu oraz poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

688

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Quezon, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Filipiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w wieku od 9 do 60 lat (tj. od dnia 9. urodzin do dnia poprzedzającego 61. urodziny) w dniu włączenia.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Formularz świadomej zgody (ICF) lub formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (na podstawie lokalnych przepisów) i/lub ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie akceptowalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli jest to wymagane) przez lokalne przepisy).
  • Dla uczestnika w wieku od 9 do 11 lat: znane (udokumentowane) otrzymanie co najmniej 4 poprzednich dawek anatoksyny błoniczej, toksoidu tężcowego i bezkomórkowej szczepionki zawierającej krztusiec (DTaP), przy czym ostatnia dawka nie miała miejsca w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem.

LUB W przypadku uczestnika w wieku co najmniej 12 lat: znane (udokumentowane lub zgłoszone przez samego siebie) otrzymanie co najmniej 3 poprzednich dawek anatoksyny błoniczej, toksoidu tężcowego i szczepionek zawierających całe komórki krztuśca (DTwP), przy czym ostatnia dawka nie przypadała w ciągu ostatnich 5 lat przed rejestracją.

  • Uczestnik (lub uczestnik i rodzic/rodzice/prawnie akceptowani przedstawiciele) był w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegał wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był w ciąży lub w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu).
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie denga próbną szczepionką CYD denga.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z upośledzoną funkcją immunologiczną); lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na szczepionkę przeciw krztuścowi, błonicy lub tężcowi, w tym natychmiastowa anafilaksja, encefalopatia w ciągu 7 dni lub drgawki w ciągu 3 dni od otrzymania szczepionki.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych wypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które w ocenie Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
  • Samodzielnie zgłoszone zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoczesna grupa administracyjna
Uczestnikom zostanie podana pierwsza dawka szczepionki CYD denga jednocześnie z dawką szczepionki Tdap.
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 mililitra (ml), podskórnie odpowiednio w 1., 7. i 13. miesiącu
Inne nazwy:
  • Dengvaxia®
Biologiczny: Tdap: toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błoniczy i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo (im.) w 1. miesiącu.
Inne nazwy:
  • Adacel®
EKSPERYMENTALNY: Sekwencyjna grupa administracyjna
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę szczepionki CYD denga 28 dni po dawce szczepionki Tdap.
Biologiczny: Szczepionka CYD Denga
0,5 mililitra (ml), podskórnie odpowiednio w 1., 7. i 13. miesiącu
Inne nazwy:
  • Dengvaxia®
Biologiczny: Tdap: anatoksyna tężcowa, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Adacel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca (toksyna krztuśca, hemaglutynina nitkowata, pertaktyna i fimbrie 2+3) 28 dni po podaniu dawki szczepionki Tdap u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu Tdap
GMC przeciwko każdemu antygenowi krztuśca (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA], pertaktyna [PRN], fimbrie typu 2 i 3 [FIM2+3]) oceniano metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i mierzono w jednostkach ELISA/mililitr (EU/ml). Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
28 dni po szczepieniu Tdap
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom błonicy i tężca 28 dni po podaniu dawki szczepionki Tdap u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu Tdap
Seroprotekcję przeciwko antygenom błonicy (Anty-D) i tężca (Anty-T) przeprowadzono odpowiednio za pomocą testu hamowania mikrometabolicznego - testu neutralizacji toksyn (MIT-TNA) i testu ELISA. Seroprotekcję zdefiniowano jako stężenie anty-D i anty-T Ab większe niż 0,1 jednostek międzynarodowych (IU)/ml. Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
28 dni po szczepieniu Tdap
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi 28 dni po pierwszej dawce szczepionki przeciw dendze CYD u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Wartości GMT dla każdego z czterech serotypów wirusa dengi podawanego pozajelitowo (1, 2, 3 i 4) ze szczepionki CYD denga oceniano przy użyciu testu neutralizacji 50% redukcji płytek (PRNT50). Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi. Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie.
28 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko dendze CYD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi na początku badania i 28 dni po pierwszej dawce szczepionki CYD denga u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (szczepienie przed CYD 1) i 28 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko dendze CYD
GMT dla każdego z czterech serotypów wirusa dengi podawanego pozajelitowo (1, 2, 3 i 4) ze szczepionki CYD denga oceniono przy użyciu metody testu PRNT50. Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi. Miana mierzono w stosunku 1/rozcieńczenie.
Wartość wyjściowa (szczepienie przed CYD 1) i 28 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Odsetek uczestników z miana przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu z 4 serotypów CYD wirusa dengi na początku badania i 28 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki CYD denga u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (szczepienie przed CYD 1) i 28 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko dendze CYD
GMT dla każdego z czterech serotypów wirusa dengi podawanego pozajelitowo (1, 2, 3 i 4) ze szczepionki CYD denga oceniono przy użyciu metody testu PRNT50. Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
Wartość wyjściowa (szczepienie przed CYD 1) i 28 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Odsetek uczestników z miana przeciwciał neutralizujących powyżej określonych progów przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom CYD na początku badania i 28 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki CYD przeciwko gorączce denga u uczestników wcześniej uodpornionych na dengę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (szczepienie przed CYD 1) i 28 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (1, 2, 3 i 4) mierzono metodą PRNT50. Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi. Zgłoszono odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących powyżej określonych wcześniej progów (>=10 i >=100 [1/rozcieńczenie]) przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom CYD. Tutaj „dil” = rozcieńczenie i „vac” = szczepienie w określonych kategoriach.
Wartość wyjściowa (szczepienie przed CYD 1) i 28 dni po pierwszym szczepieniu przeciwko dendze CYD
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał w surowicy przeciwko antygenom krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutynina nitkowata, pertaktyna i fimbriae 2+3) na początku badania i 28 dni po podaniu dawki szczepionki Tdap u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: Linia bazowa (szczepienie Pre-Tdap) i 28 dni po szczepieniu Tdap
GMC przeciwko każdemu antygenowi krztuśca (PT, FHA, PRN, FIM2+3) oceniano metodą testu ELISA i mierzono w EU/ml. Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
Linia bazowa (szczepienie Pre-Tdap) i 28 dni po szczepieniu Tdap
Odsetek uczestników, którzy uzyskali przeciwciała w surowicy (>=0,1 j.m./ml) przeciwko antygenom błonicy i tężca na początku badania i 28 dni po podaniu dawki szczepionki Tdap u uczestników, którzy wcześniej byli uodpornieni na dengę
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (szczepienie Pre-Tdap) i 28 dni po dawce szczepionki Tdap
GMC przeciwko antygenom błonicy i tężca przeprowadzono odpowiednio za pomocą MIT-TNA i ELISA. Uczestników odpornych na dengę na początku badania zdefiniowano jako uczestników z mianami >=10 (1/rozcieńczenie) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi.
Linia wyjściowa (szczepienie Pre-Tdap) i 28 dni po dawce szczepionki Tdap
Liczba uczestników z natychmiastowymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu szczepionką Tdap lub CYD przeciwko gorączce denga
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Niezamówione AE było zaobserwowanym AE, które nie spełniało warunków określonych w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) pod względem rozpoznania i/lub początku po szczepieniu. Każde niepożądane zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas pierwszych 30 minut po szczepieniu, zostało zapisane w CRF jako natychmiastowe zdarzenie niepożądane. Podczas Wizyty 1 uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia, a uczestnicy z Grupy 2 otrzymali jedynie szczepienie Tdap. Podczas wizyty 2 uczestnicy z grupy 1 otrzymali zarówno szczepienie CYD, jak i Tdap, a uczestnicy z grupy 2 otrzymali tylko szczepienie CYD. Podczas wizyty 4 uczestnicy grup 1 i 2 otrzymali szczepienie CYD.
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu szczepionką Tdap lub szczepionką przeciw dendze CYD
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Oczekiwana reakcja (SR) była zdarzeniem niepożądanym zaobserwowanym i zgłoszonym w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. oczekiwanych) w eCRF i uznanych za związane ze szczepieniem. Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból, rumień i obrzęk. Podczas Wizyty 1 uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia, a uczestnicy z Grupy 2 otrzymali jedynie szczepienie Tdap. Podczas wizyty 2 uczestnicy z grupy 1 otrzymali zarówno szczepionki CYD, jak i Tdap, a uczestnicy z grupy 2 otrzymali tylko szczepienie CYD. Podczas wizyty 4 uczestnicy grup 1 i 2 otrzymywali tylko szczepienie CYD.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu szczepionką Tdap lub CYD Denga
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu
Reakcja SR była zdarzeniem niepożądanym obserwowanym i zgłaszanym w warunkach (objaw i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w CRF i uznawanych za związane ze szczepieniem. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i osłabienie. Podczas Wizyty 1 uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia, a uczestnicy z Grupy 2 otrzymali jedynie szczepienie Tdap. Podczas wizyty 2 uczestnicy z grupy 1 otrzymali zarówno szczepionki CYD, jak i Tdap, a uczestnicy z grupy 2 otrzymali tylko szczepienie CYD. Podczas wizyty 4 uczestnicy grup 1 i 2 otrzymywali tylko szczepienie CYD.
W ciągu 14 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką Tdap lub CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione AE było zaobserwowanym AE, które nie spełniało warunków określonych w eCRF pod względem rozpoznania i/lub początku po szczepieniu. Podczas Wizyty 1 uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia, a uczestnicy z Grupy 2 otrzymali jedynie szczepienie Tdap. Podczas wizyty 2 uczestnicy z grupy 1 otrzymali zarówno szczepionki CYD, jak i Tdap, a uczestnicy z grupy 2 otrzymali tylko szczepienie CYD. Podczas wizyty 4 uczestnicy grup 1 i 2 otrzymali szczepienie CYD.
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających nieciężkie zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) po szczepieniu szczepionką Tdap lub CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Niepoważne AESI to nie-poważne AE, które zostały uznane przez sponsora za istotne dla monitorowania profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki. Podczas Wizyty 1 uczestnicy z Grupy 1 nie otrzymali żadnego szczepienia, a uczestnicy z Grupy 2 otrzymali jedynie szczepienie Tdap. Podczas wizyty 2 uczestnicy z grupy 1 otrzymali zarówno szczepionki CYD, jak i Tdap, a uczestnicy z grupy 2 otrzymali tylko szczepienie CYD. Podczas wizyty 4 uczestnicy grup 1 i 2 otrzymali szczepienie CYD.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne AESI po szczepieniu szczepionką Tdap lub CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Tdap lub CYD
SAE były zdarzeniami niepożądanymi powodującymi którykolwiek z poniższych wyników lub uznanymi za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużająca się dotychczasowa hospitalizacja; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Poważne AESI to SAE, które Sponsor uznał za istotne dla monitorowania profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Tdap lub CYD
Liczba uczestników zgłaszających przypadki hospitalizacji wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga (VCD) po szczepieniu szczepionką Tdap lub CYD
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Tdap lub CYD
Hospitalizowany przypadek z podejrzeniem dengi zdefiniowano jako ostrą chorobę przebiegającą z gorączką z rozpoznaniem dengi wymagającą hospitalizacji (z przypisaniem łóżka). W takich przypadkach pobierano 1 nieplanowaną próbkę krwi w okresie ostrym (w ciągu pierwszych 5 dni od wystąpienia gorączki) w celu wirusologicznego potwierdzenia hospitalizacji z podejrzeniem dengi. Podejrzewany przypadek uznano za VCD, jeśli wykryto wirusa dengi typu dzikiego za pomocą testu ELISA antygenu niestrukturalnego białka 1 dengi i/lub reakcji łańcuchowych polimerazy z odwrotną transkryptazą dengi.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu Tdap lub CYD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYD66
  • U1111-1161-3294 (INNY: WHO)
  • 2019-003136-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj