Studie eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs, der gleichzeitig oder nacheinander mit Adacel® bei gesunden Probanden verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 9 bis 60 Jahren (d. h. vom Tag des 9. Geburtstages bis zum Tag vor dem 61. Geburtstag) am Tag der Aufnahme.
• Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Das Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) oder Einverständnisformular wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (basierend auf den örtlichen Vorschriften) und/oder das ICF wurde von den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter (und bei Bedarf von einem unabhängigen Zeugen) unterzeichnet und datiert durch örtliche Vorschriften).
• Für Teilnehmer im Alter von 9 bis 11 Jahren: bekannter (dokumentierter) Erhalt von mindestens 4 früheren Dosen Diphtherietoxoid-, Tetanustoxoid- und azellulärer Pertussis-haltiger (DTaP) Impfstoffe, wobei die letzte Dosis nicht innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung liegt.

ODER Für Teilnehmer im Alter von mindestens 12 Jahren: bekannter (dokumentierter oder selbst gemeldeter) Erhalt von mindestens 3 vorherigen Dosen von Diphtherie-Toxoid-, Tetanus-Toxoid- und Ganzzell-Pertussis-haltigen (DTwP) Impfstoffen, wobei die letzte Dosis nicht innerhalb der letzten liegt 5 Jahre vor der Einschreibung.

• Der Teilnehmer (oder Teilnehmer und Eltern/gesetzlich akzeptable Vertreter) konnte an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verfahren der Prüfung einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr vor oder nach der Menopause sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder Abstinenz anwenden). von mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung).
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach einer Probeimpfung.
• Vorherige Impfung gegen Dengue-Fieber mit dem CYD-Testimpfstoff gegen Dengue-Fieber.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit eingeschränkter Immunfunktion); oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Eine frühere schwere Reaktion auf den Keuchhusten-, Diphtherie- oder Tetanus-Impfstoff, einschließlich sofortiger Anaphylaxie, Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen oder Krampfanfall innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Thrombozytopenie, Kontraindikation für IM-Impfung.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine IM-Impfung sein könnte.
• Durch Verwaltungs- oder Gerichtsbeschluss, in einer Notsituation oder unfreiwillige Krankenhauseinweisung der Freiheit entzogen.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, den Prozessablauf einzuhalten.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.
• Selbstberichtete HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.