Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование четырехвалентной вакцины против денге, вводимой одновременно или последовательно с Adacel® у здоровых субъектов

15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против денге, вводимой одновременно или последовательно с Adacel® у здоровых лиц в возрасте от 9 до 60 лет на Филиппинах

Цель исследования заключалась в изучении иммуногенности и безопасности вакцины против лихорадки денге CYD и столбнячного анатоксина (T), редуцированного дифтерийного анатоксина (D) и адсорбированной бесклеточной коклюшной вакцины (ap) (Tdap), когда обе вакцины вводились одновременно или последовательно.

Основные цели:

  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность гуморального иммунного ответа на бустерную дозу Tdap, вводимую одновременно с первой дозой вакцины CYD против лихорадки денге, по сравнению с последовательным введением, измеряли через 28 дней после бустерной дозы Tdap.
  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность гуморального иммунного ответа на первую дозу вакцины против лихорадки CYD, вводимую одновременно с Tdap, по сравнению с последовательным введением, измеряли через 28 дней после введения первой дозы вакцины против лихорадки CYD.

Второстепенные цели:

  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность гуморального иммунного ответа на 3 дозы вакцины против лихорадки CYD, при этом первая доза вводилась одновременно с Tdap, по сравнению с последовательным введением, измеряли через 28 дней после третьей дозы вакцины против лихорадки CYD.
  • Описать гуморальный иммунный ответ на исходном уровне и через 28 дней после первой и третьей доз вакцины CYD против лихорадки денге в каждой группе.
  • Описать гуморальный иммунный ответ на вакцину Tdap на исходном уровне и через 28 дней после одновременного введения с первой дозой вакцины против лихорадки CYD по сравнению с последовательным введением в каждой группе.
  • Описать безопасность вакцины против лихорадки CYD и бустерной дозы Tdap после каждой инъекции в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники должны были получить вакцину денге против CYD в соответствии с графиком введения 3 доз с интервалом в 6 месяцев, при этом первая доза вакцины денге против CYD вводилась либо одновременно, либо последовательно с бустерной дозой вакцины Tdap, Adacel®.

Во время проведения исследования был выявлен сигнал безопасности, который привел к рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (НКМД) не вакцинировать участников, которые никогда не были инфицированы лихорадкой денге до первой инъекции, т. е. участников, не имеющих иммунитета к денге. В протокол были внесены соответствующие поправки, но он так и не был реализован из-за отсутствия ответа органов здравоохранения (HA) Филиппин.

После более чем 1,5 лет ожидания, когда участники вышли из окна, чтобы завершить свой график иммунизации и последний контрольный звонок по безопасности (через 6 месяцев после последней дозы), Спонсор решил остановить испытание. Участники посетили только последний контрольный визит для прекращения исследования и были проинформированы об окончании исследования. Как следствие, исследование было преждевременно прекращено до введения последней дозы (3-й дозы) вакцины против лихорадки CYD.

В соответствии с рекомендациями IDMC основные анализы иммуногенности были проведены у участников с иммунитетом к лихорадке денге, что не было запланировано в протоколе (и именно поэтому первичные конечные точки не совсем совпадают с теми, которые определены в протоколе, поскольку они были окончательно оценивается только у участников с иммунитетом к лихорадке денге, тогда как изначально планировалось оценивать его независимо от исходного статуса).

Всех участников оценивали на иммуногенность и безопасность. Оценки безопасности включали предполагаемые реакции в течение 7 или 14 дней после каждой инъекции, нежелательные нежелательные явления в течение 28 дней после каждой инъекции и серьезные нежелательные явления в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

688

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
      • Quezon, Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
    • Alabang
      • Muntinlupa, Alabang, Филиппины

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник в возрасте от 9 до 60 лет (т. е. со дня 9-летия до дня, предшествующего 61-летию) на день включения.
  • Участник в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
  • Форма информированного согласия (ICF) или форма согласия была подписана и датирована участником (в соответствии с местным законодательством), и/или ICF была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и, при необходимости, независимым свидетелем). по местному законодательству).
  • Для участников в возрасте от 9 до 11 лет: известное (задокументированное) получение не менее 4 предыдущих доз дифтерийного анатоксина, столбнячного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины (DTaP), причем последняя доза не была получена в течение последних 5 лет до регистрации.

ИЛИ Для участников в возрасте не менее 12 лет: известное (задокументированное или самоотчетное) получение не менее 3 предыдущих доз дифтерийного анатоксина, столбнячного анатоксина и цельноклеточной вакцины против коклюша (DTwP), причем последняя доза не в течение последнего за 5 лет до зачисления.

  • Участник (или участник и родитель[и]/законные представители) смог посетить все запланированные визиты и соблюдал все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна или использовать эффективный метод контрацепции или воздержания) по крайней мере за 4 недели до первой вакцинации и до 4 недель после последней вакцинации).
  • Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации.
  • Предыдущая вакцинация против лихорадки денге пробной вакциной против денге CYD.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит (включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с нарушением иммунной функции); или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Предыдущая тяжелая реакция на вакцину против коклюша, дифтерии или столбняка, включая немедленную анафилаксию, энцефалопатию в течение 7 дней или судороги в течение 3 дней после введения вакцины.
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Тромбоцитопения, противопоказывающая в/м вакцинацию.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель до включения, что может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, по усмотрению исследователя.
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях крайней необходимости, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые, по мнению следователя, могут помешать участнику соблюдать процедуры испытания.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя, принимавший непосредственное участие в предлагаемом исследовании, или указан как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или приемный ребенок) Исследователя или сотрудника, принявший непосредственное участие в предлагаемом исследовании.
  • Самооценка ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  • Личная история синдрома Гийена-Барре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сопутствующая группа администрирования
Участникам будет введена первая доза вакцины против денге CYD одновременно с дозой вакцины Tdap.
Биологический: Вакцина против денге CYD
0,5 миллилитра (мл), подкожно в 1, 7 и 13 месяц соответственно
Другие имена:
  • Денгваксия®
Биологический: Tdap: столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и адсорбированная бесклеточная коклюшная вакцина
0,5 мл внутримышечно (в/м) в 1 месяц.
Другие имена:
  • Адасель®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа последовательного администрирования
Участникам будет введена первая доза вакцины против денге CYD через 28 дней после введения дозы вакцины Tdap.
Биологический: Вакцина против денге CYD
0,5 миллилитра (мл), подкожно в 1, 7 и 13 месяц соответственно
Другие имена:
  • Денгваксия®
Биологический: Tdap: столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и адсорбированная бесклеточная вакцина против коклюша
0,5 мл внутримышечно в день 0.
Другие имена:
  • Адасель®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические концентрации (GMC) антител против антигенов коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, пертактин и фимбрии 2+3) через 28 дней после введения дозы вакцины Tdap у ранее иммунных к денге участников
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации Tdap
GMC против каждого антигена коклюша (коклюшный анатоксин [PT], филаментозный гемагглютинин [FHA], пертактин [PRN], фимбрии типов 2 и 3 [FIM2+3]) оценивали с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и измеряли в единицах ELISA/мл (EU/мл). Участники с иммунитетом к денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/разведение) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге.
28 дней после вакцинации Tdap
Процент участников с серопротекцией против антигенов дифтерии и столбняка через 28 дней после введения дозы вакцины Tdap у ранее иммунных к денге участников
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации Tdap
Серопротекцию против антигенов дифтерии (анти-D) и столбняка (анти-Т) проводили с помощью теста микрометаболического ингибирования - анализа нейтрализации токсина (MIT-TNA) и ELISA соответственно. Серопротекция определялась как концентрация анти-D и анти-Т-АТ выше 0,1 МЕ/мл. Участники с иммунитетом к денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/разведение) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге.
28 дней после вакцинации Tdap
Средние геометрические титры (GMT) антител против каждого серотипа вируса денге через 28 дней после первой дозы вакцины CYD Dengue у ранее иммунных к денге участников
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации против CYD денге
GMT против каждого из четырех парентеральных серотипов вируса денге (1, 2, 3 и 4) вакцины денге CYD оценивали с использованием метода анализа нейтрализации 50% уменьшения зубного налета (PRNT50). Участники с иммунитетом к денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/разведение) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге. Титры измеряли в пересчете на 1/разведение.
28 дней после первой вакцинации против CYD денге

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры антител против каждого серотипа вируса денге на исходном уровне и через 28 дней после первой дозы вакцины CYD Dengue у ранее иммунных к денге участников
Временное ограничение: Исходный уровень (вакцинация до CYD 1) и через 28 дней после первой вакцинации CYD против лихорадки денге
GMT против каждого из четырех парентеральных серотипов вируса денге (1, 2, 3 и 4) вакцины против денге CYD оценивали с использованием метода анализа PRNT50. Участники с иммунитетом к денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/разведение) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге. Титры измеряли в пересчете на 1/разведение.
Исходный уровень (вакцинация до CYD 1) и через 28 дней после первой вакцинации CYD против лихорадки денге
Процент участников с нейтрализующими титрами антител против каждого из 4 серотипов вируса денге CYD на исходном уровне и через 28 дней после первой дозы вакцины CYD Dengue у ранее иммунных к денге участников
Временное ограничение: Исходный уровень (вакцинация до CYD 1) и через 28 дней после первой вакцинации CYD против лихорадки денге
GMT против каждого из четырех парентеральных серотипов вируса денге (1, 2, 3 и 4) вакцины против денге CYD оценивали с использованием метода анализа PRNT50. Участники с иммунитетом к денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/разведение) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге.
Исходный уровень (вакцинация до CYD 1) и через 28 дней после первой вакцинации CYD против лихорадки денге
Процент участников с титрами нейтрализующих антител выше предопределенных пороговых значений против по крайней мере 1, 2, 3 или 4 серотипов CYD на исходном уровне и через 28 дней после первой дозы вакцинации CYD против денге у ранее иммунных к денге участников
Временное ограничение: Исходный уровень (вакцинация до CYD 1) и через 28 дней после первой вакцинации CYD против лихорадки денге
Уровни нейтрализующих антител против денге против каждого из 4 серотипов вируса денге (1, 2, 3 и 4) измеряли с помощью PRNT50. Участники с иммунитетом к денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/разведение) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге. Сообщалось о проценте участников с титрами нейтрализующих антител выше предварительно определенных пороговых значений (>=10 и >=100 [1/разведение]) по крайней мере против 1, 2, 3 или 4 серотипов CYD. Здесь «dil» = разбавление и «vac» = вакцинация в указанных категориях.
Исходный уровень (вакцинация до CYD 1) и через 28 дней после первой вакцинации CYD против лихорадки денге
Средние геометрические концентрации сывороточных антител против антигенов коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, пертактин и фимбрии 2+3) на исходном уровне и через 28 дней после введения дозы вакцины Tdap у ранее иммунных к денге участников
Временное ограничение: Исходный уровень (вакцинация до Tdap) и через 28 дней после вакцинации Tdap
GMC против каждого антигена коклюша (PT, FHA, PRN, FIM2+3) оценивали с использованием метода анализа ELISA и измеряли в EU/мл. Участники с иммунитетом к денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/разведение) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге.
Исходный уровень (вакцинация до Tdap) и через 28 дней после вакцинации Tdap
Процент участников, достигших сывороточных антител (> = 0,1 МЕ / мл) против антигенов дифтерии и столбняка на исходном уровне и через 28 дней после введения дозы вакцины Tdap у ранее иммунных к денге участников
Временное ограничение: Исходный уровень (вакцинация до Tdap) и через 28 дней после введения дозы вакцины Tdap
GMC против антигенов дифтерии и столбняка проводили с помощью MIT-TNA и ELISA соответственно. Участники с иммунитетом к денге на исходном уровне определялись как участники с титрами >=10 (1/разведение) по крайней мере для одного серотипа родительского штамма вируса денге.
Исходный уровень (вакцинация до Tdap) и через 28 дней после введения дозы вакцины Tdap
Количество участников с немедленными нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) после вакцинации Tdap или вакциной против денге CYD
Временное ограничение: В течение 30 минут после любой и каждой вакцинации
Незапрашиваемое НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в электронной форме отчета о болезни (eCRF) с точки зрения диагноза и/или начала поствакцинального периода. Любое нежелательное НЯ, возникающее в течение первых 30 минут после вакцинации, регистрировалось в CRF как немедленное НЯ. Во время визита 1 участники группы 1 не получали вакцинацию, а участники группы 2 получали только вакцину Tdap. Во время визита 2 участники группы 1 получили вакцину как от CYD, так и Tdap, а участники группы 2 получили только вакцинацию от CYD. На визите 4 участники групп 1 и 2 получили вакцину против CYD.
В течение 30 минут после любой и каждой вакцинации
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции после вакцинации Tdap или вакциной против денге CYD
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой и каждой вакцинации
Запрашиваемая реакция (SR) представляла собой НЯ, наблюдаемое и зарегистрированное при условиях (симптом и начало), предварительно перечисленных (т.е. запрошенных) в eCRF и рассматриваемых как связанные с вакцинацией. Желаемые реакции в месте инъекции включали боль, эритему и отек. Во время визита 1 участники группы 1 не получали вакцинацию, а участники группы 2 получали только вакцину Tdap. Во время визита 2 участники группы 1 получили прививки как от CYD, так и Tdap, а участники группы 2 получили только прививку от CYD. При посещении 4 участники групп 1 и 2 получили только вакцину против CYD.
В течение 7 дней после любой и каждой вакцинации
Количество участников с ожидаемыми системными реакциями после вакцинации Tdap или вакциной против денге CYD
Временное ограничение: В течение 14 дней после любой и каждой вакцинации
Реакция SR представляла собой НЯ, наблюдаемое и зарегистрированное при условиях (симптом и начало), предварительно перечисленных (т.е. запрошенных) в CRF и рассматриваемых как связанные с вакцинацией. Желаемые реакции в месте инъекции включали лихорадку, головную боль, недомогание, миалгию и астению. Во время визита 1 участники группы 1 не получали вакцинацию, а участники группы 2 получали только вакцину Tdap. Во время визита 2 участники группы 1 получили прививки как от CYD, так и Tdap, а участники группы 2 получили только прививку от CYD. При посещении 4 участники групп 1 и 2 получили только вакцину против CYD.
В течение 14 дней после любой и каждой вакцинации
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации Tdap или вакциной против денге CYD
Временное ограничение: В течение 28 дней после любой и каждой вакцинации
Незапрашиваемое НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в eCRF, с точки зрения диагностики и/или возникновения после вакцинации. Во время визита 1 участники группы 1 не получали вакцинацию, а участники группы 2 получали только вакцину Tdap. Во время визита 2 участники группы 1 получили прививки как от CYD, так и Tdap, а участники группы 2 получили только прививку от CYD. На визите 4 участники групп 1 и 2 получили вакцину против CYD.
В течение 28 дней после любой и каждой вакцинации
Количество участников, сообщивших о несерьезных нежелательных явлениях особого интереса (AESI) после вакцинации Tdap или вакциной против денге CYD
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой прививки
Несерьезные НЯ представляли собой несерьезные НЯ, которые, по мнению Спонсора, имели отношение к мониторингу профиля безопасности исследуемой вакцины. Во время визита 1 участники группы 1 не получали вакцинацию, а участники группы 2 получали только вакцину Tdap. Во время визита 2 участники группы 1 получили прививки как от CYD, так и Tdap, а участники группы 2 получили только прививку от CYD. На визите 4 участники групп 1 и 2 получили вакцину против CYD.
В течение 7 дней после любой прививки
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и серьезных НЯС после вакцинации вакциной против денге Tdap или CYD
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после последней вакцинации Tdap или CYD
СНЯ представляли собой НЯ, приведшие к любому из следующих исходов или считавшиеся значимыми по любой другой причине: смерть; опасно для жизни; необходимая госпитализация или длительная существующая госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия или важное с медицинской точки зрения событие. Серьезными НПЯ были СНЯ, которые, по мнению Спонсора, имели отношение к мониторингу профиля безопасности исследуемой вакцины.
С 0-го дня до 6 месяцев после последней вакцинации Tdap или CYD
Количество участников, сообщивших о случаях госпитализации с вирусологически подтвержденной лихорадкой денге (VCD) после вакцинации Tdap или вакциной CYD против денге
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после последней вакцинации Tdap или CYD
Госпитализация с подозрением на лихорадку денге была определена как острое лихорадочное заболевание с диагнозом денге, требующее госпитализации (с указанием койки). В таких случаях был взят 1 незапланированный острый образец крови (в течение первых 5 дней после начала лихорадки) для вирусологического подтверждения госпитализированного пациента с подозрением на лихорадку денге. Случай с подозрением на ВКД считался при обнаружении вируса денге дикого типа с помощью ИФА с неструктурным белком 1 антигена денге и/или полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой денге.
С 0-го дня до 6 месяцев после последней вакцинации Tdap или CYD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYD66
  • U1111-1161-3294 (ДРУГОЙ: WHO)
  • 2019-003136-23 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против денге CYD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться